积雪草酸代谢物的水解及其RP-HPLC测定

建立了积雪草酸代谢物的水解方法及其定量测定方法.中药积雪草酸在体内的主要代谢物为积雪草酸葡萄糖醛酸结合物和硫酸酯结合物,实验以积雪草苷为代谢物模型药物,1 mol/L氢氧化钠乙醇（70%）水溶液为水解液,水解时间3 h,温度60℃.水解液药物浓度通过RP-HPLC方法进行检测,色谱条件为：色谱柱Diamonsil C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）、流动相乙腈：0.3%磷酸溶液（50∶50）、流速1.0 mL/min、柱温25℃、检测波长200 nm.测定方法的回收率为（100.76±1.47）%,积雪草酸在0.5~20μg/mL浓度范围内线性关系良好,回归方程为y=10 418x-1371.8,R=0.999 9,定量限为（0.5±0.045）μg/mL（S/N=10）.所建立的水解方法用于水解大鼠粪便样品,方便可行,高效液相色谱法能准确地测定积雪草酸代谢产物的含量.

非规范市场的制剂药品注册

越来越多的中国制药企业有意于开拓国际医药市场,开展非规范市场的药品注册,本文以南美国家的进口药品注册为例,探讨国产制剂产品在非规范市场注册过程中经常碰到的问题,结合作者的实操经验给出建议,为制药企业开展制剂的国际注册人员提供参考意见。