药品中需氧菌总数能力验证不满意结果的OOS分析

本文对药品中需氧菌总数能力验证中出现不满意结果的原因进行OOS分析,从人员、培养基、菌种、设施和环境条件、设备及结果处理和报告等方面探讨出现不满意结果的原因,并提出纠正措施。结果表明,实验室通过有目的、有计划地参加能力验证,可有效促进实验室管理水平和检验能力的提升。

直接多肽反应在预测注射用曲克芦丁过敏反应中的应用

目的建立直接多肽反应试验(DPRA)的致敏检测方法,对发生药品不良反应(ADR)聚集性信号的注射用曲克芦丁的致敏性进行评价。方法运用HPLC法,测定注射用曲克芦丁涉ADR批次和正常批次对半胱氨酸多肽(Cys)和赖氨酸多肽(Lys)的消耗量。结果涉ADR批次及正常批次制剂,与Cys和Lys均不发生共洗脱,采用1∶10 Cys和1∶50 Lys模型预测,各批次之间的数据结果差异较小,依模型预测判定各批次致敏性均为阴性。结论各批次注射用曲克芦丁DPRA方法预测结果均为阴性,基于该方法原理分析,初步判定涉ADR批次注射用曲克芦丁发生临床ADR聚集性信号原因应与小分子半抗原无关,同时探讨了该方法用于预测致敏成分是否为小分子半抗原的可行性。