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浅论嵌合抗原受体T细胞治疗产品的防混淆、防污染挑战
1
作者
丁力承
金德庄
李香玉
《上海医药》
CAS
2022年第11期11-13,共3页
嵌合抗原受体T细胞治疗产品的上市,标志着个体化治疗进入了一个新阶段。但因该类产品生产工艺复杂,相关产业链尚未真正成熟,而此产业现又处在快速发展的上升阶段,整个业界存在一定的人才缺口,对产品上市后的质量管理和监管提出了挑战。...
嵌合抗原受体T细胞治疗产品的上市,标志着个体化治疗进入了一个新阶段。但因该类产品生产工艺复杂,相关产业链尚未真正成熟,而此产业现又处在快速发展的上升阶段,整个业界存在一定的人才缺口,对产品上市后的质量管理和监管提出了挑战。本文从嵌合抗原受体T细胞治疗产品的特点出发,分析该类产品在防混淆、防污染方面面临的问题,以期业界加强质量管理,确保产品质量和安全。
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关键词
嵌合抗原受体T
细胞
质量管理
药品监管
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职称材料
药品连续制造全球监管发展现状与思考
被引量:
7
2
作者
曹萌
丁力承
+2 位作者
胡延臣
王亚敏
李香玉
《中国药事》
CAS
2022年第4期363-376,共14页
目的:在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方...
目的:在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法:通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果:药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论:通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。
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关键词
药品
连续制造
指南
监管
发展现状
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职称材料
国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示
被引量:
6
3
作者
曹辉
丁力承
+2 位作者
胡延臣
王亚敏
李香玉
《中国药事》
CAS
2022年第4期377-383,共7页
目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制...
目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论:药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。
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关键词
药品
连续制造
注册审评
监管
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职称材料
良好的制药企业偏差管理
被引量:
4
4
作者
谭建新
丁力承
付秋雁
《上海医药》
CAS
2018年第9期47-50,60,共5页
介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、...
介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾。
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关键词
偏差
评估
整改措施和预防措施
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职称材料
mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量
被引量:
1
5
作者
刘朋
丁力承
朱娟
《中国药事》
CAS
2022年第1期32-40,共9页
目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考。方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多...
目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考。方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点。结果与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述。各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分发挥。同时,纳米递送系统的作用机制、安全性、有效性及质量可控性等方面仍需进一步研究明确,更好地满足人民群众临床用药需求。
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关键词
信使核糖核酸
递送系统
脂质纳米粒子
监管考量
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职称材料
题名
浅论嵌合抗原受体T细胞治疗产品的防混淆、防污染挑战
1
作者
丁力承
金德庄
李香玉
机构
上海药品审评核查中心
出处
《上海医药》
CAS
2022年第11期11-13,共3页
文摘
嵌合抗原受体T细胞治疗产品的上市,标志着个体化治疗进入了一个新阶段。但因该类产品生产工艺复杂,相关产业链尚未真正成熟,而此产业现又处在快速发展的上升阶段,整个业界存在一定的人才缺口,对产品上市后的质量管理和监管提出了挑战。本文从嵌合抗原受体T细胞治疗产品的特点出发,分析该类产品在防混淆、防污染方面面临的问题,以期业界加强质量管理,确保产品质量和安全。
关键词
嵌合抗原受体T
细胞
质量管理
药品监管
Keywords
chimeric antigen receptor T cell
quality management
drug regulation
分类号
R951 [医药卫生—药学]
R979.19 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
药品连续制造全球监管发展现状与思考
被引量:
7
2
作者
曹萌
丁力承
胡延臣
王亚敏
李香玉
机构
上海药品审评核查中心
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2022年第4期363-376,共14页
基金
国家重点研发计划《PAT相关的药品监管法规草案和实施指南》(编号2017YFF0210100)。
文摘
目的:在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法:通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果:药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论:通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。
关键词
药品
连续制造
指南
监管
发展现状
Keywords
drugs
continuous manufacturing
guidelines
regulation
current situation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示
被引量:
6
3
作者
曹辉
丁力承
胡延臣
王亚敏
李香玉
机构
上海药品审评核查中心
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2022年第4期377-383,共7页
基金
国家重点研发计划《PAT相关的药品监管法规草案和实施指南》(编号2017YFF0210100)。
文摘
目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论:药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。
关键词
药品
连续制造
注册审评
监管
Keywords
drugs
continuous manufacturing
registration evaluation
regulation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
良好的制药企业偏差管理
被引量:
4
4
作者
谭建新
丁力承
付秋雁
机构
上海药品审评核查中心
出处
《上海医药》
CAS
2018年第9期47-50,60,共5页
文摘
介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾。
关键词
偏差
评估
整改措施和预防措施
Keywords
deviation
evaluation
corrective action and preventive action
分类号
F425 [经济管理—产业经济]
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职称材料
题名
mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量
被引量:
1
5
作者
刘朋
丁力承
朱娟
机构
上海药品审评核查中心
出处
《中国药事》
CAS
2022年第1期32-40,共9页
文摘
目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考。方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点。结果与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述。各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分发挥。同时,纳米递送系统的作用机制、安全性、有效性及质量可控性等方面仍需进一步研究明确,更好地满足人民群众临床用药需求。
关键词
信使核糖核酸
递送系统
脂质纳米粒子
监管考量
Keywords
mRNA
delivery system
lipid nanoparticles
regulatory consideration
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
浅论嵌合抗原受体T细胞治疗产品的防混淆、防污染挑战
丁力承
金德庄
李香玉
《上海医药》
CAS
2022
0
下载PDF
职称材料
2
药品连续制造全球监管发展现状与思考
曹萌
丁力承
胡延臣
王亚敏
李香玉
《中国药事》
CAS
2022
7
下载PDF
职称材料
3
国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示
曹辉
丁力承
胡延臣
王亚敏
李香玉
《中国药事》
CAS
2022
6
下载PDF
职称材料
4
良好的制药企业偏差管理
谭建新
丁力承
付秋雁
《上海医药》
CAS
2018
4
下载PDF
职称材料
5
mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量
刘朋
丁力承
朱娟
《中国药事》
CAS
2022
1
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职称材料
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