食品应急检验工作流程及技术规范的建立与应用探析——以陕西省食品药品检验研究院保障十四运会和残特奥会食品安全抽检任务为例

随着公众对食品安全关注度的上升,重大活动中的食品安全保障工作以及突发的食品安全事件越来越成为人们关注的焦点,这也对监管部门的监管和检验能力提出了更高的要求,而食品应急检验在这类保障工作或突发事件处置中起着重要的技术支撑作用。相较于常规的食品抽检任务,食品应急检验任务通常具有时间紧、检验任务复杂、社会关注度高等特点,对应急检验进行有效管理是高质量、高效率完成此类任务的必要保证。陕西省食品药品检验研究院曾是十四运会和残特奥会中运动员食品总仓食品安全抽检指定检验机构,在食品应急检验方面积累了一些经验。

2017-2019年陕西省食品药品监督检验研究院省级化妆品监督抽检质量结果分析

目的:通过分析评价陕西省食品药品监督检验研究院2017-2019年省级化妆品抽检质量情况,了解陕西省化妆品质量安全状况,为化妆品监管提供科学依据。方法:统计陕西省食品药品监督检验研究院2017-2019年省级化妆品抽检结果并对不合格样品进行分析。结果:2017-2019年完成省级化妆品抽检共1402批,不合格20批,不合格率为1.43%,其中2019年的不合格率最高,为2.17%;按不合格来源区域分析,西安市不合格样品在总体不合格样品中占比最高,为65%;按样品类别分析,发用类样品不合格率最高,为3.31%;按检验项目分析,不合格项目主要包括菌落数超标、防腐剂超标、标识不符等六个方面。结论:2017-2019年省级化妆品抽检整体质量状况良好,其中发用类化妆品的不合格率较高,质量有待提高,需引起关注;建议生产企业和监管部门提升安全意识,严把质量关,共同维护产品质量安全和行业健康发展。

陕西省食品药品快速检测公共服务平台研究专题

陕西省食品药品快速检测公共服务平台是由陕西省食品药品监督检验研究院牵头，联合全省40余家企事业单位搭建的科技资源共享平台，平台建设4年来，多项工作的创新性和前瞻性受到了国内兄弟省份和快检行业的普遍关注，并得到原国家食药总局相关领导的充分肯定。项目启动以来，在食品快速检测技术研究、快检示范点建设等方面做了大量尝试和基础工作，并创新性开展了食品安全快速检测产品验证评价和食品快检用参考物质研究制备工作，已取得多项阶段性成果，并经遴选成为原国家食药监管总局7家食品快检产品评价机构之一。

药品检验实习生带教方法效果研究

研究药品检验实习生带教方法的效果。方法 选择108名药品检验实习生作为研究对象,将其分为A、B组,各54名。A组采用传统的带教方法,B组采用全程参与式评价带教方法,均带教2周。设定1考核成绩2安全态度得分、3不良事件发生情况、4满意度、5理论知识水平、6专业操作水平、7主观评估8、阶段评估考核水平9该组教学方式质量评价9个测试指标,对2组情况进行比较。结果 两组平时表现、理论知识水平、专业操作水平、阶段评估考核水平等观察指标比较,后者更高;A、B组基本理论、实验操作技能评分比较,两组均升高,且后者均更高;A、B组不良事件总发生率比较,后者更低;B组中认为该组能提高学习效率、实践操作、学习兴趣、团队协作能力的实习生占比均更高(均P<0.05);A、B组工作条件比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 全程参与式评价带教法可提升实习生实习效果,方法 更适合药品检验实习生。

2015—2017年陕西省药品不良反应报告表质量评价

目的了解陕西省2015-2017年药品不良反应(ADR)报告质量情况,分析影响ADR报告的质量因素,为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据。方法运用课题组前期已构建的质量评分体系,对最终所选ADR/不良事件(AE)样本报告逐条进行评价、赋分,统计分析报告65项指标的得分情况。结果陕西省2015-2017年ADR/AE报告质量达到良好水平以上者占1.4%。新的、严重的药品不良反应报告质量较好;医疗机构上报的ADR/AE报告质量水平优于生产企业、经营企业;护士上报的ADR/AE报告质量优于医师、药师和其他人员。报告基本信息、ADR分析、报告人信息、报告单位信息、警戒性等内容填写完整规范,质量较高。而患者基本信息、涉及药品信息、ADR基本信息中,仅小部分具体项目填写质量较高,多数项目填写扣分比例大,整体质量较差。结论陕西省2015-2017年ADR/AE报告数据质量较差,亟需改进提升。应该提高上报主体对ADR上报重要性的认知以及ADR上报人员的专业水平,设置严格的ADR报告审查评估制度,改善ADR报告在线提交功能,多方合作努力,进一步改善提升ADR报告质量。

江苏省和陕西省药品不良反应报告质量对比分析

目的以江苏省和陕西省为典型代表,对比分析中国东部与西部药品不良反应(ADR)报告质量的现状、差异及影响因素,为ADR监测工作的完善提供依据。方法将两省2015~2017年的ADR报告分层抽样,分析其抽样样本。结果江苏省的ADR报告质量明显优于陕西省,江苏省的“良好及以上”ADR报告占比为16.22%,而陕西省仅为1.40%,且经过统计学检验,两省报告质量比较差异有显著统计学意义(P<0.001)。新的和严重的ADR报告占比较少(新的ADR报告在两省占比不足26.00%,严重的ADR报告在两省占比不足6.00%),上报人员对于报告中的患者基本信息、ADR基本信息和上报时限等项目填写不准确或不规范,这些都是导致陕西省ADR报告质量较差的原因。结论陕西省ADR报告质量较差,相关主管部门应加强监管,提高上报人员对ADR监测的态度和认知度,进而提高ADR报告的质量。

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。

药品洁净实验室物体表面微生物采集方法研究

目的为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株,对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染菌制备负载样品,分别采用擦拭法和接触碟法采集同一物体表面的微生物,并比较回收率。分别采用接触碟法、擦拭法对实验室各洁净级别环境(A-D级)物体进行表面微生物采集,并比较单位面积表面微生物数量。结果负载样品接触碟法的回收率均大于80%,显著高于擦拭法的(51.3±2.5)%~(67.7±3.1)%(P<0.05)。实验室各级别环境(B-D级)物体表面微生物菌落计数中,接触碟法检出率均显著高于擦拭法(P<0.05)。结论药品洁净实验室平整光滑的物体表面的微生物采集适宜采用接触碟法,可提高检出率,能较好地反映物体表面微生物的污染状况。

陕西省化妆品生产企业不良反应监测体系建设调研

目的为进一步规范化妆品不良反应(ACR)监测工作提供建议。方法以陕西省拥有独立化妆品生产线的生产企业(56家)为研究对象,围绕化妆品生产企业基本情况、委托受托生产情况,受托企业开展不良反应监测情况,ACR组织体系建设情况,ACR管理情况等开展问卷调查,分析省内生产企业在ACR体系建设中的差异。结果共回收有效问卷45份,有效回收率80.36%。共纳入45家企业,以小型企业(20~<300人)为主(60.00%);成立年限>5~10年和>10年的企业均超过总数的1/3。3家(6.67%)委托企业中,仅1家能开展ACR监测、ACR数据搜集等活动;有10家(22.22%)企业受托生产化妆品,其中2家未开展ACR监测活动。拥有ACR监测与上报人员、ACR负责人/质量安全负责人的不同规模或不同成立年限的企业数量差异均不显著(P>0.05);且不同规模或不同成立年限企业ACR负责人/质量安全负责人的最高学历及工作年限差异均不显著(P>0.05)。不同规模企业建立的用于收集ACR报告/投诉渠道,中小型企业在官方网站、微信公众号、投诉电话、电子邮箱方面的建设率显著高于微型企业;企业规模越大,对于ACR搜集分析的信息化平台建设越完善,尤其在不良反应报告的质量评估工具的配备方面(P<0.05)。4家企业(8.89%)未制订任何ACR相关的操作程序,25家企业(55.56%)未建立消费者发生ACR的报告途径或程序。企业规模越大,开展ACR报告填写指南培训的占比越高(P<0.05);不同成立年限企业开展ACR监测系统的使用、ACR报告质量评估、ACR主要类别及关联性评价培训的占比有显著差异(P<0.05)。结论应健全ACR监测体系、落实主体责任,改善ACR人员配比、提高专业素质,完善ACR搜集渠道和信息化平台建设、提升报告水平,以全面提升ACR监测水平。

食品微生物检验技术研究进展

近年来,随着科技的不断进步,微生物检验技术也随之发展,免疫检测技术、可视化基因芯片技术、荧光标记技术、微滴数字PCR技术、代谢学检测技术等新技术更是层出不穷。这些新技术的研发有效推动了食品微生物检验技术朝着便捷、高效、灵敏和精准的方向发展。本文主要从利用免疫技术检测微生物含量、可视化基因芯片技术、荧光标记噬菌体技术、微滴数字PCR技术、代谢学检测技术等方面对食品微生物检验技术的研究进展进行综述。

应用药品微生物检验中阴性对照污染溯源分析

笔者所在团队在进行药品微生物检验时,发生了3起阴性对照有菌落生长的污染事件。为寻找微生物污染来源,笔者所在团队对污染物进行了鉴定和同源性分析,并从人、机、料、法、环等方面进行了污染源排查。结果显示,3次污染均源自用于培养基保温的水浴锅。这说明水浴锅的管理在微生物检验中容易被忽视,微生物实验室应加强清洁换水维护管理。同时,检验员应注意无菌操作。

2018年至2019年陕西省体外循环不良事件分析

目的总结分析陕西省体外循环不良事件,以期进一步提高体外循环安全性。方法回顾性分析陕西省内16家医疗机构2018年1月至2019年12月体外循环辅助下心脏大血管手术及相关体外循环不良事件。结果16家医疗机构开展体外循环辅助下心脏大血管手术共计10504例,共收集到体外循环不良事件共计127例,不良事件发生率为12.091‰:其中人为原因相关不良事件22例,不良事件发生率为2.094‰、设备原因相关不良事件32例,不良事件发生率3.046‰、一次性使用材料相关不良事件69例,不良事件发生率为6.569‰、药品相关不良事件4例,不良事件发生率为0.381‰。结论体外循环过程中各环节均可能导致不良后果,应注重一次性使用材料质量、相关设备维护保养更新换代以及加强专业技能培训,以期降低各类不良事件发生率,提高体外循环安全性。

超高效液相色谱-串联质谱法测定动物源性食品中硝基咪唑类药物及其代谢物的残留量的研究

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法测定动物源性食品中硝基咪唑类药物及其代谢物的分析方法。方法试样经三氯乙酸溶液提取, MCX固相萃取小柱净化, 5%的甲醇水(V/V)溶液复溶。电喷雾正离子模式电离,多反应监测模式检测,基质匹配内标法定量。结果硝基咪唑及其代谢物在0.25~50 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数均大于0.9915,加标回收率为73.5%~120.4%;相对标准偏差在2.4%~13.4%之间,定量限为0.1~0.5μg/kg。结论本方法简便、灵敏,适用于动物源性食品中硝基咪唑类药物及其代谢物残留的定性、定量分析。

2017年食品检验实验室能力验证结果分析

目的了解在陕西省内从事食品检验活动的实验室检验能力的整体水平,评价各食品实验室的检测能力与质量保证水平,为实验室监管部门提供技术支撑。方法通过设计与实施能力验证计划,获得各参加实验室8个能力验证项目的测定结果 ,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力,并对结果进行分析。结果全省共有42家实验室参加了本次能力验证项目,累计提交了220个结果 ,其中结果满意为29家,总体满意率为69%,8个项目满意率分别为氨基酸态氮89.5%、糖精钠88.2%、二氧化硫84.4%、三氯杀螨醇80.0%、镉90.0%、可待因61.5%、西布曲明85.7%、沙门氏菌100%。结论参加本次能力验证活动的实验室,多数的检测能力评价为满意,表明各实验室检测水平总体良好,具有相应项目的检验能力。但仍有少数实验室评价结果不满意,应进一步加强实验室的检测能力水平。

陕西省医疗机构制剂发展现状及对策探析

目的促进陕西省医疗机构制剂的规范化发展。方法结合现行法规,通过日常监管检查和调研部分医疗机构制剂的方式,分析陕西省医疗机构制剂发展中存在的问题,并提出建议。结果陕西省2014年至2019年医疗机构制剂新注册品种数大体呈下降趋势,再注册品种数整体呈平稳且轻微下降趋势。80%的医疗机构制剂配制时生产、检验条件均较差,制剂室人员不足(占药学部总人数的10%),质量管理理念落后,质量风险管控能力不足,制剂质量存在较大风险隐患,制剂生产、研发和二次开发能力低下,现行法规对其约束力度不够,药品质量安全的监管力度不足。结论建议加大注册申报管理力度,优化流程,统一标准,扩大医疗机构制剂室的发展规模和提高制剂质量,规范和约束医疗机构制剂的发展。

79例药品不良反应研究与分析

目的统计分析陕西省中医医院2018年1月~2019年3月药品不良反应(ADR),为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析79例ADR报告,分别从患者的性别、年龄、主要临床表现、原发疾病及药品种类、给药途径、合并用药、累及系统器官、ADR的转归等进行分析。结果79例ADR报告中男24例(30.38%),女55例(69.62%);静脉注射给药所占比例最高;涉及用药多为中药注射剂,且有合并用药情况;主要累及系统和器官是皮肤及其附件损害,其次为呼吸系统损害,第三为神经系统损害;原发疾病多为老年病;患者停药或经过抗过敏药物治疗后多数好转及痊愈。结论医务人员应掌握发生不良反应的规律及特点,医院应加强合理用药管理及临床用药监护,重点监测中药注射剂的使用,确保临床安全有效、合理用药。

检验检测机构从业人员信用档案建立的标准化建设研究

建立检验检测机构从业人员信用档案是我国检验检测体系标准化建设中的重要内容,也是国家检验检测行业标准化建设信用管理制度建设的起点。本文论证了建立检验检测机构从业人员职业信用档案的意义及必要性,对目前我国检验检测机构从业人员信用档案建设的现状进行了分析,为建立检验检测机构从业人员信用档案问题的解决提供对策以及建议。

药品辅料蜂蜜的微生物检查方法研究

目的探讨不同含糖浓度的蜂蜜对微生物生长的影响。方法取市售3种国产蜂蜜(槐花蜜、枣花蜜、椴树蜜),按2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查法规定,将3个品种蜂蜜与胰酪大豆胨液体培养基(TSB)混合后,分别得到10%~60%(大致含糖分数)的含糖浓度的供试液,取不加蜂蜜的TSB作为对照,同时做6种含糖浓度蜂蜜与TSB的无菌检查。另取6种浓度蜂蜜与5株标准菌株(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)混合,后进行方法学试验。结果 5株标准菌株的回收率均随着含糖浓度的升高而降低。结论蜂蜜的含糖浓度对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的生长均有不同程度的抑制作用。

2015年至2017年陕西省保健用品微生物污染现状调查与分析

目的了解陕西省近3年保健用品微生物污染状况,为提升产品质量提供参考。方法对陕西省2015年至2017年企业送检和抽检的570份样品进行微生物检验,对不合格样品中的微生物进行分离、鉴定,将分离出的菌落进行统计、分析。结果 3年送检和抽检的570份保健用品中不合格样品共25批,共分离出8种致病菌及条件致病菌。结论对保健用品中检出菌进行分离确定有利于了解生产厂家在保健用品生产过程中存在的问题,使企业在人、机、料、法、环5个方面提升产品质量。

食品微生物检验菌落总数测定方法的效果探讨

在食物领域,饮食安全一直是一个热点问题,其直接关系人的身体健康,甚至在某些情况会危及人的生命安全。因此,受到了社会各界的重点关注,而在当前社会环境下,食物安全问题的诱导因素有很多,如食物在生产加工过程中、储存过程中等都可能会污染微生物,进而导致食用者出现腹泻、呕吐等症状,影响其健康状态。笔者在自身工作经验基础上,研究食物微生物菌落总数测定方式,望对相关人员的工作和学习有所启发。