2016-2018年中国人民解放军总医院口服调节血脂药使用情况分析

目的:了解2016—2018年中国人民解放军总医院(以下简称“我院”)口服调节血脂药使用情况及变化趋势,为临床合理用药和管理提供参考依据。方法:通过医院信息系统,提取2016—2018年我院口服调节血脂药相关使用数据,对各类药品的销售金额、用药频度(defined daily dose system,DDDs)、限定日费用(defined daily cost,DDC)和药品销售金额排序(B)/DDDs排序(A)的比值等进行回顾性分析。结果:2016—2018年我院口服调节血脂药中,他汀类药物的销售金额排序始终居首位,阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀的销售金额排序、DDDs排序连续3年居前3位;普罗布考和辛伐他汀的销售金额、DDDs呈逐年降低趋势;普伐他汀和阿昔莫司的销售金额、DDDs相对比较平稳;依折麦布的销售金额、DDDs在2018年呈明显升高趋势,其排序均由第8位升至第4位;非诺贝特、氟伐他汀和多廿烷醇的销售金额排序、DDDs排序一直居后3位。3年来,我院口服调节血脂药的DDC呈逐年降低趋势;多廿烷醇的DDC排序均居首位。普罗布考的B/A<1,阿昔莫司的B/A>1,其他调节血脂药的B/A为1。结论:我院口服调节血脂药的使用情况基本合理,符合当前指南推荐的用药原则。

基于医院信息系统数据的中枢神经系统不良反应自动监测模块构建优化与实践

目的构建基于临床药品不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(ADE-ASAS-Ⅱ)的中枢神经系统不良反应(CNS-ADR)模块,开展亚胺培南西司他丁相关CNS-ADR大样本真实世界主动监测评价研究。方法以文献、自发报告、电子病历中CNS-ADR相关描述词作为初始词集,利用文本识别技术构建并优化CNS-ADR自动监测模块条件设置。回顾性监测2017—2021年使用注射用亚胺培南西司他丁钠的住院患者,对发生CNS-ADR的阳性病例的人口学特征、中枢神经系统症状、住院科室进行统计描述。结果基于1185例人工监测结果进行反复测试优化后,最终确定的模块最佳设置包括62个关键词集,阳性预测值(PPV)为13.63%,召回率为100%。利用该模块拓展监测8222例用药人群,报警2366例,PPV为11.88%,关联性阳性281例,发生率为3.42%,其中60岁以上患者占比50.17%,CNS-ADR表现主要为癫痫发作、头痛、躁狂、谵妄等,发生CNS-ADR主要分布在血液科、呼吸科、肿瘤内科等。结论基于ADE-ASAS-II建立的CNS-ADR自动监测模块,为开展CNS-ADR的真实世界研究提供了快捷可靠的文本数据挖掘支持。

医院病区抢救车药品合理性配备方案探讨

目的通过分析医院病区抢救车配备药品品种和数量的使用情况,为合理配置抢救车药品提供方法和建议。方法采用大数据分析法,对某三甲医院2021年4月至2022年4月大、中型抢救中所使用药品的品种及数量进行提取和分析,统计计算出抢救车的使用率、使用频次、满足抢救需求率、抢救车内外品种使用情况,并运用四分位法,按75%分位确定急救车上各品种配备的数量,运用柏拉图法确定抢救车外应配备的品种。对优化配备后急救车外取用情况进行统计,验证优化方案的合理性。结果抢救车使用率为62.22%,门诊、医技科室使用量为0;完全满足抢救需求率为30.65%,应用四分位法得出肾上腺素配备量由10支调整为17支,盐酸多巴胺注射液由10支调整为9支等。应用柏拉图分析法得出,除保留原固定模板中药品外,另配备7种目录外药品作为统一配备。并依据肝胆外科、老年医学科等科室用药特点,加备人血白蛋白等品种。优化配备后急救车外药品的使用比例由44%下降至11%,更好地满足了临床急救的需求。结论运用科学统计方法优化急救车配备方案能够精准地满足急救需求。

国家药品不良反应监测中心77期通报涉抗菌药品不良反应的分析

目的:探讨《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的药品不良反应(ADR)的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法:收集2001年11月–2020年6月共77期《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的ADR病例,对ADR病例数、ADR主要表现及发生原因等进行汇总分析。结果:通报中ADR病例涉及的抗菌药物有12个品种及三类药品,ADR主要表现为全身性损伤(过敏性休克)、皮肤及其附件受损或过敏、呼吸系统损伤等。结论:二次通报品种比如克林霉素在减少给药次数并增加每次使用剂量时更易导致急性肾功能损害,且多发人群为6岁以下儿童;头孢拉定静脉给药时更容易导致血尿,且以速发型为主;加替沙星可导致各种类型的血糖异常,值得关注。

野战医疗所药材保障信息化系统的实践

目的为提升野战医疗所药材保障能力,实现药材保障向精准、高效的现代化信息模式方向发展。方法将野战医疗所保障的全部药材赋予专属编码,利用自行编写的药材管理程序,实时监控药材分发流向。结果该信息系统能够及时、快速响应组室药材保障需求,准确汇总各组室的药材流向、分布、预警等相关信息。结论通过该信息手段,可大幅改变机动卫勤队伍还处于手工统计这一落后局面,提升野战医疗所信息化水平。

医疗器械临床试验开展前的风险评估

由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议,为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临床试验前的风险评估体系提供参考依据,从而降低临床试验过程中潜在的合规性和安全性风险。

骨科医院实施会诊干预制度前后特殊使用级抗菌药物使用情况分析

目的:分析本院实施会诊干预制度前后特殊使用级抗菌药物的使用情况,为促进特殊使用级抗菌药物合理使用提供参考。方法:回顾性收集本院2017~2019年抗菌药物和特殊使用级抗菌药物的用量、销售金额、使用率、抗菌药物使用强度(AUD)等相关指标;对比会诊干预制度实施前后抗菌药物的使用情况,以及住院患者的常见病原菌。结果:本院住院患者AUD由2017年的35.99 DDDs/100人/天上升至2019年的60.26 DDDs/100人/天;特殊使用级AUD由2017年的25.15 DDDs/100人/天下降至2019年的12.32 DDDs/100人/天;住院患者特殊使用级抗菌药物使用金额占比由2017年的71.15%下降至2019年的38.94%;近年本院主要病原菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌。结论:本院自实施会诊干预制度后特殊使用级抗菌药物的滥用情况得到了有效控制,但非特殊使用级抗菌药物的使用仍需加强监管,应严控抗菌药物的不合理使用。

某三级医院79例纳武利尤单抗不良反应分析及安全性研究

目的:分析临床使用纳武利尤单抗发生药品不良反应(ADR)的临床特点,为用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,收集某医院2018年1月-2022年1月发生纳武利尤单抗相关ADR的患者信息,对患者一般信息、基础疾病、用药剂量、联合用药、ADR累及系统/器官、ADR分级、临床转归等进行统计分析。结果:共涉及79例患者,男性52例(65.82%),女性27例(34.18%),年龄主要集中在50~69岁(58.23%);基础疾病以肺癌最为常见(22例,27.85%),其次为肝癌(18例,22.78%)和胃癌(18例,22.78%);79例患者共发生ADR 107例次,1~2级ADR 100例次(93.46%)、3~4级ADR 7例次(6.54%);ADR主要累及系统/器官为皮肤及其附件(27例次,25.23%)、肝胆系统(17例次,15.89%)、内分泌系统(15例次,14.02%)等;经停药和(或)对症治疗后好转或痊愈75例,死亡4例。结论:临床使用纳武利尤单抗时应评估患者的风险与收益,加强用药安全性监测,警惕ADR的发生。

某三甲医院第二类精神药品使用情况分析

目的 分析2019—2021年某三甲医院(以下简称“该院”)第二类精神药品的使用情况及用药趋势,为临床合理用药提供指导。方法 从该院信息系统中调取2019—2021年第二类精神药品使用数据,对其使用量、销售金额、用药频度、日均药费及药品排序比等进行回顾性统计分析。结果 2019—2021年该院第二类精神药品的处方量呈上升趋势,使用量逐年增长;使用人群中女性多于男性且比例逐年上升;第二类精神药品的销售金额逐年增长;艾司唑仑片、酒石酸唑吡坦片和佐匹克隆胶囊用药频度排序保持在前3位;酒石酸唑吡坦片、佐匹克隆胶囊和劳拉西泮片的日均费用较高;药品排序比艾司唑仑片≥1,佐匹克隆胶囊≤1,其余药品=1。结论 该院第二类精神药品的使用基本合理,但仍需加强管理,注重个体化给药,确保用药安全。

某三甲医院对重点监控药品实施药事管理措施的效果

目的探讨某三甲医院对重点监控药品实施药事管理措施的效果,为促进重点监控药品的合理用药提供参考。方法某院自2020年起通过建立重点监控药品目录、设立监控指标、开展专项点评、纳入绩效考核等措施对重点监控药品实施药事管理,对2019-2022年重点监控药品品规数、采购金额、用药金额占总药品用药金额比值、住院患者使用率和平均用药金额等数据指标进行对比分析。结果某院重点监控药品品规数由2019年的40个逐年下降至2022年的26个;采购金额下降66.42%;用药金额占比从10.59%下降至6.46%;住院患者使用率从70.51%下降至44.59%,住院患者平均用药金额从2104.65元下降至1515.08元,降幅28.01%。结论通过系列药事管理措施,该院重点监控药品的各项用药指标均明显下降,促进临床合理用药的效果较为显著。

门诊医疗质控重点指标的构建与实践

目的构建门诊医疗质控重点指标体系,以提高门诊医疗质量和患者满意度.方法通过文献研究和专家访谈,形成咨询问卷,运用德尔菲法对17名专家进行两轮专家咨询,确立构建门诊医师医疗质控重点指标.提取医院HIS系统相关数据和移动终端满意度调查结果.结果两轮专家函询的回收率均为100%,专家权威系数大于0.7,筛选后门诊医师质控重点指标体系包括3个一级指标、12个二级指标,指标问卷调查的克朗巴赫系数为0.728.从指标体系实践结果来看,预约挂号率增高了29.09%,基本药物占比增加了2.75%,门诊病历打印率增加了28.28%,出诊考勤合格率和患者满意度均有明显提升.结论构建的医疗质控重点指标定位准确、导向性强,数据可量化,可用于门诊医疗质控,提升患者满意度.

信息化药物警戒系统用药风险防范研究20年

目的 为临床药师围绕用药安全风险防范开展药学服务提供参考。方法 介绍临床药师基于药学实践的特点和需求,依托信息化监测研究技术开展系列的药品不良反应(ADR)自发报告和药品不良事件(ADE)主动监测研究。结果 临床药师依托ADR自发报告平台,深入参与诊疗工作,提高了临床ADR监测水平。依托自发报告信息库海量数据,利用数据挖掘方法分析抗感染药物ADR发生特点,为临床提供抗感染药物安全信息。依托ADE主动监测平台,从初期的万古霉素、替加环素等单药ADE主动监测基于全部用药的条件下药源性血小板减少症、药源性低纤维蛋白原血症等风险预测模型建立,开展系列基于真实世界研究的ADE主动监测。结论 信息化药物警戒系统为专科临床药师开展临床药学实践和研究提供了良好的平台支撑,提升了临床药学服务效能。

复方连翘膏改良制剂与中药提取液配伍相容性研究

目的考察复方连翘膏改良制剂与中药提取液配伍相容性。方法根据2020年版《中国药典》一部方法提取原制剂中药有效成分。采取乳膏基质和水溶性软膏基质制备基质,配伍有效成分提取液,采用离心实验、高温实验、低温实验进行稳定性初筛,以软乳膏是否发生破乳、析水、分层等定性指标作为提取液与改良制剂相容性评价指标。观察制剂体系稳定性和基质对连翘苷、黄芩苷含量测定的干扰情况。结果10种空白基质均符合制剂制备要求。加入提取液后,制剂性状差异较大。处方2乳化剂为十二烷基硫酸钠,改良制剂性状良好,初筛实验合格;处方5、6为聚乙二醇软膏,与提取液配伍相容性良好。非离子乳化剂所得制剂发生乳膏不凝固、析水、破乳、分层等表现。结论以聚乙二醇为基质的软膏剂和以十二烷基硫酸钠为乳化剂的乳膏剂具备应用前景。

互联网药学服务在卵巢癌患者口服PARP抑制剂中的应用

目的:探讨互联网药学服务在卵巢癌患者口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂中的应用效果。方法:选取2021年9月~2022年3月某院收治的54例口服PARP抑制剂的卵巢癌患者作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和研究组,每组27例。对照组提供传统药学服务;研究组在传统药学服务基础上提供互联网药学服务。通过Morisky用药依从性问卷、自主设计的PARP抑制剂知识问卷和满意度问卷,了解患者用药依从性、用药知晓度和对互联网药学服务满意度,并比较两组患者不良反应发生情况。结果:研究组患者用药依从性和用药知晓度均优于对照组(P<0.05)。研究组因不良反应中止治疗者1例少于对照组3例(χ^(2)=1.067,P<0.05)。研究组27例患者中,对互联网药学服务满意17例,较满意9例,不满意1例。结论:在PARP抑制剂应用过程中,互联网药学服务可有效提高患者用药依从性、用药知晓度和用药安全性,且管理规范、操作简单、易被接受,可作为卵巢癌患者慢病管理的一种手段。

康替唑胺与利奈唑胺对70岁以上重症院内获得性肺炎患者的疗效比较

背景康替唑胺作为抗革兰阳性菌的新型药物,其疗效不劣于利奈唑胺,且不良反应的发生情况较利奈唑胺更低,但其在医院获得性肺炎(hospital acquired pneumonia,HAP)领域应用尚少。目的比较康替唑胺治疗利奈唑胺对高龄重症院内获得性肺炎(severe hospital acquired pneumonia,SHAP)患者的疗效及不良反应。方法回顾性分析解放军总医院第二医学中心2021年1月1日—2023年2月15日发生SHAP、年龄≥70岁且在院内接受康替唑胺(800 mg,口服,1次/12 h)或利奈唑胺(600 mg,静滴或口服,1次/12 h)治疗患者的一般资料和临床资料,比较两组临床疗效及不良反应。结果共纳入358例患者。康替唑胺组111例,年龄(92.91±6.93)岁,男性占88.3%(98/111);利奈唑胺组247例,年龄(92.19±6.92)岁,男性占91.9%(227/247)。两组差异无统计学意义(P>0.05)。康替唑胺组与利奈唑胺的临床有效率分别为55.0%(61/111)和61.1%(151/247),差异无统计学意义(P>0.05)。对一般及临床基线指标进行倾向性评分匹配后,康替唑胺组与利奈唑胺组各36例患者,两组间临床有效率(61.1%vs 69.4%,P=0.458)、微生物清除率(22.2%vs 27.8%,P=0.296)差异均无统计学意义。康替唑胺组血小板下降的发生率显著低于利奈唑胺组(50.0%vs 80.6%,P=0.006);康替唑胺组和利奈唑胺组血红蛋白下降发生率分别为41.7%和61.1%,红细胞下降发生率分别为50.0%和61.1%,乳酸升高的发生率分别为44.1%和54.3%,乳酸酸中毒发生率分别为29.4%和34.3%,两组差异均无统计学意义(P>0.05)。结论康替唑胺治疗高龄SHAP的疗效与利奈唑胺相当,但其引起的血小板下降发生率显著低于利奈唑胺。

左氧氟沙星致心律失常的发生特点和危险因素分析

目的 了解大样本住院人群中左氧氟沙星致心律失常的发生特点、临床表现和相关危险因素。方法 借助“临床药品不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ”(ADE-ASAS-Ⅱ),回顾性监测2019年使用左氧氟沙星的住院患者电子病历信息,获得发生心律失常患者的相关数据,采用倾向性评分匹配法选取未发生心律失常患者,通过单因素和多因素条件logistic回归分析左氧氟沙星导致心律失常的危险因素。结果12 879例使用左氧氟沙星人群的相关心律失常发生率为1.64%,其中65岁及以上人群发生率为3.22%;主要表现为期外收缩(0.84%)、心动过速(0.63%)、QT间期延长(0.44%),无尖端扭转型室性心动过速和室颤等严重心律失常。多因素条件logistic回归分析结果显示,用药疗程较长[OR=1.030,95%CI(1.009,1.050),P=0.004]和静脉给药[OR=2.392,95%CI(1.478,3.870),P <0.001]是左氧氟沙星致心律失常的独立危险因素。结论 左氧氟沙星引起的心律失常较为常见,分布类型多样,其中QT间期延长为偶见;临床应用时,应更多关注静脉用药的老年患者,并尽量避免长疗程用药。

2642例碳青霉烯类抗菌药物相关不良反应自发报告分析及风险信号挖掘

目的 了解碳青霉烯类抗菌药物相关药品不良反应(ADR)发生情况和特点,挖掘相关风险信号,为临床安全使用此类药物提供参考。方法 调取解放军总医院药品不良反应监测中心数据库中2008年1月—2022年10月的碳青霉烯类抗菌药物相关ADR自发报告,对患者一般情况、累及系统/器官、涉及ADR名称等信息进行回顾性分析。采用报告比值比法、比例报告比值法、综合标准法、信息成分法挖掘碳青霉烯类抗菌药物相关ADR的风险信号。结果 碳青霉烯类抗菌药物相关ADR报告共2 642份,其中严重的ADR 410例(15.52%);主要涉及5种碳青霉烯类抗菌药物品∶种,按构成比降次排序为亚胺培南西司他丁(51.28%)、美罗培南(32.13%)、比阿培南(8.10%)、厄他培南(7.68%)、帕尼培南倍他米隆(0.79%)。患者男女比例为1.74> 60岁最多(59.69%);14个“药品-ADR名称”组合在4种数据挖掘方法中均生成阳性信号,其中美罗培南相关信号最多;亚胺培南西司他丁与厄他培南在神经系统疾病ADR中报告数较多。结论 风险信号挖掘结果与已知的碳青霉烯类抗菌药物相关ADR信息基本一致。临床在使用碳青霉烯类抗菌药物时,应监测患者肝肾功能以及血液生化指标,强化临床使用此类药物的警戒意识,及时识别并处理ADR,规避严重ADR的发生。

卡瑞利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤相关性甲状腺功能异常分析

目的分析卡瑞利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)相关性甲状腺功能(甲功)异常的临床特征并探讨影响因素。方法收集2017年1月1日—2020年12月31日接受卡瑞利珠单抗治疗的cHL患者病历资料,分析药物不良反应(ADR)的临床特征和影响因素。结果纳入患者47例,12例(25.53%)出现甲功异常,其中甲减3例,亚临床甲减7例,亚甲亢2例,ADR均为1或2级(轻中度),均未因甲功异常而停用卡瑞利珠单抗。甲功异常发生在治疗后第1—22个月,诱导中位时间为6个月。2例甲减患者经左甲状腺素干预后,1例恢复正常,1例好转。1例亚甲减患者经左甲状腺素干预后甲功仍持续异常但未加重。其余9例甲功异常患者均未干预,其中4例恢复正常,5例无明显变化或失访。甲功异常组患者基线促甲状腺激素(TSH)水平显著高于甲功正常组(P=0.03)。3例甲功中度异常(2级不良反应)的患者中有2例出现抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)与抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)滴度异常升高。结论卡瑞利珠单抗治疗cHL相关性甲功异常发生率高,与患者基线TSH水平存在相关性,程度较轻,与TgAb和TPOAb滴度水平有关,临床表现以亚甲减或甲减为主,发生时间跨度大,一般不需停药,2级甲减患者用左甲状腺素干预后可改善。

左乙拉西坦血药浓度监测结果分析及在重症患者中的应用

目的分析左乙拉西坦治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)结果,为重症患者临床合理用药提供参考。方法收集2021年3月—2022年8月左乙拉西坦TDM数据和病历资料,分析左乙拉西坦治疗方案及谷浓度、峰浓度达标情况,探讨左乙拉西坦的血药浓度影响因素。结果共收集64例次左乙拉西坦TDM数据,包括36例谷浓度和28例峰浓度,仅有36.1%患者的谷浓度达标。进行左乙拉西坦TDM的重症患者占52.8%,其中76.9%的重症患者存在肾功能亢进(augmented renal clearance,ARC)现象。1.5每12 h 1次未达标组的重症患者可能存在更加严重的ARC。结论左乙拉西坦的临床血药浓度达标率偏低。对于重症患者,应注意识别ARC,并根据TDM和肌酐清除率(creatinine clearance,Ccr)适当调整左乙拉西坦用药剂量。

基于HIS数据的凝血功能障碍伴出血事件自动监测模块的构建与优化——以替加环素为研究案例

目的:依托临床药品不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)构建凝血功能障碍伴出血事件监测模块,探索复杂诊断条件下药品不良反应(ADR)自动监测方法。方法:以替加环素为研究案例,基于决策树算法将触发器技术与自然语言处理技术相结合,构建量化-文本复合监测模块,并基于某大型三级甲等医院的医院信息系统(HIS)数据挖掘凝血功能障碍相关出血事件。反复优化模块设置,以人工评价结果为“金标准”,比较不同优化方案下模块监测效能以确定最佳设置。统计阳性事件的发生率、基本特征。结果:共监测2019—2022年2345例使用替加环素的患者,人工评价后确定阳性病例83例。模块初始设置下,报警985例,精确率为7.72%,召回率为91.57%,F1值为14.23%。反复优化后,报警475例,召回率不变,精确率提升至16.00%,F1值提升至27.24%;1870例被ADE-ASAS-Ⅱ系统标记为阴性病例,可减少约80%的人工评价工作量。1359例符合纳入与排除标准的患者中(阴性1276例,阳性83例),凝血功能障碍伴出血事件的发生率为6.11%。结论:凝血功能障碍伴出血事件模块的开发提升了ADE-ASAS-Ⅱ系统对复杂诊断条件下ADR的检出效率,拓展了联合结构化与非结构化HIS系统数据识别ADR的监测方法。后续需扩大样本以验证模块稳定性,并持续改进系统算法,以进一步提高监测效率。