2006—2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的:分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法:以检验报告书为依据,对2006—2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。

陕西地市食品药品检验机构建设与发展

陕西省目前共有10个地市级食品药品检验机构（西安市除外,为国家经济计划单列城市）。这些单位分别于上世纪六十年代初和八十年代中期相继建立,经过几十年的建设和发展,特别是经过国家＂十五＂至＂十二五＂发展规划专项资金的支助,现基础设施、硬软件条件均有较大改善、人力资源、技术力量和能力也在不断进步与提升,

浅析如何加强食品药品检验所财务管理

食品药品检验所财务管理工作质量直接关系到广大群众切实利益，要遵循国家相关法律法规，积极完善财务管理规章制度，加强预算管理、固定资产管理与内部控制，全面提升财务管理工作效率与质量，从而减少财务管理风险，实现财务资金利用效益最大化。

食品药品检验检测机构专业人员技术档案管理方法

省级食品药品检验检测机构承担着保证人民饮食、用药安全有效,促进医药事业健康发展的重要职责。必须拥有一支专业人才齐全、技术全面、能快速应对食品药品突发安全事件的精英队伍。因此,加强专业技术人员技术档案的管理。

食品药品检验机构聘用制改革初探

目的对药品检验机构聘用制改革工作提出建议。方法对陕西省药品检验所聘用制改革进行了全面的回顾,对事业单位聘用制改革中发现的问题及解决对策进行了探讨。结果与结论应加强事业单位人事管理法制建设,强化聘用后的管理和考核,形成合理的收入分配机制,才能推进药品检验机构聘用制改革的进一步深化。

以人为本 以才兴业 为食品药品科学检验提供人才支撑

目的加强人才队伍建设,推动科学检验工作。方法分析省级食品药品检验机构人才队伍的现状,介绍陕西省食品药品检验所通过选才、育才、聚才等一系列举措,加强人才队伍建设的具体实践。结果与结论通过加快推进事业单位人事制度改革,进一步健全培养机制,强化培养措施,为科学检验提供有力的人才支撑。

陕西省2004-2006年度抽验药品质量分析

目的通过对3年抽验药品的质量分析,提出今后抽验工作的重点和思路。方法对陕西省2004-2006年25897批次抽验药品,从来源、类别等方面的质量情况进行统计分析。结果计划性抽验药品不合格率有逐年下降趋势,监督性抽验药品不合格率仍较高(11.64%);在产、供、用环节,经营和使用单位抽验药品不合格率较高。结论陕西省药品质量逐年提高,但还存在一定问题,亟需改进。

药品检验的偏离及结果质量控制

药品检验是药品质量管理工作的一个重要内容,是药品生产环节最后的把关口,是保证用药安全有效和评价药品质量的重要手段。由于药品生产的特殊性、成分的复杂性和剂型多样性等特点,即使在相同条件下进行的每次检测结果也有差异。探求变异的统计规律,找出变异的原因,控制人、机、料、法、环境等因素,这就要求严格控制检验工作的整个过程,使其误差范围在可控之内。

陕西省国家药品评价抽样分析

药品质量抽查是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的重要职能。通过对陕西省2014年国家药品评价抽样工作的总体分析,提出今后药品抽样工作的重点和思路。

陕西省保健食品产业发展战略与创新

陕西是我国较早开发保健食品产业的省份之一,经过近二十年的发展,现也形成了一定的产业规模。但与省内科技实力、人才优势以及丰富的自然资源等条件极不匹配,与北京、广东等经济发达地区相比,更存在较大差距,无论从认识、观念、管理,还是从研发、生产、销售以及企业知名度和品牌效应等等方面都存在较大的距离,这些严重制约了产业的发展和升级。

249批食品微生物检验结果分析

目的了解我省食品微生物污染状况,对一些超标行业和样品进行关注和重点检测,保证食品卫生安全。方法对2010年抽检的食品微生物检测结果进行统计分析。结果与结论检测样品3大类249批,各品种的食品微生物污染程度不同,污染较严重的为凉拌菜。提示应严格控制和消除食品污染对人体的危害,防止食源性疾病和食物中毒事件的发生。

陕西省12种中药饮片微生物污染调查及风险评估

目的调查陕西省12种常见中药饮片的微生物污染状况,并评估其潜在风险。方法按照《中国药典》2015年版和《食品安全国家标准》方法对金银花等12种中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及控制菌检查。结果中药饮片TAMC>104 cfu·g^(-1)的为70%(84/120),TYMC>102 cfu·g^(-1)的为65%(78/120),耐热菌数>102 cfu·g^(-1)的为49.2%(59/120),预培养处理有助于耐胆盐革兰阴性菌的检出,为75.0%(90/120),大肠埃希菌的检出率为3.33%,铜绿假单胞菌的检出率为7.5%。结论中药饮片微生物污染情况比较严重,卫生质量亟待提高,应建立合理的微生物质量控制标准。

陕西省保健用品产业现状与发展创新

保健用品是具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品。作为一种新兴健康相关产业,其发展过程也经历了艰难曲折的历程。在产业形成的早期,陕西就产生了以＂505＂和＂三八妇乐＂等为代表的享誉中外的著名企业,并取得辉煌的业绩,同时也有本世纪初整个产业跌入低谷萎靡不振的痛苦。

陕西野生薄荷挥发油化学成分的气相色谱-质谱分析

目的利用气相色谱-质谱(GC-MS)法对采自陕西省的野生薄荷挥发油化学成分进行分析。方法采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,取适量配制成溶液,用GC-MS进行分析。色谱柱为HP-FFAP石英毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),进样口温度为220℃,柱温为程序升温,初始温度为65℃,保持3 min,以5℃/min的速率升温至230℃,保持5 min,载气为N2,流速为1.5 mL/min,分流比为10∶1。质谱条件,接口温度为230℃,离子源温度为220℃。结果共鉴定了5批野生薄荷挥发油中的67个化学成分,主要成分有薄荷醇、左旋香芹酮和乙酸松油酯。结论生长环境、居群和采收时间不同,陕西野生薄荷挥发油化学成分的种类和相对含量差异很大。

陕西产鬼针草药材质量标准研究

目的建立陕西产鬼针草药材的质量控制标准。方法结合文献进行实地调查,对8批药材采用显微和TLC法进行药材鉴定,考察了水分、灰分和浸出物,采用紫外分光光度法测定总黄酮的含量。结果确定了鬼针草药材的显微特征,建立了TLC鉴别和总黄酮的含量测定方法,总黄酮含量在1.31%~3.16%范围内。结论建立的方法操作简单、重复性好、准确可靠,可全面控制陕西产鬼针草药材的质量。

市售食品用农药残留快检试剂盒及仪器对18种中药材适用性验证

目的验证市售食品用农药残留快检试剂盒及快检仪器在中药材农药残留快检中的适应性。方法采用GC-MS方法与市售食品用农药残留快检试剂盒和快检仪器测定中药材中的农药残留量,对比传统仪器法及快检方法测定的结果,分析不同试剂盒及快检仪器的适用性。结果通过对107批药材中农药残留量的检测,3个不同厂家的农药残留速测卡速检测结果与GC-MS测定结果比较,基本相符占82%。2个型号的快检仪器测定结果与GC-MS测定结果比较,结果基本一致。结论市售食品用农药残留快检试剂盒与快检仪器基本可用于中药材中的农药残留的快速检测。

超高效液相色谱法同时测定饮料中14种食品添加剂

目的建立一种应用超高效液相色谱法同时测定饮料中14种着色剂、甜味剂和防腐剂的分析方法。方法样品经ZOXBAX SB-C_(18)色谱柱分离,以甲醇和100mmol/L磷酸二氢铵溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.2mL/min,柱温35℃。采用二极管阵列检测器,在190~600nm波长下进行扫描,230nm和200nm波长下进行检测,外标法定量。结果在最佳色谱条件下,这14种食品添加剂可在20min内有效分离,标准曲线线性关系良好(r>0.996)。平均回收率为92.7%~97.1%,相对标准偏差为0.61%~2.54%。当取样量为5g,稀释体积为25mL时,检出限(limits of detection,LODs)为0.3~0.6mg/kg。结论建立的方法可实现对饮料中多种着色剂、甜味剂和防腐剂的同时检测,具有快速、准确、灵敏的特点。

陕西商洛产黄芩药材的质量评价

目的:黄芩为常用中药,具有较好的临床价值和应用前景。本文考察了陕西商洛近3年产黄芩的品质,旨在为商洛产黄芩的开发应用及GAP标准化种植提供参考依据。方法:依据《中国药典》2010年版,采用HPLC法,以黄芩苷含量为指标,评价商洛产黄芩的质量。结果:79批样品黄芩苷平均测定值14.02%,最高21.27%,最低6.33%。药材样品根部外观性状与生长环境有关一定的关系。结论:近3年商洛产黄芩质量稳定,79批样品中仅一批野生样品不合格,该质量评价对规范商洛黄芩种植、应用等有一定的指导意义。

超高效液相色谱-二极管阵列检测器法快速测定保健食品中违法添加的14种性功能药物

建立超高效液相色谱-二极管阵列检测器检测方法同时、快速测定抗疲劳类及增强免疫力类保健食品中违法添加的14种性功能类化学药物（那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、枸橼酸西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、康力龙、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙）。采用ZORBAXSB-C18色谱柱，流动相A：乙腈-甲醇（90：10，V/V），B：0．7％三乙胺溶液（pH2．8），梯度洗脱，流速0．35mL／min。采集230nm波长处的色谱图进行初筛和定量。根据14种药物的光谱特征建立光谱库，确证检出化合物。结果表明：14种性功能药物在15．0min内可有效分离，在8～80μg／mL的线性范围内相关系数均大于0．9995，平均回收率为90．1％～106．5％，相对标准偏差为0．7％-4．9％，检测限为2～3ng。该方法简便、快速、灵敏度高且重复性好，可作为检测抗疲劳类及增强免疫力类保健食品中违法添加化学药物的快速测定方法。

超高效液相色谱法同时测定降糖类保健食品中非法添加的13种化学药物

建立超高效液相色谱法,同时测定降糖类保健食品中可能非法添加的13种化学药物（盐酸二甲双胍、盐酸丁二胍、盐酸苯乙双胍、甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列齐特、格列波脲、盐酸罗格列酮、格列本脲、盐酸吡格列酮、格列美脲、瑞格列奈、格列喹酮）。样品采用甲醇提取,经ZORBAX SB-C18色谱柱分离,乙腈和0.02 mol/L乙酸铵为流动相梯度洗脱,流速0.2 mL/min。采用二极管阵列检测器,采集波长235 nm处的色谱图进行初筛和定量。并通过与13种降糖药物标准品的光谱比对进行确证。结果表明,13种降糖药物在30 min内可有效分离,在0.3-90μg/mL的线性范围内相关系数均大于0.999,平均回收率为83.2%-108.9%,相对标准偏差均不大于5.5%,检出限为0.2-0.6 ng。该方法前处理简单、分析时间相对较短、灵敏度高且重复性好,实现一个系统对13种降糖药物的同时检测,可作为降糖类保健食品检测非法添加化学成分的参考方法。