国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》

2024年7月10日,国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定》(以下简称《规定》),自2025年1月1日起施行。《规定》包括九章62条,适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理,对于加强中药标准管理、建立和完善符合中医药特点的标准体系、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

《中药标准管理专门规定》政策解读

一、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系?对于中药标准管理而言,《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求,对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类,进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确,彰显中药的特殊性。

《中药标准管理专门规定》(节选)

第三章中药材标准第二十一条中药材标准的研究和制定,应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究,综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素,采用适宜方法鉴别中药材的真伪,鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。

《中药标准管理专门规定》(节选)

第五章中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条中药配方颗粒标准的研究和制定,应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条中药配方颗粒标准研究过程中,应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况,从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外,对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。

筑牢中药标准管理质量安全防线

近日,《中药标准管理专门规定》(以下简称《专门规定》)经审议通过,将于2025年1月1日起施行。据了解,《专门规定》适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告

国家药品监督管理局公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础，用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征，能整体、动态、有效地控制好中药质量，是中药走向国际的必由之路。

中药一致性评价关键问题——中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱检查项

目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验。现有中药质量标准增设【指纹图谱检查】,用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度（P_m）应在80%~120%（应根据具体品种的稳定性来确定此范围）。结果阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程。中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验。标准制剂控制模式是最简捷、最科学、最高效、最经济的中药质量控制方法。结论中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放。中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准。标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革。

论香港的中药标准化

通过分析国内外传统药物或天然药物标准及研究现状,比较和探讨目前香港地区中药标准化的策略与方法,认为国内外有关中药及天然药物质量控制和管理的标准和方法对香港中药标准化的研究和发展有重要的参考价值,并对香港中药标准化的研究和发展提出见解与建议。

中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。

我国中药标准化现状及发展对策研究

分析中药标准化发展现状,指出其存在的问题,提出中药标准化工作的现实意义、研究思路、方法以及相应对策,为中药标准化的进一步发展提供借鉴。

中药标准物质的发展现状与展望

目的介绍中药标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后的发展趋势。方法总结目前中药标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果中药标准物质取得了一些可喜的成就,还存在一些技术及供应方面的问题。结论中药标准物质的发展离不开中药标准的提高,二者相互促进,对于中药的产业化、现代化具有重要的意义。

面向临床的中药标准化研究

本文从源自临床的几个中药基本问题入手,通过对中药标准的概念与范畴以及当今中药标准化研究的现状与问题的探讨分析,首次提出面向临床的中药标准化研究的重要设想。结合临床的中药标准化研究的核心目标和关键就是要建立面向临床的中药标准体系,包括药性标准、品质标准、用量标准以及中药调剂操作规程(GUP),"使质量标准更加贴近临床,使临床标准更有科学依据",为中医临床"用好药,用好药"与中药科技产业上中下游协调发展提供技术支持和参考依据。

中药标准组分的高效液相色谱/质谱联用(HPLC/MS)表征

高效液相色谱/质谱联用表征是化学袁征的重要内容,本文通过高效液相色谱/质谱联用方法系统表征中药标准组分,采用了电喷雾电离源(ESI)、大气压化学电离源(APCI)的正负离子扫描模式,获取标准组分在统一分析条件下,不同表征模式中化合物的光谱、质谱信息。通过对不同标准组分中大量表征数据的比对和分析可发现和归纳色谱、质谱规律,用于不同药材的成分差异性研究,以及由系统制备得到的同种药材不同层次标准组分中成分与含量的变化,为制备成分的确定和高效制备条件及参数的优化提供基础。建立包含分析方法的标准组分色谱质谱数据库,结合色谱、质谱规律,实现已知化合物的搜索匹配与自动质谱解析；预测和发现结构类似的未知化合物,提高研究效率,加强中药物质基础研究的系统性和深入性。

关于中药标准采用“生物活性测定”项目的建议

中药是天然环境条件中产生的生物制品,具有成分复杂,可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点。因此,中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性,而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性,生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品。本文讨论了对中药制剂,尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性:探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤。本文建议:中药"生物活性测定"应结合中药的"功能主治",参考其主要药效学试验方法,首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究。研究过程可采用方法筛选—方法和限值确定研究—方法验证—内控标准—质量标准的步骤;本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能,主冶脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法,也可作为开展其他类似"功能主治"中药生物学活性方法研究的参考。

中药标准化策略与商业秘密保护制度的协调研究

目的:为中药标准化战略与知识产权战略的有效融合提供参考。方法:通过分析中药的标准化要求与知识产权制度的冲突,寻求中药标准与知识产权特别是商业秘密权之间的协调策略。结果:中药标准的公开化要求与中药知识产权特别是中药商业秘密的保护要求之间面临着制度设计上的对立和冲突。解决冲突的关键,一是需要在公法领域明确政府在标准化战略实施过程中的角色与定位;二是需要在私法领域确立信息披露与信息保密的协调原则,实现信息的差异公开和适度公开。结论:中药标准化不是绝对的,在处理信息自由与秘密信息的保护问题上,利弊权衡是处理中药标准化策略与商业秘密制度之间冲突的前提。

回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）一部，是国家对中药质量及检验方法所做的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。