中频电疗产品注册检验技术指标与检测研究

中频电疗产品为常见的物理治疗设备,通过将中频电流作用于人体达到促进血液循环、消炎镇痛的目的。随着人们健康意识增强,中频电疗产品也迎来新的发展机遇。目前,市场上中频电疗相关产品的类型不断增多、功能多样,广受人们欢迎。为保证中频电疗产品质量,相关产品检验部门必须加强中频电疗产品的注册检验检测工作。该研究简要阐述了中频电疗产品分类,分析中频电疗产品注册检验技术指标及检测方法,并针对产品检验检测中存在的问题提出优化建议,以期为相关工作者提供参考。

记忆型双特异性CAR-T细胞的工艺优化研究

目的 研究能够显著降低CAR-T细胞的体外分化程度、维持记忆型CAR-T(CAR-Tm)细胞高浓度稳态的新工艺路径,提升和延长CAR-T细胞的肿瘤杀伤效果。方法 采用流式细胞分析(FACS)技术,对原工艺采用CD3/CD28磁珠分选CD3^(+)T细胞,在体外培养过程中不断补充IL-2细胞因子,和新工艺利用CD4/CD8磁珠分选出CD4^(+)和CD8^(+)T细胞并用耦联人源化抗体纳米粒(TransAct)活化,在体外培养过程中添加IL-7和IL-15培养所得T细胞分别进行CAR-Tm细胞亚群分析,并通过对比不同TransAct用量和培养时间获得最优制备工艺。结果 新工艺得到的低分化记忆型CAR-T(CAR-Tscm^(+)CAR-Tcm亚群)细胞占总T细胞和CAR-T细胞的比例显著高于原工艺(P<0.05),TransAct的最佳用量为20%,细胞体外最佳培养时间为12 d。结论 联用IL-7细胞因子、IL-15细胞因子、TransAct有利于维持靶向CD19/CD37双特异性低分化CAR-Tm细胞高位数量和维持时间,提高持久性,为其后续临床研究及产业化奠定了基础。

我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企业”三个板块电子问卷调查结果,分析我国目前化妆品产品稳定性研究现状,发现工作开展面临的主要问题。借鉴国外化妆品产品稳定性研究的经验及我国食品药品等行业领域产品稳定性研究情况,对我国化妆品产品稳定性研究方向、技术文件的制定和监管服务提出建议。

没食子酸抑制人舌鳞癌SCC-9细胞增殖、凋亡及可能机制研究

目的观察没食子酸(GA)对人舌鳞癌细胞SCC-9增殖、凋亡的影响,并探讨其可能机制。方法将SCC-9细胞分为对照组和低、中、高浓度没食子酸组(30、60、90μM GA组)。采用MTT法检测细胞增殖;流式细胞仪检测SCC-9细胞周期及凋亡率;TUNEL法检测细胞凋亡;Western blot检测SCC-9细胞中Cleaved-caspase9、Cleaved-caspase8、Cleaved-caspase3、Cleaved-PARP、p-ERK1/2、p-JNK1/2和p-P38蛋白表达。结果与对照组比较,低、中、高浓度没食子酸组SCC-9细胞增殖率逐渐下降,而sub G1期DNA含量、细胞凋亡率以及阳性凋亡细胞数逐渐增加,呈剂量依赖性;与对照组比较,没食子酸组Cleaved-caspase9、Cleaved-caspase8、Cleaved-caspase3、Cleaved-PARP、p-ERK1/2、p-JNK1/2和p-P38蛋白表达均逐渐增加(P<0.05),呈剂量依赖性。结论没食子酸具有抑制SCC-9细胞增殖、诱导凋亡作用,其机制可能与激活MAPK/ERK信号通路,磷酸化下游Caspase信号因子有关。

杏苏止咳颗粒质量标准研究

目的提升杏苏止咳颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的前胡、陈皮和桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中白花前胡甲素的含量,色谱柱为Shiseido Capcell C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65∶35,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为321 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果前胡、陈皮、桔梗的薄层色谱斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。白花前胡甲素的质量浓度在2.056~51.4μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%(n=6);平均加样回收率为99.21%,RSD为2.01%(n=6)。样品中白花前胡甲素的含量为0.0711~0.2182 mg/g(n=3)。结论该方法操作简便、重复性好、结果准确,可用于杏苏止咳颗粒的质量控制。

药用辅料聚乙二醇6000与抗癫痫原料药左乙拉西坦的相容性研究

目的考察抗癫痫原料药左乙拉西坦与粘合剂聚乙二醇6000之间的相容性,为评估与保障药品的安全性提供依据。方法将左乙拉西坦和不同企业生产的聚乙二醇6000按一定比例混合,依据稳定性影响因素试验方法放样,分别采用差示扫描量热法和HPLC法对左乙拉西坦与聚乙二醇6000的原辅料相容性进行分析,考察热变化、左乙拉西坦性状及有关物质前后的变化。结果在高湿(相对湿度90%)和光照(4500Lx)条件下放置10 d,原辅料相容性较好;在高温50℃和60℃条件下,聚乙二醇6000与左乙拉西坦发生了相互作用,左乙拉西坦杂质A、杂质总量均有不同程度的增长,并产生了两个未知杂质。不同企业、不同批次的聚乙二醇6000对左乙拉西坦有关物质的影响存在差异。结论左乙拉西坦与聚乙二醇6000在高温条件下存在相容性风险,建议制剂企业优化产品处方,提高药品的质量与安全性。

人参再造丸中6种乌头类生物碱的含量测定方法研究

建立人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱含量的检测方法。采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS)对人参再造丸(浓缩丸)中双酯型生物和单酯型生物碱的含量进行测定,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,电喷雾离子源(正离子模式),监测模式为多反应监测。结果表明,6种生物碱均有良好的线性关系,精密度试验、稳定性试验、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为97.27%~108.29%和1.99%~4.01%。所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱成分的含量,专属性强、灵敏度高、重复性好,能为全面有效管控人参再造丸(浓缩丸)质量提供参考。

人参再造丸中3种双酯型生物碱的限量检查方法研究

目的建立人参再造丸中双酯型生物碱的限量检查方法。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS)对人参再造丸中双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)的含量进行测定,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,进行梯度洗脱,电喷雾离子源,正离子模式下采用多反应监测模式测定。结果3种双酯型生物碱均有较好的线性关系,在精密度、稳定性、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为96.14%~100.38%和1.59%~2.86%。结论所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸中3种双酯型生物碱成分的含量,专属性强、重复性好,可为全面、有效地控制人参再造丸的质量提供参考。

门冬氨酸注射液热原与致敏物质研究

目的 考察门冬氨酸钾镁注射液对家兔给药后是否有热原反应及对豚鼠给药后是否有全身过敏反应,评价该品种安全性,为临床用药提供技术支撑。方法 设置(0.5 mL·kg^(-1))和(1.0 mL·kg^(-1))两组给药剂量,考察18个生产企业18批样品对家兔的热原反应;致敏试验参照Chp 2020年版四部附录1147和《药物非临床研究质量管理规范》方法,考察18批样品、原辅料及主要杂质对豚鼠的致敏反应,通过建立高血钾模型,结合豚鼠血钾浓度进行结果分析。结果 门冬氨酸钾镁注射液对家兔给药后无热原反应,18批样品及门冬氨酸钾辅料有致敏反应。结论 建议现行标准中热原检查项统一给药剂量(1.0 mL·kg^(-1));门冬氨酸钾镁注射剂导致豚鼠发生的过敏症状为高钾血症所致,提示用该品种进行治疗时应关注血钾浓度。

白木通果实预知子的性状显微研究

目的:为中药白木通果实预知子的鉴别提供依据。方法:通过体视显微镜及数码相机观察预知子的正面观、侧面观、剖面观及粉末显微特征。结果:分别从正面、侧面、底面、顶面、表面描述了预知子的性状特征;从纵剖面、横剖面记录了预知子的剖面特征;并对预知子的显微特征进行翔实描述。结论:研究结果明确了预知子的性状和显微特征,对预知子的鉴别有借鉴意义。

牡丹皮炭质量标准研究

目的:对牡丹皮炭进行质量标准研究。方法:建立牡丹皮炭的性状、薄层色谱鉴别方法,并按照《中国药典》2015年版对水分、总灰分、浸出物等项目进行了测定。结果:牡丹皮炭的薄层色谱中,在对照品及对照药材相同的位置显相应的斑点。水分、总灰分、浸出物的范围分别为1.44%~6.84%、3.05%~5.36%、31.28%~45.89%。结论:该研究可为牡丹皮炭质量控制提供依据。

硬脂酸中多种金属元素残留的系统评估及其质量控制策略研究

目的:系统评估不同来源和级别(药用级和化工级)硬脂酸中多种金属元素的残留情况,并探讨生产工艺对这些残留的影响,为质量控制提供科学依据。方法:采用ICP-MS法对54批不同来源和级别(药用级和化工级)硬脂酸样品中的V、Co、Ni、Zn、As、Cd、Hg、Pb含量进行检测,并通过t检验、多元方差分析(MANOVA)和主成分分析(PCA)等统计方法进行数据分析。结果:大多数金属元素的残留量远低于ICH Q3D(R1)指南限值,但Zn、Cd、As、Pb和V在不同级别样品间存在显著差异(p<0.05),尤其是Zn的浓度在化工级样品中显著高于药用级样品。结论:本研究建立了硬脂酸中多种金属元素的高灵敏度检测方法,揭示了不同级别和来源硬脂酸中金属元素残留的特征,为硬脂酸的质量控制、工艺改进和安全性评估提供了重要的科学依据。

酒杜仲质量标准的研究

目的:建立酒杜仲的质量标准。方法:对收集的13批酒杜仲进行了性状、显微鉴别的研究,测定了酒杜仲的水分、总灰分及浸出物的检查项目,采用高效液相色谱法建立了酒杜仲中松脂醇二葡萄糖苷的含量测定方法。结果:酒杜仲在炮制后内表面颜色较炮制前变深,橡胶丝弹性较差,出现断丝。显微特征未因炮制出现明显变化。13批酒杜仲水分、总灰分、水溶性浸出物、含量测定的平均值分别为4.54%、5.58%、15.67%、0.14%。结论:该方法合理可行,所建标准可用于酒杜仲的质量控制。

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别左羟丙哌嗪胶囊

目的:采用近红外光谱快速检验技术建立左羟丙哌嗪胶囊的鉴别方法。方法:采用3台近红外光谱仪对来自两家生产企业共12批次左羟丙哌嗪胶囊进行测定,使用OPUS软件对相关近红外光谱图进行分析和处理,建立左羟丙哌嗪胶囊的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家样品进行验证。结果:建立的近红外一致性模型可以快速、准确地区别不同厂家生产的左羟丙哌嗪胶囊。结论:本方法快速简便、结果准确,可用于左羟丙哌嗪胶囊的快速筛查。

浅谈药品中的残留溶剂分析方法的建立

本文从药品中残留溶剂种类的确定、残留溶剂检测方法的建立和优化以及残留溶剂检测方法的验证,系统地阐述药品中残留溶剂分析方法的建立流程和注意事项,以期从事药物研发及药物分析的同仁在对药品中的残留溶剂进行分析时,提供一定参考。

巴戟天治疗抑郁症的药理活性及其复方制剂研究

目的总结巴戟天抗抑郁的药理作用及复方制剂等方面的研究进展,为巴戟天的临床应用和中医药治疗抑郁症的现代研究提供思路。方法通过整理、分析国内外巴戟天的相关研究文献,探讨巴戟天及其复方制剂治疗抑郁症的药理活性、作用机制。结果巴戟天中所含的巴戟天寡糖、巴戟天多糖以及巴戟甲素有抗抑郁的作用,目前已知的抗抑郁中药制剂有巴戟天寡糖胶囊,还有将巴戟天寡糖胶囊与米那普仑、舍曲林、阿戈美拉汀等临床上联合使用治疗抑郁症,并且联合用药疗效比单独使用抗抑郁药物好。结论研究资料表明,巴戟天确有抗抑郁作用,且巴戟天寡糖胶囊已经在临床上应用,但巴戟天在抑郁症的治疗上还有很大的发展空间,需要不断的开拓和挖掘。

药品检验机构改革发展的思考

目的:探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法:通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论:药品检验机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面,主动参与改革,积极创新发展。

中药抗新型冠状病毒研究现状

大量临床结果表明,中药对新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有较好疗效。联系COVID-19研究现状,梳理、分析已被开发出来并应用于临床防治COVID-19的单味中药、中药复方、中药联合西药方案的临床药效及作用机制,概述用于研究中药参与抗COVID-19的潜在机制的方法及技术,以期为后续中药开发和利用提供理论依据。

药品检验行业LIMS系统ELN模板格式化解决方案

目的提供LIMS系统中药品检验行业ELN模板格式化解决方案,使ELN原始记录规范、完整、统一、高效且可控。方法将测定数据分为共享数据与独立数据两类,独立数据与计算结果横向排列,以方便添加多组分;各类测定数据录入位置相对固定,最大程度的使不同仪器方法、不同测定方法所用表格形式基本统一,缩减模板数量;设置“其他系数”栏,大幅提高计算表格的兼容性;使用适宜的逻辑函数与命令符提高计算的自动化程度,避免检验员编辑公式。结果该解决方案完整的包含了多种药品检验方法计算所需的必要元素,自动化程度高,形式规范统一,大幅减少了所需模板的数量,也减少了检验员培训时间,同时也实现了对含有公式的结果单元格的锁定,使受控管理切实可行。结论此类格式化解决方案可行性高,对药品检验行业LIMS系统建设具有较好的借鉴意义。

湖南省市售婴幼儿化妆品现况分析

采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的检测方法检测湖南省内在售的127份婴幼儿护肤化妆品,检测指标包括化妆品理化项目及产品标识,分析研究婴幼儿化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议。结果显示所检样品的总体合格率为86.6%,卫生指标合格率为99.2%,总体情况良好。