2010年衡阳市严重药品不良反应报告分析

目的分析衡阳市严重药品不良反应的情况,以便临床医务人员在用药时能及时、准确地作出判断并处理。方法采用描述性研究方法,对衡阳市2010年1月至12月上报的94份严重不良反应,分别从患者的一般情况、药物种类、用药途径、临床表现等方面进行统计、分析与评价。结果94例严重药品不良反应中,2例死亡(占2.13%);由抗菌药物引起的药品不良反应最多(18例,占19.15%),由中药制剂引起的疑似药品不良反应其次(8例,占8.51%);给药途径以静脉滴注引起的最多见(76例,占80.85%);患者男女性别比例为1∶0.80,18～50岁年龄段45例(47.87%);临床表现以累及多个系统、引发患者诸多症状的严重过敏样反应(34.04%)及过敏性休克(19.15%)最多见。结论应加强药品不良反应尤其是严重不良反应的监测,促进临床安全、合理用药。

浅谈当前食品检验检测体系发展的瓶颈及对策

近年来随着经济不断繁荣,食品安全问题频繁出现,已上升为关系到国计民生和社会和谐稳定的焦点问题。如何保护公众身体健康和生命安全,切实保障食品安全,已经成为落实以人为本理念的重要课题,并对各级政府的执政能力形成重大考验。食品检验检测体系是保障食品安全的重要技术支撑,如何完善和发展我国食品检验检测体系就成为了相关部门工作中的重要任务。本文就当前我国食品检验检测体系主要存在的问题和限制发展的瓶颈进行了较深入的剖析,提出了建设性意见,希望能抛砖引玉,为食品检验检测体系的发展和完善提供参考。

衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

目的:提高我市医院制剂风险防范和控制水平,提高制剂的安全性和可靠性。方法:通过生产现场调查,对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验,结合查阅相关文献,分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因,针对性地提出相应的管理措施。结果:实现医院制剂室的规范化管理,制定完善的管理制度,建立可靠的标准操作规程,从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面,切实做到每项工作都有章可循。结论:医疗机构制剂室应顺应形势需求,加大投入力度,加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训,认真执行标准,建立良好的质量运行体系,确保患者用药安全有效。

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。

超高效液相色谱-质谱联用法检测不同品种龟甲制龟甲胶的牛皮源成分

目的考察不同品种的龟甲原料对龟甲胶中牛皮源成分含量的影响。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS),色谱柱为Zorbax C18柱(50 mm×2.1 mm,1.8μm),以0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈为流动相梯度洗脱,流速为0.3 m L/min,柱温为40℃。分别以不同品种龟甲为原料熬制龟甲胶,并对其牛皮源的含量进行测定。结果纯草龟龟甲熬制的龟甲胶检测结果为牛皮源阴性,掺杂巴西龟龟甲的龟甲胶检测结果为牛皮源阳性。结论该方法简便,专属性强,灵敏度高,可有效控制龟甲胶质量。

益母草颗粒中水苏碱与益母草碱检测分析

目的系统检测分析益母草颗粒中水苏碱与益母草碱含量。方法采用液相色谱仪—质谱仪(HPLC-MS)检测盐酸水苏碱与盐酸益母草碱的含量。结果水苏碱与益母草碱浓度分别在1.125~281.45 ng/ml与1.043~260.5 ng/ml范围有较好的线性关系,精密度、重复性均达标,溶液在40 h内相对稳定,本方法回收率达标,益母草中水苏碱与益母草碱的浓度分别为6.688~12.411 mg/g、0.686~3.637 mg/g,5批益母草颗粒中盐酸水苏碱与盐酸益母草碱的含量分别为2.167~8.866 mg/g、0.039~0.211 mg/g。结论采用HPLC-MS检测益母草与益母草颗粒中盐酸水苏碱与盐酸益母草碱的含量科学有效,值得药品质量检测部门推广使用。

快速检测技术在食用农产品安全监管中的应用

快速检测技术检测周期短,可快速、广泛地筛查农产品,帮助监管人员及时发现问题并加以控制。2016年实施的《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》明确规定可采用国家规定的快速检测方法检测食用农产品,意味快速检测技术用于食用农产品初步筛查得到法律的认可,这将极大促进快速检测技术在食用农产品安全监管中推广应用。本文介绍目前快速检测技术的应用情况,并对存在的问题进行讨论。

中美食品安全监管体系差异及启示

食品安全问题是各国政府高度重视的民生问题。由于监管理念、技术水平、发展阶段不同,中国与美国相比,在食品安全监管体系的建立、食品风险控制、信用体系建设等方面都存在较大差异。本文通过对中美差异的比较分析,希望提出值得我国借鉴和学习的建议。

加强区域医疗器械检测机构建设的思考

针对目前我国医疗器械检测机构设置现状,从加强质量管理的角度提出设置区域检测机构的建议,以更好地加强监管和方便企业及医疗机构。

复方板蓝根颗粒及板蓝根的质量研究概况

复方板蓝根颗粒是我国常用中成药品种,市场用量极大,但其质量标准相对落后。本文通过查阅相关文献,对复方板蓝根颗粒及板蓝根的质量研究现状进行综述,以期为该制剂质量标准的提升提供参考。

复方板蓝根颗粒质量标准提升研究

目的建立复方板蓝根颗粒的薄层色谱鉴别和含量测定方法,提升复方板蓝根颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法,以脯氨酸、亮氨酸、靛玉红作为指标成分进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,以(R,S)-告依春和腺苷为指标成分进行定量测定,并对34批市售复方板蓝根颗粒样品进行质量分析评估。结果薄层色谱斑点清晰,分离度好;(R,S)-告依春和腺苷质量浓度分别在0.98～19.60μg/m L(r=1.000 0),3.144～62.880μg/mL(r=1.000 0)与峰面积线性关系良好;(R,S)-告依春和腺苷的平均回收率分别为99.52%和101.83%,RSD分别为3.69%和1.99%(n=9)。结论不同厂家的样品中(R,S)-告依春和腺苷含量差异较大,故提升质量标准对其质量控制很有必要。

近红外光谱技术快速测定附子及其炮制品中双酯型生物碱含量

目的建立附子及炮制品中双酯型生物碱的近红外快速检测方法。方法采用近红外光谱技术,以高效液相色谱法测定附子及其炮制品中双酯型生物碱含量为基础,建立附子及其炮制品中双酯型生物碱的定量分析模型。结果所建立的定量分析模型中,决定系数(R^2)及校正集校正均方根差(RMSEC)为99.38和5.56;验证集样品的R^2及预测均方根误差(RMSEE)为98.24和8.18。结论该方法简便、快速、无污染,可用于附子及炮制品中双酯型生物碱含量的快速测定。

蒽酮-硫酸显色法测定栽培白及的白及多糖含量

目的建立白及多糖的含量测定方法,比较栽培与野生白及的多糖含量差异。方法采用水提醇沉法提取白及中的多糖,蒽酮-硫酸显色法、紫外分光光度法测定多糖含量。结果蒽酮-硫酸显色法测定栽培白及的白及多糖含量准确度和稳定性均较好,精密度高;3年生栽培白及多糖含量与3年生野生白及相近,栽培变异较小。结论蒽酮-硫酸显色法测定栽培白及的白及多糖含量可作为白及内在质量的评价方法,块茎繁殖栽培白及应3年后采挖。

微生物浊度法测定硫酸新霉素效价方法探讨

目的建立浊度法测定硫酸新霉素效价含量的方法并验证方法的可行性。方法建立浊度法测定硫酸新霉素效价含量的方法,以金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）为试验菌株,选取硫酸新霉素溶液0.40、0.60 U/m L两个剂量浓度（剂间比1∶1.5）,以抗生素检定培养基Ⅲ培养2～4 h,使用WBS-100微生物比浊法测定仪（测定波长530 nm）测定吸光度进行计算,并与管碟法测定结果相比较。结果硫酸新霉素溶液浓度在0.10～1.00 U/m L的范围内,浓度与吸收度呈较好的线性关系,符合技术要求。回收率为100.17%,精密度试验浊度法的RSD为0.22%（n=6）,优于管碟法的RSD 1.28%（n=6）。结论浊度法操作简便、灵敏、准确、重现性好、可信限率低,可应用于硫酸新霉素效价含量测定。

运用实时荧光PCR法辅助鉴定能力验证样品中的沙门氏菌

目的运用实时荧光PCR法辅助鉴定能力验证样品中的沙门氏菌,以提高检验准确度。方法采用传统的增菌、选择性培养、生化鉴定方法进行样品检验,实时荧光PCR法作为辅助手段对BPW增菌液及可疑菌落进行扩增,最后用API20E鉴定系统对可疑菌落进行确认。结果 3个样品经增菌、选择性培养、生化鉴定后均无显著符合沙门氏菌菌落特征及生化特征的可疑菌落;缓冲蛋白胨水增菌液实时荧光PCR法扩增结果表明样品S02为可疑样品,其分离得到的菌落S02-4有典型扩增曲线;经API20E鉴定系统确认,样品S02为阳性样品,阳性菌为猪霍乱沙门氏菌亚利桑那亚种。结论实时荧光PCR法操作简单,准确度高,可作为传统检验方法的有效补充。

基于纳米金颗粒团聚反应的分光光度法测定牛奶中三聚氰胺的含量

用0.1g·L^(-1)氯金酸溶液100mL与10g·L^(-1)柠檬酸三钠溶液2mL反应制成红色纳米金颗粒(AuNPs)溶液,AuNPs粒径约为12nm,AuNPs溶液在波长518nm处有特征吸收峰。当三聚氰胺与AuNPs同处于一溶液中时,三聚氰胺的诱导作用使AuNPs团聚,其溶液的颜色由原来的红色变成蓝色(即在波长680nm附近出现新的吸收带)。三聚氰胺的检测范围为0.1～28.0μmol·L^(-1),测定下限(3σ)为0.1μmol·L^(-1)。据此,提出了测定牛奶中三聚氰胺含量的分光光度法。用标准加入法进行回收试验,回收率在99.0%～108%之间。

注射用缩宫素致过敏性休克2例

例1.女,2011年10月2日入我市某医院,临床诊断为＂胎膜早破,孕4产1,宫内孕24^（＋6）周活胎＂。10月4日下午13：20在B型超声监测下引产,分娩出一死婴。为收缩子宫、产后止血,于3：25、4：30分别2次给予缩宫素注射液20U＋林格液500ml静脉注射,均未见不适。10月5日继续使用缩宫素收缩子宫,将缩宫素注射液改为注射用缩宫素。

HPLC法测定盐酸维拉帕米片的溶出度

目的建立盐酸维拉帕米片溶出度的高效液相色谱(HPLC)测定方法。方法色谱柱为phenomenex C18(5μm,250mm×4.6mm);流动相为醋酸—醋酸钠溶液—甲醇—三乙胺(55∶45∶1);流速为1.0ml/min;检测波长为278nm;柱温为40℃。结果在10.67～85.36μg/ml的范围内,其浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=1);盐酸维拉帕米在24h内稳定性良好,HPLC重现性良好;平均回收率为100%,相对标准偏差为0.5%。结论 HPLC方法准确、可靠、专属性强,可用于盐酸维拉帕米片的溶出度测定。

HPLC法测定玉叶清火胶囊中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量

目的:建立用反相高效液相色谱法测定玉叶清火胶囊中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量的方法。方法:采用Hyper-silODS2柱(C18,4.6×200mm,5μm),以流动相为甲醇-水(55∶45),流速为0.85ml.min-1,检测波长为250nm,进样量为10μl;柱温为室温。结果:穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯分别在0.02698～0.2698mg·ml-1(r=0.9997)和0.02242～0.2242 mg·ml-1(r=0.9997)范围内,进样浓度与峰面积呈良好线性关系,穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的平均回收率分别为101.44%和103.94%,RSD为1.36%(n=5)和1.82%(n=5)。结论:该方法简便、准确,可作为玉叶清火胶囊质量控制的方法。

附子炮制现状和工艺研究进展

对附子的炮制状况和工艺研究进行梳理,以期为附子炮制研究提供参考。