我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议——基于医药企业的视角

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中缺乏对儿童药特殊性的考虑和专门的材料要求;生产激励政策落地缺乏实施细则和措施;市场利益机制尚不完善等。其中,研发和使用支付是问题相对集中的环节。讨论及建议:建议我国开拓并合理使用儿童临床试验资源,多举措增加儿童药研发投入;制定儿童药申报的专项指南,鼓励成人药品注册时提交儿童研究计划;基于典型案例探索儿童药生产供应优化路径;在药品使用与支付规则中给予儿童药更多空间。

定点零售药店纳入门诊统筹管理政策对利益相关者的影响分析

目的:为完善定点零售药店纳入门诊统筹管理政策提供依据。方法:基于利益相关者理论,结合文献综述、定性访谈分析定点零售药店纳入门诊统筹管理政策的实施对利益相关者的影响。结果:理想层面,定点零售药店纳入门诊统筹管理政策的顺利实施能够缓解职工医保个人账户改革所带来的冲击,缓解医疗机构就诊压力,提升参保人购药的便利性。然而,受制于政策设计不完善、配套措施跟进不及时等因素,短期内政策产生的实际效果与理想状态存在差异。讨论和建议:医保部门持续收集政策实施的相关反馈,不断优化政策设计;完善政策时以参保人为核心,兼顾多方主体利益;充分了解相关主体的特点和利益关系,强化医保基金监管。

WHO和典型国家基本药物目录的框架结构设计对我国的启示

目的梳理国内外基本药物目录框架常见的呈现形式和构成要素,以期为我国基本药物目录框架优化提供参考。方法对比WHO和中国、南非、印度、马来西亚等典型国家的最新版基本药物目录,分析其目录框架呈现形式和构成要素的共性与差异。结果与结论WHO和典型国家常见的目录呈现形式包括分册、分类和符号注释,不同形式的管理思路、发挥作用和实施难度有所不同;常见的框架构成要素包括目标人群、医疗机构级别、药品使用条件、核心与补充目录、采购优先等级。对比发现,我国基药目录所涵盖的信息较为单薄,框架设计尚未充分发挥出基药目录指导临床合理用药和优化医疗卫生资源配置的理想作用,仍有一定的完善空间。建议我国明确目录不同呈现形式的特点和作用,基于国情和发展需求合理设定目录框架;在目录中补充药品临床使用、经济性、政策属性等多维度的药品信息,保障基本药物合理使用;在基药目录框架中增加“医疗机构级别”要素,细化基本药物配备使用的管理要求,优化医疗卫生资源配置。

加拿大规划疫苗准入的经济性评价制度分析及启示

目的:为完善我国规划疫苗准入评估制度提供借鉴。方法:介绍加拿大规划疫苗准入评估的制度概况,深入分析其经济性评价的材料和流程,对比我国规划疫苗准入评估现状,提出政策建议。结果:加拿大规划疫苗准入评估具有明确的触发机制和评价框架,流程和相关工作主体的职责规定全面,对我国具有一定的参考价值。结论:建议我国建立健全规划疫苗评估的触发机制和价值框架,根据决策需求灵活选择评价维度;基于国情完善规划疫苗准入经济性评价的组织形式,细化经济性评价流程、工作内容和方法;制定并发布疫苗经济性评价的相关指南、模板和案例。

域外典型国家药品使用环节仿制药替代促进政策的经验及启示

目的:从药品使用环节为完善我国仿制药替代促进政策提供建议。方法:采用文献研究法探究欧、美、日等国外促进仿制药替代的思路与典型措施,结合我国仿制药替代使用过程存在的问题,提出完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策的具体建议。结果和结论:通过欧、美、日等国外经验研究,发现域外典型国家在促进仿制药替代过程中形成了“接受仿制药—科学合理替代—持续反馈与改进”的思路,建议我国将医患主体的意见纳入仿制药替代决策、基于风险建立仿制药替代规则、加强仿制药可替代性真实世界数据研究和监测评估、加强仿制药信息公开与政策宣传力度,进一步完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策,促进仿制药替代使用。

美国执业药师继续教育课程和实施管理体系对我国的启示

目的:为优化我国执业药师继续教育课程管理制度提供参考。方法:介绍美国执业药师继续教育课程管理的内容和实施体系,为我国执业药师继续教育课程建设与管理体系优化提出政策建议。结果与结论:美国的执业药师继续教育课程管理有明确的课程目标、使命和计划,并在继续教育开始前评估受教者的基本情况,对课程进行模块化管理(分为基于知识、基于运用和实践的继续教育课程);在美国继续教育实施体系方面,药学教育认证委员会(ACPE)对施教人员有要求,提出了强调自主化和个性化的终身学习模式(药师继续职业发展模式),并对授课方式与学习周期、收费情况进行了详细规定,同时要求必须收集参与人员对课程的反馈。结合我国实际,笔者建议我国相关部门应制订《执业药师继续教育课程标准》,对课程实行规范化管理,完善继续教育课程考核机制,以实际教育效果为考察核心来灵活授予学分,并不断更新继续教育的理念与模式,将国际理论本土化,以此不断完善我国执业药师继续教育管理制度。

美国执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度分析及对我国的启示

目的:为改进我国执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度提供借鉴和思路。方法:通过介绍美国药学教育管理概况、执业药师继续教育组织与管理的法律依据和主体以及施教机构管理情况,剖析我国执业药师继续教育组织和施教机构管理中存在的问题,并提出建议。结果与结论:美国的执业药师继续教育由州立法律支持推动;继续教育组织体系较为清晰,各管理主体的职责明确、关系协调;施教机构具有较为完整的管理制度和流程。而我国地方执业药师继续教育管理的主体不一致,难以建立统一的监督制度,且缺乏统一的管理标准;施教机构资质差异大,教育质量难以保障。建议我国可借鉴美国经验,以较高层级的法律文件明确执业药师继续教育的组织机构和体系;建立科学、完备的继续教育施教机构的管理制度和准入标准;根据本国国情选择适宜的继续教育管理模式。

孔板泄洪洞宣泄含沙水流脉动壁压特性研究

通过模型试验的方法研究了在不同含沙量下孔板泄洪洞脉动壁压的幅值特性、时空相关特性和频域特性.试验结果表明,脉压均方根在不同含沙量下的沿程分布规律相似,含沙量及水流来流条件均对脉压强度的大小产生重要影响,存在临界含沙量使脉压强度变化趋势发生改变;水流含沙后,时间和空间相关系数均比清水时降低,说明泥沙的加入使得水流大涡旋平均尺度有所减小;在各含沙量条件下脉动壁压的优势频率均属低频范畴,含沙水流归一化功率谱密度曲线存在其他频率的峰值,进一步验证了漩涡平均尺度的减小.

WHO和部分国家基本药物遴选与退出标准对我国的启示

目的:为我国基本药物遴选标准的优化提供思路与参考。方法:通过文献研究、对比研究等方法,梳理与对比WHO与部分国家的基本药物遴选与调整标准。结果:肯尼亚、巴西、印度和泰国在形成基本药物遴选标准的思路上存在一定差异,所形成的标准在操作性、稳定性和适用性等方面各具优劣,其参考WHO和部分国家基本药物目录、遴选标准示例解释、使用循证遴选框架、开发标准与方法一体化工具等做法对我国具有较好的借鉴价值。结论:建议我国完善基本药物目录遴选标准,实现以疾病谱为导向的遴选;基于国情对示范标准进行细化和发展,适当增加相关示例;将遴选标准与决策方法、工具相结合,提高遴选的客观性、科学性;形成多维度、基于临床应用的基本药物目录退出标准。

获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通的争议问题提供思路。方法通过模拟场景和收集实际案例,列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形,检索官方网站或访谈药品监管相关人员,梳理我国地标中药饮片跨省流通监管现状,并基于利益相关者理论探讨相关主体的获益与风险,从获益、风险平衡的视角提出相关政策建议。结果与结论我国地标中药饮片跨省流通大致可分为3种情形:外省企业按照本省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照生产企业所在省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照第三省地标生产饮片并流通至本省销售使用。目前国家尚无法律性文件明确统一对地标中药饮片跨省流通问题的监管要求,地方监管意见主要来源于药品监管部门官网对在线咨询的回复,仅山东、上海、辽宁、江西发布了复函或规范性文件。分别有41.9%、38.7%、32.3%的省份允许上述3种情形的地标中药饮片跨省流通;另还有32.3%、16.1%、22.6%的省份对上述3种情形的监管态度尚不明确。相关利益主体的获益和风险分析显示,有条件地允许地标中药饮片跨省流通更符合获益、风险平衡的科学监管理念,但监管效果取决于监管策略的科学性。建议药品监督管理部门厘清中药饮片国家标准和地方标准的关系,差异化收载品种;出台较高层级的法律文件,明确地标中药饮片跨省销售的监管要求;丰富监管措施和手段,逐步调整地标中药饮片的跨省流通要求。

药品价量协议在医保准入谈判中的应用研究

目前我国医保准入谈判中药品价量协议的应用仅停留在战略层面,在签订协议、履行协议过程中还面临诸多挑战。借鉴典型国家和地区的经验,对药品价量协议在我国医保准入谈判中的应用提出建议:系统研究价量协议的适用条件与实施模式,科学制定操作规程与合同范本,以卫生技术评估作为谈判依据,同时设计有效的价格保密机制,加强医保药品使用监管。

超说明书用药的法律风险分析及政策完善建议

目的:了解我国超说明书用药管理现状,剖析超说明书用药的法律风险点,为完善我国超说明书用药管理提供思路。方法:采用文献研究法,梳理我国超说明书用药管理相关文件、审判案例及国外超说明书用药政策,基于分析结果为监管者、医师及医疗机构提出建议。结果:《医师法》的出台使我国超说明书用药有法可依,但尚未构成健全的法律体系;司法审判中仍存在一些难点与争议点,尤其是医疗机构超说明书用药的合理性与程序合规性;美、英、法等国家建立了较为完善的超说明书用药的法律体系,明确了实施的条件、依据及所有相关主体的权责,值得借鉴。结论:建议监管部门完善我国超说明书用药管理的法律体系,明确相关主体的权益、义务及责任;建议医师及医疗机构建立超说明书用药流程及全程管理制度并严格保证实施,由此防范超说明书用药带来的安全性及法律风险,保障临床合理用药和患者权益。

英国执业药师继续教育体系分析及对我国的启示

目的:借鉴英国执业药师继续教育体系的成熟经验,为完善我国执业药师继续教育制度提供参考。方法:采用文献研究法,通过梳理英国执业药师继续教育相关的中英文文献、官方政策、报告等,总结分析英国执业药师继续教育体系组织架构、具体内容及实施方式等内容,并提出完善我国执业药师继续教育体系的建议与思考。结果与结论:英国执业药师继续教育体系的管理机构主要是英国总药房理事会,其提供继续教育的机构包括药房协会、药学教育机构、药学院校等组织。英国执业药师继续教育体系较为完善,包括执业药师的个人需求分析、系统的继续教育课程、自我教育及评价反思等,形成了系统循环的体系,并对不同执业领域的药师开展继续教育,强调理论与实践并重。在继续教育授课方式上,英国侧重于采用面对面、一对一的培训方式,并提供了很多免费的继续教育课程。而我国执业药师继续教育体系与英国相比还具有一定差距,如执业药师的自我教育和自我评价意识不强、继续教育的内容与形式缺乏针对性和实践性、对药师执业资格的再注册管理较为形式化等。建议我国执业药师树立自我教育理念、加强继续教育的实践性、对不同执业领域的药师开展精细化的继续教育、加强执业药师再注册管理,从而使我国执业药师的继续教育形成系统有效的循环体系。

我国医药企业研发生产儿童药的意愿分析

目的 分析我国医药企业研发生产儿童药的意愿,为儿童药激励政策的完善提供现实依据。方法 通过问卷调研受访企业和人员的基本信息以及医药企业研发生产各类儿童药的意愿。以单位性质、产品定位、企业规模、企业药品的类型为解释变量,研发生产各类儿童药的意愿为被解释变量,应用有序逻辑回归分析医药企业特征对研发、生产各类儿童药意愿的影响。结果 我国医药企业研发生产儿童药的总体意愿较高;多数医药企业愿意研发生产儿童共用药、改良型儿童新药、呼吸道疾病和胃肠道疾病等儿童常见病用药,对罕见病儿童药的态度两极分化;企业规模和现有药品类型是影响企业研发生产儿童药的重要因素。结论 建议以政策实施效果和产业特征为重要依据进一步完善我国儿童药研发生产激励的相关政策,设置差异化、多样化的激励措施。

自助售药机的可行性评价模型建立研究

本文采用专家调研法和层次分析法设计了一套用于评价自助售药机的具体投放方案可行性的数学模型。在设定模型指标后,对其进行权重划分和优化,最终完成指标权重的分配和最终公式的建立。此模型对于已投资或计划投资的企业及个人有一定借鉴和参考意义,能够作为自助售药机相关主体的决策工具。