化学仿制药生物等效性研究摘要

根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人,提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量,国家药品监督管理局药品审评中心官网于2024年4月11日发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》。现将其相关内容进行整理,以供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。

2023年度药品审评报告(节选)第三章 加快新药好药上市 满足临床患者需求

2023年2月4日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《2023年度药品审评报告》。现将其中第三章“加快新药好药上市,满足临床患者需求”内容进行整理。

《国家药品抽检年报(2021)》发布

2022年3月18日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2021)》(以下简称《年报》)。2021年国家药品抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。2021年,国家药监局进一步优化品种遴选机制,聚焦群众关切,重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种,同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。

“2022—精准医疗创新发展”之专家访谈记实——惠汝太教授

精准医学内涵与外延广泛,包括了精准医疗。“精准医疗”是在直觉医学(intuitive medicine或经验医学)、循证医学基础上,借助现代科学,特别是基因组医学的进展,发展起来的一个新的医疗模式。精准医疗的创新与应用是我国国家战略之一。2015年3月,科学技术部举办首届国家精准医疗战略专家会议,确定了中国版精准医学纲要。2016年,精准医学被列入“十三五”国家重点研发计划项目,精准医疗基础与临床研究正式起航。近6年来,我国精准医疗在肿瘤、心血管病、罕见病等多个领域不断取得突破,成绩斐然。2021年12月,工业和信息化部、国家卫生健康委员会等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,要求进一步推动精准医疗全面创新发展,使其逐步成为医药大健康产业发展的驱动引擎。

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议。会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署。2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上市后备案类变更审查和监管,加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系,加大对药物研究机构的监管力度,继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。

“2022—精准医疗创新发展”之专家访谈——申卫星教授

为持续汇聚前沿思想,凝聚专家智慧,推进精准医疗创新发展,国家药品监督管理局信息中心主办的医药科技学术期刊《中国医药导刊》携手精准医疗创新发展专家组成员,与清华大学法学院院长申卫星教授基于国内精准医疗与医疗数据法律权属等问题展开对话。申卫星教授严谨客观、高屋建瓴,阐述了隐私、信息、数据的概念和区别,指出医疗数据权属分配、患者个人信息的保护和利用等都是值得展开并深入研究的课题,探讨了精准医疗在医疗数据收集和规范化建设等方面所面临的困难和挑战,并对精准医疗未来的发展提出了前瞻性的建议。