浅析医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性

医疗器械检测机构样品分析前,需要对仪器设备开展全面检测校准,采集各项数据,方能提高样品检测质量,减少检测误差,进而提供科学、可追溯的数据结果。因此,本文以内部校准概念为切入点,简要分析医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性,即减少管理成本、校准大型设备、控制租赁设备、保证器械完好,以此为基础,提出提高内部校准质量策略,从而为相关工作者提供参考。

医疗器械检测中齿科材料检测的几点注意事项研究

齿科材料作为口腔修复医学发展的基础,不同于一般工业材料,常用于人体牙齿治疗中,选择高质量的齿科材料是保证牙齿修复效果和患者口腔健康的重要因素。为了提高齿科材料质量,本文以医疗器械检测中齿科材料检测的特点为切入点,简要分析齿科材料检测的环境控制、工具控制、过程控制注意事项,以此为基础,提出提升检测质量措施,从而为相关工作者提供参考。

医疗器械最终冲洗水中月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠残留量测定

目的建立测定医疗器械最终冲洗水中月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠(AES)残留量的分光光度法。方法利用最终冲洗水中残留的AES与亚甲蓝溶液作用,生成亚甲蓝活性物质,加三氯甲烷萃取后,用分光光度计在652 nm波长处测定吸光度,计算AES残留量。结果AES含量在3.069~40.920μg范围内与吸光度线性关系良好(r=0.9998,n=6);检测限为1μg,定量限为3μg;平均加样回收率为109.62%,RSD为3.00%(n=6);重复性试验的RSD为3.00%(n=6)。结论该方法样品预处理简单,检测限低,灵敏度高,重复性好,可用于医疗器械最终冲洗水中AES残留量的测定。

规范医疗器械产品技术标准降低医疗器械产品风险

目的:本文旨在阐述规范医疗器械产品技术标准在医疗器械警戒中所起的重要作用。方法:重点采用比较、分析方法,对医疗器械产品的生命周期中产生风险的因素展开论述,并结合具体案例进行深入剖析。结果:医疗器械产品技术标准的规范在减少医疗器械不良事件的发生中起到非常重要的作用。结论:从不同的监管环节规范医疗器械产品技术标准,减少医疗器械不良事件的发生,在医疗器械风险管理中起到一定的作用。

甘肃省医疗器械生产企业自检状况和建议

目前,甘肃省医疗器械市场体量不大,生产企业数量少、经营类企业规模小,技术创新和产品复制、研发能力都偏弱,科研人才和技术劳动力缺乏。为有效提升省内医疗器械生产企业检验检测能力,全面加强医疗器械质量管理,省器械所依据医疗器械相关法律法规、规章、标准和规范性文件,结合本省医疗器械生产实际,在2023年对全省医疗器械生产企业开展检验检测能力的相关调研。调研组对武威、金昌、天水、陇南、白银、临夏州、兰州及兰州新区相关医疗器械生产企业,采取实地查看、现场询问、查阅检验报告、产品技术要求及体系文件的方式开展调研工作,并结合实际提出了加强企业自检能力的建议。

基于ELES模型的甘肃省农村居民消费结构及对比分析

文章利用ELES模型,从农村居民基本消费支出、边际消费倾向、需求收入弹性等方面对甘肃省农村居民消费结构进行了定量分析,并与甘肃省城镇居民和全国农村居民消费结构进行了对比,结果显示:甘肃省农村居民的消费水平有了明显提升,但消费结构仍然不合理,目前主要以生存型消费为主,用于发展型和享受型消费所占比例较低。

医疗器械检验检测机构智慧化平台建设的论述

在医疗器械检验检测领域,智慧化平台建设是响应医学技术与信息技术发展的重要举措。文章提出了一个全面的平台建设方案,旨在通过数字化转型解决现有系统在自动化和设备管理方面的不足,提高检验检测的效率和质量。设计方案包括高性能硬件选型、灵活的软件架构以及与其他系统的集成能力。平台管理功能实现了仪器设备和试剂耗材的全流程数字化管理,确保了检验过程的标准化和可追溯性。文章还探讨了平台建设的改进方向和未来展望,强调了利用信息化手段加强医疗器械安全监管的重要性,以满足日益增长的社会需求和提高公众健康水平。

分子筛制氧设备现状、应用存在问题及监督检验情况

本文介绍了医用分子筛制氧设备现场监督检验、现状、应用存在的问题及监管情况,并提出看法和改进建议,与业界同仁共同探讨学习。

生物补片组织方向性对其力学性能的影响

目的力学性能是保证补片临床效果的重要特性。生物补片具有组织排列的方向性(以下简称组织方向性),而这种特性对其力学性能的影响尚未见有详细的研究。本研究拟使用同种异体真皮基质补片和牛心包补片,测试其不同组织方向的力学性能,为相关行业产品的研发、检验、监管以及应用提供参考。方法取同种异体真皮基质补片和牛心包补片各6片,每2片同材质补片为一组,每片样品分别沿平行和垂直于组织方向各裁取3个试样用于同项目测试。使用单立柱电子拉力试验机,分别测量2种补片在平行和垂直于组织方向的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度以及撕裂强度。使用单尾t检验分析不同组织方向测试结果是否具有差异性,并对比不同组织方向的测试现象。结果两种补片的各项力学性能测试结果均表现出了明显的组织方向差异性。平行于组织方向的拉伸强度和断裂伸长率均明显高于垂直于组织方向的测试结果(P<0.05),而缝合强度和撕裂强度均明显低于垂直于组织方向的测试结果(P<0.05)。并且在缝合强度和撕裂强度的测试中,样品的破损情况也表现出了明显的组织方向差异性。结论生物补片的组织方向性会对其力学性能产生影响,建议在产品的性能测试和评估中应加以区分,以便更全面地体现产品性能,促进产业的高质量发展。

制浆造纸行业在绿色经济趋势下发展路径研究

随着全球经济向绿色转型的步伐加快,经济发展与环境保护的协同进步成为时代命题。在此背景下,我国传统的制浆造纸行业面临转型升级的迫切需求,以实现可持续发展的目标。基于此,阐释绿色经济的核心理念,并探讨其对当代经济发展的重大意义。首先,剖析制浆造纸行业在绿色经济大潮中所面临的机遇与挑战,诸如绿色发展观念的缺乏、能源资源使用的不合理以及绿色政策体系的不健全等问题;其次,提出了一系列针对性的发展策略,包括加强技术革新、调整产业结构、政府政策引导及完善相关制度机制等,旨在为制浆造纸行业的绿色化转型与高质量发展指明方向。

碳中和背景下我国造纸产业可持续发展研究

造纸行业是我国的传统工业,也是我国重要的基础原材料产业之一,其生产过程中使用的木材、竹材等原材料多数来自于人工种植和采伐,导致造纸产业对自然生态系统有较强的依赖性,所以我国在造纸行业中积极推行循环经济模式,取得了较好的成效。但是由于我国造纸产业起步晚、基础薄弱、产能过剩、管理粗放等原因,导致行业整体发展水平较低,企业经营压力较大。但与国外先进国家相比,我国造纸行业还存在一些问题,如行业发展水平不高、原材料自给率不足、能源消耗大等。在双碳目标下,我国造纸行业应加快产业结构调整进程,加大研发力度、加强企业间合作、提高企业能源利用率、实施清洁生产、加速节能减排和提高能效等措施促进我国造纸产业实现可持续发展。

模块化人工心脏瓣膜体外脉动流测试方法研究

目的基于ISO 5840和GB 12279标准对人工心脏瓣膜体外脉动流性能测试设备的要求,探索一种测试数据可靠、稳定的模块化人工心脏瓣膜体外脉动流测试模型。方法利用模块化组件分别搭建主动脉瓣脉动流测试模型A和二尖瓣脉动流测试模型B,将25AJ-501型和25MJ-501型美国圣犹达瓣膜分别安装在对应模型上进行瓣膜体外脉动流试验;对测试结果进行独立样本t假设检验,评估瓣膜在模型A和模型B上的测试结果可靠性;在模型A和模型B上分别交换测试瓣位置和变化前向流百分比(Forward Flow Duration,FFD)进行瓣膜脉动流测试,记录对比分析所得数据,研究测试条件改变前后对模型测试结果的影响;将23A、25A、29A CL-V型瓣膜安装在模型A上,将23M、25M、29M CL-V型瓣膜安装在模型B上,在健康、运动、心衰生理条件下,研究CL-V型瓣膜脉动流性能参数平均跨瓣压差(Mean Pressure Gradient,MPG)、有效瓣口面积(Effective Orifice Area,EOA)、反流百分比(Regurgitant Fraction,RF)的变化。结果瓣膜在模型A和模型B下监测得到的脉收缩压、动脉舒张压、平均主动脉压、脉动流压力和流量波形图符合GB 12279-2008/ISO5840:1996标准要求;当25AJ-501型主动脉瓣在模型B上测瓣位置时,EOA值偏小5.1%,RF值偏小22.4%,当25MJ-501型二尖瓣装在模型A上测试瓣位置时,EOA值偏小7.5%,RF值偏大23.3%,交换测试瓣位置后差异性显著;瓣膜在FFD控制条件增大后,正压差期间的前向流均方根和MPG值均减小,FFD对模型A、模型B瓣膜EOA测试结果有影响;不同规格CL-V型瓣膜在该模型下运行时,相同生理条件下,MPG、EOA、RF的变化与测试模型无关,只受瓣膜尺寸影响;在3种不同生理条件下,脉动流MPG、EOA、RF的变化受瓣膜尺寸和生理条件影响,测试结果呈现规律性变化。结论这种模块化体外脉动流测试模型符合ISO 5840和GB 12279标准对人工心脏瓣膜体外脉动流测试的设备要求,可作为国产人工心脏瓣膜体外脉动流性能测试模型的一种参考方案。

基于近红外光谱结合化学计量学的黄芪细粉质量控制方法研究

运用近红外光谱结合化学计量学,建立中药黄芪细粉的一致性测试模型,快速无损地对黄芪细粉质量进行有效控制。应用近红外积分球漫反射方式,基于一致性测试模型,对预处理后的黄芪、红芪细粉及其伪品的光谱指纹图谱进行鉴别,建立黄芪细粉的质量判别模型。结果显示,通过黄芪细粉一致性测试模型的建立与验证,能够对黄芪细粉与红芪、混伪品、劣质品等进行快速识别,建模光谱经矢量归一化预处理,光谱波段选取3741.5~9642.9 cm^(-1),模型判别正确率为100%。所建立的模型能够为难以从外观进行质量判别的黄芪细粉提供一种新的质量控制方法。

大豆分离蛋白基高分子凝胶构建及性能研究

目的:通过对天然高分子的改性,制备多重敏感性的凝胶,以制备可用于药物缓释的载体材料。方法:以大豆分离蛋白(SPI)为原料,添加壳聚糖(CS)与丙烯酰胺(AM),以过硫酸铵(APS)为引发剂,以N,N'-亚甲基双丙烯酰胺(MBA)为交联剂,原位引发聚合,制备SPI/AGC凝胶,并对SPI/AGC水凝胶进行敏感性和体外释放性能测试。结果:SPI/AGC凝胶具备pH敏感性和较好的溶胀性能,溶液pH值越大其溶胀能力越好。对模型药物5-氟尿嘧啶(5-FU)的负载和体外释放研究表明,在人工肠液中释放84 h,SPI/AGC对5-FU的累积释放率达到最大值(67.27%),具有较好的缓释性能。结论:本文制备的SPI/AGC凝胶在生物医药领域具有广泛的应用前景。

镍钛形状记忆合金骨植入物中环氧乙烷残留量测定方法

目的:建立适合医疗器械产品镍钛形状记忆合金弹力聚合器环氧乙烷残留量测定的顶空气相色谱法。方法:采用气相色谱法-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为HP-INNOWax,柱温80℃保持15 min,进样口温度200℃,检测器温度250℃,氢气流量35 mL/min,空气流量350 mL/min,平衡时间40 min。结果:环氧乙烷在1~10μg/mL线性良好,方法检出限0.01 mg/L,精密度RSD=0.01%,回收率在86.6%~96.6%。为保证结果的准确性,样品应立刻测定,剪样面积应尽可能小。结论:该方法操作简单,检出限低,可以用于镍钛形状记忆合金骨植入物中环氧乙烷残留量的快速测定。

不同抑菌检测方法对3种口罩抑菌效果评判的影响

采用两种抑菌试验方法对比评价3种口罩的抑菌效果,通过实验数据对比评价其抑菌性能。依托WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》及GB/T 20944.3—2008《纺织品抗菌性能的评价第3部分:振荡法》标准要求,设定载体抑菌试验方案及振荡烧瓶抑菌试验方案,分别计算其抑菌率。结果显示,同一样品采用不同抑菌试验方法,抑菌率变化趋势一致,载体抑菌试验较振荡烧瓶抑菌试验更灵敏,能更快抑制细菌生长。但针对多样品、较长时间的评价,优先选择振荡烧瓶抑菌试验方法。石墨烯口罩对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌抑菌效果显著。新型石墨烯口罩较普通无纺布口罩抑菌性能更佳,希望本文的实验数据能为纺织品及不溶出性产品的抑菌性能检测提供理论依据及数据支撑。

2017年甘肃省医疗机构多参数监护仪使用情况的调查及思考

为了解在用多参数监护仪质量状况,探索在用医疗设备检验办法,完善检验技术要求,对辖区内医疗机构的多参数监护仪开展现场检验、资料调研、产品抽验的评价性抽验工作,为规范在用医疗设备的检测以及在用医疗设备检测技术规范的制定提供依据。

自身免疫病治疗的新型靶点:Act1介导的IL-17信号通路

Act1(NF-κB activator 1)是活化核转录因子NF-κB的重要蛋白分子。Act1在白介素-17(interleukin,IL-17)信号通路中起重要作用,是IL-17和其受体IL-17R以及下游信号传导之间重要的信号连接分子。本文从Act1的克隆、Act1的结构、Act1作为信号传导蛋白的确定、Act1介导的IL-17信号、Act1介导的IL-17信号与自身免疫性疾病的关系等方面做一综述,阐明Act1介导的IL-17信号通路是自身免疫性疾病治疗的潜在靶点。

甘草及其衍生物药理作用的研究新进展

本文通过查阅国内外最新研究资料,概述了甘草的药理作用,介绍了最新发现报道的甘草药理活性,进一步拓宽了甘草在现代临床中的应用前景和价值。

人白介素17信号途径真核融合表达质粒的构建及稳定共表达Hela细胞株的筛选

细胞因子介导的自身免疫是引起自身免疫性疾病的一种重要的机制。白介素17（IL-17）是目前新发现的细胞因子,IL-17与自身免疫病和炎症性疾病关系密切。衔接蛋白ACT1是活化核转录因子NF-κB的重要蛋白分子。