湖南省药品不良反应监测工作的实践与思考

通过对湖南省药品不良反应监测中心开展药品不良反应监测工作实践及现状进行梳理,提出工作发展的新思路,以期为国内药品不良反应监测工作提供借鉴。

湖南省2008年987例严重药品不良反应病例情况分析

目的确定今后湖南省药品不良反应监测重点,提高药品不良反应监测报告质量。方法通过使用泛珠三角不良反应监测网络平台对2008年湖南省上报国家中心的数据进行规整,使用Mcrosoft Excel软件进行统计学分析。结果湖南省2008年严重不良反应病例的药品剂型以注射剂为主,占总数的86%;静脉给药为主要用药途径,占总数的79%;抗微生物注射液和中药注射液引起的严重不良反应分别为54.7%和11.44%。结论抗微生物注射剂和中药注射剂是今后一段时间内本省药品不良反应监测的重点。

省级中心对基层药品不良反应监测绩效考核的实证分析

通过介绍湖南省的药品不良反应监测绩效考核背景、指标、效果及注意点等经验,说明省级中心应如何根据实际情况对基层单位进行药品不良反应监测的绩效考核。

84例接骨七厘制剂不良反应分析与管理建议

目的:分析接骨七厘制剂的药品不良反应(ADR)发生特征,为其安全合理用药提供参考。方法:收集2010年1月1日~2022年12月6日期间国家药品不良反应监测系统中有关接骨七厘制剂的ADR报告,采用回顾性研究方法对患者性别、年龄、用药原因、严重ADR报告、ADR累及系统/器官及主要临床表现、合并用药进行统计分析。结果:共收集了84例ADR报告,其中男性患者略多于女性患者,患者年龄多分布在45~64岁(36.90%),主要用药原因为骨折(51.19%),有11例严重ADR报告,ADR累及系统/器官主要为胃肠系统疾病(61.15%),与活血止痛胶囊联用时出现的ADR较多。结论:在临床使用中应当加强接骨七厘制剂ADR监测,确保患者用药合理安全。

通窍鼻炎制剂不良反应159例分析

目的 对159例通窍鼻炎制剂不良反应进行分析,总结其规律。方法 回顾性分析2010年1月1日—2022年12月6日湖南省30个医疗机构、35个生产企业和124家经营企业报告的159份通窍鼻炎制剂不良反应报告,涉及159例患者。分析不同性别、年龄、用药原因及使用药物通用名称(带剂型)患者不良反应严重程度,并分析患者的原患疾病、单独用药与合并用药、累及系统与临床表现、报告单位类别、报告人职业及预后。结果 159例患者中男83例,女76例,男女比例为1.09∶1,多数患者为一般不良反应,占99.37%,未出现死亡病例;年龄>24~44岁患者不良反应发生率较高,占54.72%,其次为>44~64岁患者;在用药原因中,排前3位的分别为鼻炎(占60.38%)、过敏性鼻炎(占10.69%)、鼻塞(占8.8%)/鼻窦炎(占8.8%);在通用名称(带剂型)中,通窍鼻炎片占比较高,为88.68%;在原患疾病上,排前3位的分别为鼻炎(占64.78%)、过敏性鼻炎(占14.47%)、鼻窦炎(占10.06%);通窍鼻炎制剂不良反应患者多发生在单独用药中,占89.94%;主要累及胃肠系统,占42.13%;在报告单位类别上,经营企业报告率较高,为77.99%;在报告人职业分布上,药师报告率较高,为64.15%。159例患者经对症处理后,治愈89例(55.97%),好转70例(44.03%),无死亡病例。结论 通窍鼻炎制剂不良反应在各年龄段均可出现,主要在单独用药中出现,因此药品上市持有人要加强不良反应监测。

基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2806例,筛选后得到ADR/ADE信号3979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类(SOC)基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参考。

湖南省2003年8月至2007年7月加替沙星不良反应报表分析

目的：通过总结加替沙星的不良反应（adverse drug reaction，ADR），为临床合理用药提供参考。方法：收集2003年8月至2007年7月湖南省ADR监测中心收到的1077例加替沙星ADR报表，并进行统计分析。结果：加替沙星所致ADR临床表现多样，能导致多系统一器官的ADR发生。1077例患者中，男性ADR发生率略低于女性；年龄为20—59岁人群发生ADR为821例（占76．23％）；静脉给药为905例（占84．03％）；消化系统损害最常见（682例次，33．07％），其次为皮肤及其附件损害（490例次，23．76％）和神经系统损害（298例次，14．45％）。结论：临床必须重视加替沙星ADR的监测和报道，以减少或避免ADR发生。

2016年某省化妆品不良反应监测分析

目的全面掌握化妆品质量安全状况,及时发布预警信息,控制和消除安全隐患,并针对性地制定化妆品安全风险监管措施。方法采用SPSS 18.0统计软件和Excel软件对某省2016年通过"化妆品不良反应/事件报告系统"收集到的化妆品不良反应监测数据进行统计分析。结果 2016年共监测化妆品不良反应病例4871例,其中男性567例,女性4304例;以21~40岁年龄段,使用护肤类和美容/修饰类化妆品的女性居多(87.54%)。涉及非特殊化妆品3930例,占80.68%,以护肤类为主;涉及特殊用途化妆品919例,占18.87%,以除臭类为主;未填写化妆品相关信息的22例,占0.45%。化妆品不良反应临床表现以接触性皮炎为主,占76.56%;既往化妆品过敏病史占1.25%。结论某省化妆品使用总体上处于相对安全的状态。化妆品不良反应监测作为化妆品监管的技术支撑,是防范化妆品安全风险最经济最有效的方法,进一步完善省、市、县三级化妆品不良反应监测机构势在必行。

52例缩宫素注射液致严重不良反应的文献分析

目的探讨缩宫素注射液不良反应的表现和引起原因,为临床合理用药提供参考。方法以"缩宫素注射液""不良反应"等为检索词,检索中国期刊网全文数据库、维普数据库,共纳入44篇符合标准的文献,并进行整理和分析。结果在44篇文献中提取病例52例,累及系统/器官主要有全身性、呼吸系统、皮肤及其附件等;最常见的不良反应表现为过敏性休克、胸闷、呼吸困难、寒战、头晕等,多为速发型;临床存在超说明书用法用量使用现象。结论临床医生应严格按缩宫素注射液药品说明书用法用量使用,在临床治疗中重视严重不良反应,并防范其发生。

国家基本药物不良反应报告1170例分析

目的了解国家基本药物不良反应(ADR)的发生情况及特点,为临床合理用药提供参考。方法对2010年1～6月湖南省药品不良反应监测中心收到的ADR报告1170例进行统计与分析。结果 1170例ADR报告中,男女之比为1.1∶1.0,年龄分布主要集中在40～59岁;共涉及126种药物,以头孢菌素类为主,其次为中成药;静脉滴注所致ADR居首位,其次为口服;累及的系统或器官以消化系统、皮肤及其附件为主;110例严重ADR中,以过敏反应发生率最高,其次为过敏性休克;ADR主要来自医师的报告,其次为药师,护士居第3位。结论临床工作中应密切关注国家基本药物ADR,加强ADR监测和报告,以确保临床安全、有效、合理地应用药物。

4680例中药注射剂不良反应分析

目的:了解中药注射剂不良反应发生的特点,为临床合理用药提供依据。通过观察中药注射剂的不良反应,分析其发生的特点,为临床用药的安全提供证据。方法:收集本院2010-2013年354例ADR报告,从患者的年龄、药品名称、所涉及的器官及系统、临床表现、不良反应关联性评价等方面进行分析。结果:4680例报告中涉及37种中药注射剂,60岁以上患者发生率最高(50.84%),双黄连注射液引起不良反应所占比例最大(18.03%),ADR临床表现主要为皮疹和瘙痒(33.65%),一般不良反应报告最高(85.31%)。结论:中药注射剂不良反应产生的原因多样,应加强药物不良反应监测,提高临床安全用药水平。中药注射剂产生不良反应的原因是多种多样的,应该加强监测药物的不良反应,保证临床的用药安全。

349例泛影葡胺不良反应报告分析

目的通过总结与分析泛影葡胺不良反应,为临床合理用药提供参考。方法对2003年至2008年湖南省药品不良反应监测中心收集的349例泛影葡胺不良反应报告进行统计分析。结果泛影葡胺所致不良反应的临床表现多样,能导致多个系统-器官不良反应发生。349例患者中,男性发生率高于女性;20～69岁人群发生不良反应为314例(占89.97%);胃肠系统损害最常见(31.13%),其次为皮肤及其附件损害(22.42%)、呼吸系统损害(15.97%)、全身性损害(11.29%)和中枢及外周神经系统损害(7.90%)。结论临床必须重视泛影葡胺不良反应的监测,以减少或避免严重药品不良反应的发生。

593例刺五加注射液不良反应分析

目的:了解刺五加注射液不良反应发生的规律和特点,为临床用药提供参考。方法:对2004～2008年湖南省药品不良反应监测中心收集到的593份刺五加注射液不良反应病例报表进行统计与分析。结果:①刺五加注射液所致不良反应可累及多个系统-器官,临床表现复杂多样,主要表现为过敏样反应、皮肤及其附件损害和神经系统损害。②刺五加注射液所致不良反应类型与患者年龄、用药剂量之间存在显著关联,主要表现为18～44岁、45～59岁的患者比60岁以上的患者更易出现皮肤及其附件损害,而0～17岁患者则比18～44岁、45～59岁的患者更易出现神经系统损害,60岁以上的患者又比45～59岁的患者易出现神经系统损害;就用药剂量而言,100ml剂量可能更易引发患者的神经系统损害。结论:刺五加注射液所致不良反应确切机制有待进一步研究,临床医师、药师和护士应重视刺五加注射液的临床使用剂量和患者年龄。

正清风痛宁注射液治疗颈椎病2926例医院集中监测疗效评价研究

目的:对正清风痛宁注射液治疗颈椎病的医院病例进行集中监测研究,评价其临床使用安全性及临床疗效。方法:采用回顾性医院集中监测方法,对2926例正清风痛宁注射液治疗颈椎病病例进行数据提取,分析患者的一般信息、不良反应发生情况、临床疗效信息等以评价其临床使用安全性和疗效。结果:共纳入2926例正清风痛宁注射液治疗颈椎病医院病例,共监测发生不良反应59例,不良反应发生率为2.02%。不良反应主要表现为咳嗽咳痰、咽干咽痛、皮肤瘙痒,累计系统主要为呼吸系统、皮肤黏膜及其附件。不良反应结局中44.07%的患者不良反应消失,18.64%的患者不良反应缓解,8.47%的患者不良反应持续,28.81%的患者不良反应结局未注明。同时经过对治疗前后的专科评分的记录和评价,症状积分由10.02分降低为3.17分,相关症状明显缓解,症状积分降低30%以上的占比97.58%。结论:使用正清风痛宁注射液治疗颈椎病在临床合理用药的情况下,具有较好的安全性和临床疗效。

193例正清风痛宁缓释片不良反应报告分析

目的了解正清风痛宁缓释片不良反应发生率及临床表现,为临床用药提供参考。方法收集湖南省内7家三甲医院4 064例使用了正清风痛宁缓释片的所有患者(门诊和住院患者)。应用SPSS软件,描述其各类频数及构成比。用卡方检验对不同因素发生率进行分析。结果本次研究中不良反应发生率为193例(4.75%),不良反应主要累及皮肤及附件(41.23%)、消化系统(35.53%),不良反应临床表现复杂多样,以皮疹、瘙痒居多。结论正清风痛宁缓释片不良反应以皮肤及附件和消化系统为主。医务人员要熟悉正清风痛宁缓释片的常见不良反应,及时发现并处理不良反应,以确保临床用药安全。

正清风痛宁缓释片不良反应的Meta分析

目的系统评价正清风痛宁缓释片不良反应的发生特征,为开展相关预防与控制工作提供科学依据。方法计算机检索CNKI、VIP、Wan Fang Data数据库,查找2000-2015年国内关于正清风痛宁缓释片不良反应的文献。按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入44篇文献,共收集治疗组病例1 700例,对照组病例1 688例。Meta分析结果显示正清风痛宁缓释片不良反应的发生率为14.2%,发生几率为对照组的0.83倍（RR：0.83,95%CI：0.72-0.96）。亚组分析显示单独应用正清风痛宁缓释片的治疗组不良反应发生率为11.8%,发生几率为对照组的0.83倍（RR：0.83,95%CI：0.62-1.10）;联合应用正清风痛宁缓释片（对照组的治疗方法 ＋正清风痛宁）的治疗组不良反应发生率为14.8%,发生率为对照组的0.91倍（RR：0.91,95%CI：0.74-1.11）;报告的不良反应的类型主要包括皮疹瘙痒反应,发生率为8%,发生几率为对照组的3倍（RR：3.00,95%CI：2.21,4.08）;胃肠道反应发生率为3.8%,发生几率为对照组的0.58倍（RR：0.58,95%CI：0.44,0.76）;其他类不良反应2.4%,发生几率为对照组的0.33倍（RR：0.33,95%CI：0.24-0.44）。结论与未使用正清风痛宁缓释片的对照组相比,应用正清风痛宁缓释片的治疗组具有较高的皮疹瘙痒发生几率,较低的其胃肠道反应和其他类不良反应的发生几率。且从整体上看,应用正清风痛宁缓释片的治疗组的不良反应的发生率也较低。

正清风痛宁缓释片致不良反应的影响因素分析

目的了解正清风痛宁缓释片致不良反应发生的影响因素。方法收集湖南省内7家三级甲等医院使用了正清风痛宁缓释片的患者4 064例为调查对象。结果正清风痛宁缓释片不良反应发生与性别(女性较高)、年龄段(31～50岁)及联合用药情况相关。结论初步了解了正清风痛宁缓释片不良反应发生情况及影响因素,为进一步研究药品不良反应发生机制提供参考。

521例培氟沙星不良反应报告分析

目的:全面了解我省培氟沙星不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:检索2003年1月-2010年4月泛珠三角不良反应监测网络平台湖南省数据库收集的培氟沙星不良反应资料,从患者性别和年龄分布、报告来源、剂型分布、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR严重程度及转归等方面进行分析。结果:培氟沙星不良反应累及器官或系统,以说明书明确的胃肠系统损害、中枢神经系统反应、过敏反应居多,也有说明书未注明的呼吸系统损害、心率及心律紊乱等,说明书注明为偶见的不良反应神经紊乱占4.06%;静脉注射出现不良反应几率最大;女性患者所占比例略高于男性。结论:不良反应监测数据为培氟沙星上市后安全性评价积累了第一手临床资料,可为临床合理使用和安全监管提供参考。

凝血酶冻干粉不良反应分析与临床错误用药的思考

目的:通过分析凝血酶冻干粉临床应用中发生的药物不良反应/事件(ADR/ADE),探索合理可行的风险控制措施,预防或避免错误用药的发生,保障患者用药安全。方法:收集2011~2020年期间国家药品不良反应监测系统中与凝血酶冻干粉相关的ADR/ADE报告,并对其年度分布情况、患者性别与年龄、累及系统/器官、发生时间、转归、用法用量、溶媒使用等进行分析。检索与凝血酶冻干粉名称相似的药品及其用药途径,针对临床错误用药的原因进行多角度的思考。结果:老年患者ADR/ADE发生率较高,累及系统/器官以胃肠系统损害、全身性损害、皮肤及附件损害为主。与凝血酶冻干粉名称相似的药品共有7种,其用药途径包括口服、外用或注射用药,这可能会提高凝血酶冻干粉的用药风险。结论:临床应加强老年患者的用药监测;在患者用药后随时关注其状态;严禁注射使用凝血酶冻干粉;建议相关企业加强共识,改进凝血酶冻干粉的标识标签和包装设计,加强预防错误用药的培训与宣传,避免凝血酶冻干粉在临床中错误用药。

2003年12月至2017年10月南方十省市普伐他汀不良反应分析

目的通过总结普伐他汀的不良反应(adverse drug reaction,ADR),为临床合理用药提供参考。方法收集2003年12月至2017年10月南方十省市ADR监测中心收到的379例普伐他汀ADR报表,并进行统计分析。结果普伐他汀所致ADR临床表现多样,可导致多系统-器官的ADR发生。以胃肠系统损害(124例次,26.27%),皮肤及其附件损害(123例次,26.06%)和肝胆系统损害(64例次,13.56%)最常见。379例患者中,男性ADR发生率略高于女性,其中40~79岁年龄段发生ADR率最高(323例,占85.22%)。结论临床必须重视普伐他汀ADR的监测和报道,以减少或避免ADR发生。