基于FAERS的索拉非尼药品不良事件信号挖掘

目的挖掘索拉非尼的药品不良事件(ADE)信号,促进索拉非尼的临床安全应用。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2006年第一季度至2022年第四季度有关索拉非尼的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法进行信号检测,采用国际医学用语词典中的首选语(PT)及系统器官分类(SOC)进行编码和归类。结果共检索到以索拉非尼为首要怀疑药物的ADE报告17838份(涉及患者17838例次),共报告ADE 77033项。经ROR法和MHRA综合标准法检测,共筛选出ADE信号29880项,累计PT 375个,涉及21个SOC。ADE信号报告数最多的SOC为皮肤及皮下组织类疾病(7557项),强度最强的为维生素K缺乏或拮抗剂Ⅱ诱导产生的蛋白升高(ROR的95%置信区间下限=181.29)。结论目前的索拉非尼药品说明书中对不良反应的表述尚不全面,而该药的临床应用较广泛,且较新的临床研究较少,该研究补充了药品说明书中未收录但真实世界中信号较强的ADE,为该药的药物警戒工作及临床用药提供了参考。

基于FAERS数据库对恩曲替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘恩曲替尼的不良事件(adverse event,AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中2004年第1季度—2023年第1季度的恩曲替尼相关AE报告,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法进行数据挖掘。结果:共检索到目标药物恩曲替尼相关的AE报告600份,AE报告数呈波动上升趋势;共挖掘到82个AE信号,涉及16种系统器官分类(System Organ Class,SOC),主要为各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应,其次为肾脏及泌尿系统疾病、心脏系统疾病。报告例次排名靠前的AE信号涉及死亡、头晕、肾功能损坏等首选术语(preferred term,PT),肾功能损害、血肌酐升高、急性肾损伤、心肌炎等PT未被药品说明书收录;信号强度排名靠前的AE信号涉及构音困难、味觉障碍、共济失调等PT,其中构音困难、味觉障碍等大部分PT已被药品说明书收录,肌钙蛋白I升高等PT尚未被药品说明书收录。结论:恩曲替尼导致的AE包括各类神经系统疾病、心脏系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病等;临床使用恩曲替尼治疗期间应重点关注患者的各类神经、肾脏和心脏毒性反应。