药品生产企业的风险管理

药品风险管理是指通过药品安全性监测,在不同环境对药品风险/效益的综合评价,采取适宜的策略与方法将药品安全性风险降至最低度的一个管理过程。药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用等各个过程,本文就药品生产过程中如何控制风险做一探索。

提高药品标准管理的思路与对策

本文结合我国药品标准的历史发展与现实要求,较系统地研究了药品标准的内涵、目前实际工作中存在的问题,突发事件对标准工作的促进,提出了建立我国药品标准管理的建议,为完善我国药品标准体系建设、促进药品质量的保证机制提供有益的参考。

浅析如何提高药品靶向抽验水平

药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现,均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下,以往的药品监督抽验,已远远不能满足新时期药品监管工作的需要,必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,初步实现"靶向抽验"的目的。

DDTC-APDC-MIBK-正己烷络合萃取测定化妆品中的铅和镉

目的建立火焰原子吸收分光光度法测定化妆品中铅、镉。方法湿法消解样品后，应用DDTC-APDC络合铅、镉，经MIBK-正己烷萃取进一步浓缩，采用空气-乙炔火焰原子吸收分光光度法测定铅、镉的含量。结果化妆品中铅、镉的萃取回收率分别为99．6％-104％、91．4％-98．9％，仪器精密度（RSD）分别为1．4％、t．4％，方法精密度（RSD）分别为1．9％、1．8％。结论该方法可准确检出-些化妆品中基底干扰大、金属含量低于仪器检出限的样品。

HPLC法同时测定蒲丁合剂中秦皮乙素和咖啡酸的含量

目的:建立高效液相色谱法同时测定蒲丁合剂中秦皮乙素和咖啡酸的含量测定方法。方法:采用HPLC法对蒲丁合剂中的秦皮乙素和咖啡酸进行含量测定。色谱条件为:C18柱(4.6mm×250mm,5μm),柱温30℃,流动相为乙腈-甲醇-0.2%磷酸水溶液梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,检测波长350nm。结果:秦皮乙素和咖啡酸色谱分离良好,浓度与峰面积呈良好线性关系,线性范围分别为秦皮乙素7.5～67.5mg·L-1,r=0.9996(n=6);咖啡酸7.5～45.0mg·L-1,r=0.9999(n=6),平均加样回收率分别为96.7%(n=9,RSD=1.5%)、98.1%(n=9,RSD=1.5%)。结论:本方法测定了3批蒲丁合剂的秦皮乙素和咖啡酸的含量,该方法分离度好、快速、简便、重现性好。

奥美拉唑中间体的合成

目的:改进奥美拉唑中间体2-硝基-4-甲氧基-氨基苯的合成方法。方法:以扑热息痛为原料,经甲基化、硝化、还原等反应路线合成。结果:合成得到2-硝基-4-甲氧基-氨基苯,收率在70%左右。结论:该合成路线具有原料易得,反应条件温和等优点,并优化了原反应条件,提高了产率,适合工业化生产。

HPLC法测定紫花地丁中槲皮素、芹菜素、木犀草素含量

目的：建立高效液相色谱法测定紫花地丁中槲皮素、芹菜素和木犀草素的含量测定方法。方法：采用HPLC法对紫花地丁中的槲皮素、芹菜素、木犀草素进行含量测定。色谱条件为：C18柱（5μm，4．6mm×250mm），柱温30℃，流动相为乙腈-甲醇-0．2％磷酸水溶液梯度洗脱，流速0．8mL·min^-1，检测波长350nm。结果：槲皮素、芹菜素和木犀草素色谱分离良好，浓度与峰面积呈良好线性关系，线性范围分别为槲皮素7．5～90．0mg·L^-1，r=0．9999（n=6）；芹菜素7．5—180．0mg·L^-1，r=0．9998（n=6），木犀草素2．5～55．0mg·L^-1,r=0．9999（n=6）。平均加样回收率分别为95．1％（n=9，RSD=1．0％）、95．7％（n=9，RSD=1．2％）、97．8％（n=9，RSD=0．7％）。结论：本方法测定了5批紫花地丁的槲皮素、芹菜素和木犀草素的含量，该方法分离度好、快速、简便、重现性好。

石杉碱甲缓释片犬体内药动学研究

目的:测定石杉碱甲缓释片在杂种犬体内的药物动力学。方法:采用两制剂两周期交叉试验设计,6只杂种犬分别口服自制的石杉碱甲缓释片(2片,受试制剂)和市售石杉碱甲普通片(4片,参比制剂),各相当于石杉碱甲200μg。用HPLC法测定给药后不同时间血浆中的药物浓度,采用非隔室模型计算药动学参数。结果:受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(11.01±2.66)和(4.71±1.00)h;T_(max)分别为(9.33±1.63)和(3.00±0.92)h;C_(max)分别为(1.95±0.29)和(6.23±0.91)ng·mL^(-1),AUC_(0～t)分别为(28.29±2.03),(27.45±1.83)ng·h·mL^(-1)。受试制剂相对生物利用度为(103.06±3.72)%。结论:石杉碱甲缓释片呈现明显的缓释特征,在杂种犬体内吸收程度与参比制剂相当。

不同厂家多潘立酮片溶出度比较研究

目的对5个厂家多潘立酮片进行溶出度的比较。方法采用国家药品标准的方法进行测定,以相似因子法对不同产品的溶出度曲线进行相似性对比。结果以杨森制药有限公司的吗丁啉片(即多潘立酮片)为参比制剂,A、B、C、D药厂产品的溶出度曲线的相似因子分别为:56.56、19.23、21.92、20.22。结论A药厂的产品溶出度性质与杨森制药有限公司相似,而其余3个厂家的产品质量与杨森制药有限公司的不相似。

三个中药材市场调查情况

回归大自然已成为21世纪现代人的共同呼唤,中药就是来源于大自然的植物、动物、矿物的天然品,是中华民族几千年历史的传统药.国家食品药品监督管理局2003年4月份组成了6个小组,同时对全国17个中药材市场的15个品种进行评价性抽验和46个品种的监督性抽验.笔者通过对河南禹州中药材专业市场、甘肃兰州黄河中药材专业市场、陕西西安场万寿路中药材专业市场的监督抽验,感到中药材市场的管理有待于进一步规范,技术监督的力度还要进一步加强.