2017-2019年陕西省食品药品监督检验研究院省级化妆品监督抽检质量结果分析

目的:通过分析评价陕西省食品药品监督检验研究院2017-2019年省级化妆品抽检质量情况,了解陕西省化妆品质量安全状况,为化妆品监管提供科学依据。方法:统计陕西省食品药品监督检验研究院2017-2019年省级化妆品抽检结果并对不合格样品进行分析。结果:2017-2019年完成省级化妆品抽检共1402批,不合格20批,不合格率为1.43%,其中2019年的不合格率最高,为2.17%;按不合格来源区域分析,西安市不合格样品在总体不合格样品中占比最高,为65%;按样品类别分析,发用类样品不合格率最高,为3.31%;按检验项目分析,不合格项目主要包括菌落数超标、防腐剂超标、标识不符等六个方面。结论:2017-2019年省级化妆品抽检整体质量状况良好,其中发用类化妆品的不合格率较高,质量有待提高,需引起关注;建议生产企业和监管部门提升安全意识,严把质量关,共同维护产品质量安全和行业健康发展。

陕西省食品药品快速检测公共服务平台研究专题

陕西省食品药品快速检测公共服务平台是由陕西省食品药品监督检验研究院牵头，联合全省40余家企事业单位搭建的科技资源共享平台，平台建设4年来，多项工作的创新性和前瞻性受到了国内兄弟省份和快检行业的普遍关注，并得到原国家食药总局相关领导的充分肯定。项目启动以来，在食品快速检测技术研究、快检示范点建设等方面做了大量尝试和基础工作，并创新性开展了食品安全快速检测产品验证评价和食品快检用参考物质研究制备工作，已取得多项阶段性成果，并经遴选成为原国家食药监管总局7家食品快检产品评价机构之一。

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。

2015—2017年陕西省药品不良反应报告表质量评价

目的了解陕西省2015-2017年药品不良反应(ADR)报告质量情况,分析影响ADR报告的质量因素,为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据。方法运用课题组前期已构建的质量评分体系,对最终所选ADR/不良事件(AE)样本报告逐条进行评价、赋分,统计分析报告65项指标的得分情况。结果陕西省2015-2017年ADR/AE报告质量达到良好水平以上者占1.4%。新的、严重的药品不良反应报告质量较好;医疗机构上报的ADR/AE报告质量水平优于生产企业、经营企业;护士上报的ADR/AE报告质量优于医师、药师和其他人员。报告基本信息、ADR分析、报告人信息、报告单位信息、警戒性等内容填写完整规范,质量较高。而患者基本信息、涉及药品信息、ADR基本信息中,仅小部分具体项目填写质量较高,多数项目填写扣分比例大,整体质量较差。结论陕西省2015-2017年ADR/AE报告数据质量较差,亟需改进提升。应该提高上报主体对ADR上报重要性的认知以及ADR上报人员的专业水平,设置严格的ADR报告审查评估制度,改善ADR报告在线提交功能,多方合作努力,进一步改善提升ADR报告质量。

江苏省和陕西省药品不良反应报告质量对比分析

目的以江苏省和陕西省为典型代表,对比分析中国东部与西部药品不良反应(ADR)报告质量的现状、差异及影响因素,为ADR监测工作的完善提供依据。方法将两省2015~2017年的ADR报告分层抽样,分析其抽样样本。结果江苏省的ADR报告质量明显优于陕西省,江苏省的“良好及以上”ADR报告占比为16.22%,而陕西省仅为1.40%,且经过统计学检验,两省报告质量比较差异有显著统计学意义(P<0.001)。新的和严重的ADR报告占比较少(新的ADR报告在两省占比不足26.00%,严重的ADR报告在两省占比不足6.00%),上报人员对于报告中的患者基本信息、ADR基本信息和上报时限等项目填写不准确或不规范,这些都是导致陕西省ADR报告质量较差的原因。结论陕西省ADR报告质量较差,相关主管部门应加强监管,提高上报人员对ADR监测的态度和认知度,进而提高ADR报告的质量。

食品微生物检验技术研究进展

近年来,随着科技的不断进步,微生物检验技术也随之发展,免疫检测技术、可视化基因芯片技术、荧光标记技术、微滴数字PCR技术、代谢学检测技术等新技术更是层出不穷。这些新技术的研发有效推动了食品微生物检验技术朝着便捷、高效、灵敏和精准的方向发展。本文主要从利用免疫技术检测微生物含量、可视化基因芯片技术、荧光标记噬菌体技术、微滴数字PCR技术、代谢学检测技术等方面对食品微生物检验技术的研究进展进行综述。

2018年至2019年陕西省体外循环不良事件分析

目的总结分析陕西省体外循环不良事件,以期进一步提高体外循环安全性。方法回顾性分析陕西省内16家医疗机构2018年1月至2019年12月体外循环辅助下心脏大血管手术及相关体外循环不良事件。结果16家医疗机构开展体外循环辅助下心脏大血管手术共计10504例,共收集到体外循环不良事件共计127例,不良事件发生率为12.091‰:其中人为原因相关不良事件22例,不良事件发生率为2.094‰、设备原因相关不良事件32例,不良事件发生率3.046‰、一次性使用材料相关不良事件69例,不良事件发生率为6.569‰、药品相关不良事件4例,不良事件发生率为0.381‰。结论体外循环过程中各环节均可能导致不良后果,应注重一次性使用材料质量、相关设备维护保养更新换代以及加强专业技能培训,以期降低各类不良事件发生率,提高体外循环安全性。

超高效液相色谱-串联质谱法测定动物源性食品中硝基咪唑类药物及其代谢物的残留量的研究

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法测定动物源性食品中硝基咪唑类药物及其代谢物的分析方法。方法试样经三氯乙酸溶液提取, MCX固相萃取小柱净化, 5%的甲醇水(V/V)溶液复溶。电喷雾正离子模式电离,多反应监测模式检测,基质匹配内标法定量。结果硝基咪唑及其代谢物在0.25~50 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数均大于0.9915,加标回收率为73.5%~120.4%;相对标准偏差在2.4%~13.4%之间,定量限为0.1~0.5μg/kg。结论本方法简便、灵敏,适用于动物源性食品中硝基咪唑类药物及其代谢物残留的定性、定量分析。

2017年食品检验实验室能力验证结果分析

目的了解在陕西省内从事食品检验活动的实验室检验能力的整体水平,评价各食品实验室的检测能力与质量保证水平,为实验室监管部门提供技术支撑。方法通过设计与实施能力验证计划,获得各参加实验室8个能力验证项目的测定结果 ,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力,并对结果进行分析。结果全省共有42家实验室参加了本次能力验证项目,累计提交了220个结果 ,其中结果满意为29家,总体满意率为69%,8个项目满意率分别为氨基酸态氮89.5%、糖精钠88.2%、二氧化硫84.4%、三氯杀螨醇80.0%、镉90.0%、可待因61.5%、西布曲明85.7%、沙门氏菌100%。结论参加本次能力验证活动的实验室,多数的检测能力评价为满意,表明各实验室检测水平总体良好,具有相应项目的检验能力。但仍有少数实验室评价结果不满意,应进一步加强实验室的检测能力水平。

79例药品不良反应研究与分析

目的统计分析陕西省中医医院2018年1月~2019年3月药品不良反应(ADR),为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析79例ADR报告,分别从患者的性别、年龄、主要临床表现、原发疾病及药品种类、给药途径、合并用药、累及系统器官、ADR的转归等进行分析。结果79例ADR报告中男24例(30.38%),女55例(69.62%);静脉注射给药所占比例最高;涉及用药多为中药注射剂,且有合并用药情况;主要累及系统和器官是皮肤及其附件损害,其次为呼吸系统损害,第三为神经系统损害;原发疾病多为老年病;患者停药或经过抗过敏药物治疗后多数好转及痊愈。结论医务人员应掌握发生不良反应的规律及特点,医院应加强合理用药管理及临床用药监护,重点监测中药注射剂的使用,确保临床安全有效、合理用药。

药品辅料蜂蜜的微生物检查方法研究

目的探讨不同含糖浓度的蜂蜜对微生物生长的影响。方法取市售3种国产蜂蜜(槐花蜜、枣花蜜、椴树蜜),按2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查法规定,将3个品种蜂蜜与胰酪大豆胨液体培养基(TSB)混合后,分别得到10%~60%(大致含糖分数)的含糖浓度的供试液,取不加蜂蜜的TSB作为对照,同时做6种含糖浓度蜂蜜与TSB的无菌检查。另取6种浓度蜂蜜与5株标准菌株(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)混合,后进行方法学试验。结果 5株标准菌株的回收率均随着含糖浓度的升高而降低。结论蜂蜜的含糖浓度对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的生长均有不同程度的抑制作用。

2015年至2017年陕西省保健用品微生物污染现状调查与分析

目的了解陕西省近3年保健用品微生物污染状况,为提升产品质量提供参考。方法对陕西省2015年至2017年企业送检和抽检的570份样品进行微生物检验,对不合格样品中的微生物进行分离、鉴定,将分离出的菌落进行统计、分析。结果 3年送检和抽检的570份保健用品中不合格样品共25批,共分离出8种致病菌及条件致病菌。结论对保健用品中检出菌进行分离确定有利于了解生产厂家在保健用品生产过程中存在的问题,使企业在人、机、料、法、环5个方面提升产品质量。

食品微生物检验菌落总数测定方法的效果探讨

在食物领域,饮食安全一直是一个热点问题,其直接关系人的身体健康,甚至在某些情况会危及人的生命安全。因此,受到了社会各界的重点关注,而在当前社会环境下,食物安全问题的诱导因素有很多,如食物在生产加工过程中、储存过程中等都可能会污染微生物,进而导致食用者出现腹泻、呕吐等症状,影响其健康状态。笔者在自身工作经验基础上,研究食物微生物菌落总数测定方式,望对相关人员的工作和学习有所启发。

药品不良反应报告质量评估体系的建立

目的构建药品不良反应(ADR)报告质量综合评价体系,用于更全面地分析、评价ADR报告表填写的质量。为相关管理部门加强上市后药品管理,提高ADR报告质量提供参考依据。方法将问卷调查法与层次分析法相结合,构建ADR报告质量评价体系。结果构建一套ADR报告质量评价指标体系,包括ADR报告中65个项目指标的具体评分标准和分值权重,基本包括我国现行的《药品不良反应/事件报告表》中的主要指标。结论运用ADR报告评分体系,对报告的各指标进行评价、评分,可得到报告全面系统的质量状况,从而直观全面地了解报告质量,明确上报者在上报过程中存在哪些具体的问题,直观地发掘在哪些项目指标中存在问题,继而有针对性地对报告质量进行干预,从而从根源上提高报告的质量。

铁牛七化学成分的研究

目的研究铁牛七Aconitum szechenyianum Gay.的化学成分。方法铁牛七80%乙醇提取物采用正相硅胶、半制备高效液相色谱柱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到7个化合物,分别鉴定为8-O-methylaconine(1)、8-O-ethyl-aconine(2)、8-O-ethyl-14-benzoylmesaconine(3)、苯甲酰乌头原碱(4)、N-甲基苯甲酰胺(5)、β-谷甾醇(6)、棕榈酸(7)。结论化合物1~4为首次从该植物中分离得到。

我国干细胞制剂的监管现状与进展

目的为我国干细胞产业发展的监管提供参考。方法总结国内外干细胞临床研究与应用现状、干细胞治疗立法与监管现状,分析干细胞产业的发展现状及我国干细胞产业发展面临的问题,并有针对性地提出建议。结果与美国等发达国家相比,我国干细胞的临床研究及其应用存在伦理机制建设不全,立法欠缺,监管体系不完整等问题。结论建议我国加强对干细胞临床研究伦理机制的建设,针对干细胞产品或干细胞疗法进行立法,建立符合我国基本国情的干细胞产业监管体系,形成干细胞产业研发、成果转化及市场应用的良性循环,以规范、安全地推进我国干细胞产业的发展。

1株阳离子蓝染料高效脱色菌的分离鉴定及特性研究

从土壤中分离得到1株对阳离子蓝染料SD-GSL具有高效脱色能力的菌株ZHT-3,通过16S r DNA测序分析进行鉴定。以脱色率为指标,研究菌株ZHT-3对阳离子蓝SD-GSL的脱色性能,并考察pH、温度、振荡转速等因素对脱色率的影响,以及菌株的连续脱色能力。结果表明,菌株ZHT-3属于蜡状芽胞杆菌(Bacillus cereus)。该菌在对数生长阶段即可完成对阳离子蓝染料的快速脱色,8 h脱色率为76. 3%。对初始浓度100～500 mg/L阳离子蓝SD-GSL的36 h内脱色率高达95%以上。在pH5～8,温度30～40℃范围内脱色性能良好。

药品微生物控制中水分活度测定的应用前景

主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。

中药饮片微生物污染研究热点及标准探讨

中药饮片微生物污染是影响中药质量的重要方面。该文通过分析近年来报道的中药饮片污染微生物调查数据,综述中药饮片微生物污染的种类、污染水平和研究热点等问题,探讨中药饮片微生物污染的控制策略和研究方向,为中药饮片微生物限度标准的制修订及实际控制提供参考。

肉豆蔻酸异丙酯在药品微生物检验样品前处理中的应用研究

该研究考察了肉豆蔻酸异丙酯(IPM)在非水溶性制剂的微生物限度检查样品前处理中的应用情况。首先,采用加菌回收法测定IPM在经前处理的供试品样品中对微生物生长、检出的影响,结果显示其对微生物的毒性可忽略不计,不影响污染微生物的检出。随后,采用IPM对5种非水溶性制剂进行样品前处理,并进行微生物限度方法适用性试验研究。结果显示,IPM对非水溶性制剂有良好的溶解性。经IPM处理的非水溶性供试品通过溶解-萃取转化为水溶性供试品,可采用薄膜过滤法消除药品抑菌性,建立相应品种的简便微生物限度检验方法。该研究显示了IPM在非水溶性制剂供试液制备中良好的应用前景,以及其用于特殊基质样品前处理的潜力。