特立帕肽治疗骨质疏松的快速卫生技术评估

目的 对特立帕肽治疗骨质疏松的有效性、安全性和经济性进行快速卫生技术评估。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data和VIP数据库及卫生技术评估(HTA)相关网站,搜集特立帕肽治疗骨质疏松的高质量临床证据、经济学评价文献。检索时限均从建库至2023年1月20日,由2位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的质量后,对结果进行定性描述与分析。结果 共纳入文献25篇,其中HTA报告3篇、系统评价/Meta分析15篇和药物经济学研究7篇。有效性方面,与双膦酸盐、安慰剂等相比,特立帕肽可提高原发性和继发性骨质疏松患者骨密度,降低椎体及非椎体骨折发生率,预防绝经后骨质疏松患者骨折发生风险。安全性方面,与双膦酸盐、安慰剂等相比,特立帕肽未显著增加不良反应的发生率。经济学方面,与双膦酸盐等相比,特立帕肽成本较高,经济性表现为劣势,但针对绝经后严重骨质疏松且骨折风险高的患者,特立帕肽可被认为是一种潜在的、具有成本-效果优势的治疗方案。结论 特立帕肽治疗骨质疏松具有较好的有效性和安全性,与现有的其他抗骨质疏松治疗方案相比不具有经济学优势。

环孢素A血药浓度影响因素综述

目的:探索影响环孢素A(CsA)血药浓度的因素,为临床合理用药提供参考。方法:以已有国内外材料为基础,进行分析和归纳。结果:移植器官、肝功能、胃肠道功能、血红细胞数量、术后时间、食物与饮料、给药方法、药物剂型和质量、合并用药等均为影响CsA血药浓度的因素。结论:鉴于CsA治疗窗较窄,个体差异较大,影响CsA血药浓度的因素很多,建议临床应用CsA时应该结合患者实际情况定期进行血药浓度监测,及时调整用药方案,以确保患者的用药安全、有效。

加替沙星分散片的药动学与生物等效性

目的研究加替沙星分散片(试验制剂)的人体相对生物利用度和生物等效性。方法用高效液相色谱(HPLC)法测定18例男性健康志愿者交叉口服加替沙星400 mg普通片(参比制剂)和分散片后的血药浓度,求算药动学参数并进行统计学评价。结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的加替沙星Cmax分别为(3.706±0.768)和(3.912±0.984)μg.mL-1;tmax分别为(0.806±0.349)和(1.306±0.598)h;浓度-时间曲线下面积[AUC(0-24)]分别为(17.721±4.030)和(18.064±3.129)μg.h.mL-1;AUC(0-inf)分别为(18.295±3.943)和(18.695±3.283)μg.h.mL-1;相对生物利用度为(99.62±21.62)%。结论加替沙星分散片与普通片具有生物学等效性。

布洛芬颗粒剂的人体生物等效性研究

目的:研究布洛芬颗粒剂的人体生物等效性。方法:HPLC法测定18名男性健康志愿者单剂量口服400 mg布洛芬颗粒剂后的血药浓度,拟合药动学参数并进行统计学评价。结果:单剂量口服布洛芬颗粒剂试验制剂和参比制剂后,血浆中布洛芬的C_(max)分别为(39.35±5.42)μg·ml^(-1)和(40.10±6.33)μg·ml^(-1);t_(max)分别为(1.64±0.41)h和(1.58±0.19)h;AUC_(0-10)分别为(142.70±25.02)μg·ml^(-1)·h和(150.29±18.24)μg·ml^(-1)·h;AUC_(0-inf)分别为(152.93±28.14)μg·ml^(-1)·h和(161.18±19.59)μg·ml^(-1)·h。相对生物利用度为(95.97±18.91)%。结论:经方差分析与双单侧t检验,试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

HPLC法测定血浆中盐酸依匹斯汀浓度

目的:建立测定人血浆中盐酸依匹斯汀浓度的HPLC方法。方法:采用Waters Symmetry shield C_(18)(150 mm×3.9 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-0.3%三乙胺(磷酸调pH为3.5)(22:78)为流动相;流速为1.0 ml·min^(-1);紫外检测波长为220 nm。结果:线性范围为2～200μg·L^(-1);最低检测浓度为2μg·L^(-1);方法回收率为98.17%～102.19%;日内RSD 6.87%～10.81%;日间RSD 3.6%～4.4%。结论:本方法灵敏、准确,可用于人血浆中盐酸依匹斯汀的浓度测定。

环孢素全血标本的稳定性考察

目的:考察保存条件和保存时间对环孢素全血标本浓度的测定结果的影响。方法:采用荧光偏振免疫法(FPIA)测定肾移植术后患者的全血标本浓度,然后将标本分别置于室温或冰箱冷藏2周,再次测定标本浓度,考察其稳定性。结果:室温下1周和冷藏2周的标本测定结果与保存前均无统计学差异(P>0．05),且冷藏者变异较小。结论:全血标本在室温下可稳定保存1周,在冷藏下至少可稳定保存2周,冷藏仍是较好保存方法。

吗替麦考酚酯分散片人体药动学和生物等效性研究

目的研究吗替麦考酚酯分散片在健康人体的药动学和相对生物利用度并求证其生物等效性。方法男性健康志愿者20名,随机交叉单剂量口服吗替麦考酚酯受试分散片和参比胶囊各1.0g,采用反相高效液相色谱法测定血浆中其活性代谢物霉酚酸浓度。应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果口服受试和参比制剂后的主要药动学参数:t1/2分别为(16.26±3.79)和(16.85±3.97)h;tmax分别为(0.67±0.22)和(0.78±0.29)h;ρmax分别为(24.07±7.04)和(25.58±9.02)mg.L-1;AUC0-48分别为(56.84±12.81)和(59.06±15.96)mg.h.L-1;AUC0-∞分别为(62.25±12.63)和(64.58±15.28)mg.h.L-1。受试制剂与参比制剂比较的相对生物利用度F0-48为(97.95±13.73)%。结论两制剂具有生物等效性。

高效液相色谱法测定血浆6-巯基嘌呤质量浓度及其药动学

目的：建立血浆中硫唑嘌呤的活性代谢物6-巯基嘌呤质量浓度测定的高效液相色谱分析方法，并研究了6-巯基嘌呤人体药动学。方法：6-巯基嘌呤血浆样品经乙腈沉淀蛋白并行萃取，进一步将有机层吹干富集药品。Hypersil C18柱（4．6mm×150mm，5μm），流动相为乙腈一水（含0．25％醋酸）（3：97），流速1．0mL·min^-1，柱温30℃，检测波长323nm。结果：6-巯基嘌呤在2～200μg·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9997），血浆最低检测限度为2μg·L^-1。高、中、低质量浓度（200，50，5μg·L^-1，）的日内及日间RSD均小于8．52％，平均方法回收率分别为98．1％，101．6％和100．8％，平均提取回收率分别为90．2％，94．9％和91）．90％。人体药动学研究表明，口服硫唑嘌呤后6-巯基嘌呤的药一时曲线符合一级吸收的一房室模型。结论：此法灵敏、专一、准确、精密、简便，适用于药动学研究及治疗药物质量浓度监测。

盐酸依匹斯汀片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

目的研究国产和进口盐酸依匹斯汀片(抗组胺药)在健康人体的药代动力学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服国产和进口盐酸依匹斯汀片40mg后,用反相高效液相色谱法测定血浆盐酸依匹斯汀浓度,用DAS软件计算其药代动力学参数。结果2种制剂在人体的药时曲线均符合二室开放模型,主要药代动力学参数:t1/2分别为(10.12±1.28)和(10.43±2.44)h;tmax分别为(2.18±0.47)和(2.03±0.41)h;Cmax分别为(65.90±16.45)和(68.17±13.25)μg·L-1;AUC0-36分别为(591.63±88.22)和(600.90±93.74)μg·L-1.h;AUC0-∞分别为(647.04±101.58)和(657.96±87.56)μg·L-1.h。与进口制剂比较,国产制剂的相对生物利用度F0-36为(99.40±12.77)%;F0-36为(98.85±13.72)%。结论国产和进口制剂具有生物等效性。

基于绩效考核的处方点评模式与效果

目的:探讨基于绩效考核的适合本院院情的处方点评模式及其效果。方法:通过改进处方点评制度和流程,建立奖惩制度,采用回顾性分析方法,比较改进前后处方的合格率、医生接受率等指标变化。结果:采用新的处方点评模式之后,本院2015年下半年处方合格率(72.95%)和医生接受率(95.08%)均高于2015年上半年(59.67%,71.49%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:该模式具有可行性和操作性,最大限度地对门诊不合理用药进行主动干预,切实提高医院合理用药水平,同时增加临床接受度和认可度。

他克莫司的临床应用

他克莫司（tacrolimus，FK506）系从放射花线菌（steptomyces tsukubaensis）的发酵液中提取的大环内酯类抗生素，是第二代免疫抑制药的代表性药物，广泛用于器官移植的抗排斥反应，具有药效强、使用剂量低、器官存活率高、急性排斥反应发生率低等特点。临床上已作为预防排斥反应的主要药物之一。许多实验证实，他克莫司在体内和体外抑制淋巴细胞活性的能力比环孢素强10～100倍，且应用其防止排斥反应的有效剂量不到环孢素的1／10～1／100。

塞克硝唑片在健康人体的药动学及生物等效性

目的:研究塞克硝唑片在人体的药动学特点和生物等效性。方法:20名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,单剂量口服塞克硝唑受试制剂和参比制剂(沙巴克)2.0g,采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果:塞克硝唑受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(27.1±4.2)h和(26.6±4.7)h;tmax分别为(2.3±1.1)h和(2.9±1.1)h;Cmax分别为(49.6±6.4)mg.L-1和(46.2±4.2)mg.L-1;AUC0-96分别为(1 832.0±180.2)mg.L-1.h和(1 847.1±204.1)mg.L-1.h;AUC0-∞分别为(2 022.4±205.7)mg.L-1.h和(2 042.3±264.0)mg.L-1.h。方差分析结果表明,两种制剂的主要药动学参数之间差异无显著性。塞克硝唑受试制剂的相对生物利用度为(99.99±11.92)%。结论:经统计学分析,两种制剂具有生物等效性。

硫唑嘌呤片在健康人体的生物等效性

目的研究硫唑嘌呤片(免疫抑制剂)在健康人体的相对生物利用度并评价其生物等效性。方法20名健康志愿者自身交叉、单剂量口服硫唑嘌呤受试和参比制剂各100 mg后,用反相高效液相色谱法测定血浆中其代谢物6-巯基嘌呤浓度。应用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度。结果6-巯基嘌呤受试制剂和参比制剂的平均药物浓度-时间曲线均符合一室模型,主要药代动力学参数:t1/2分别为(1.30±0.25),(1.30±0.34)h;tmax分别为(1.25±0.16),(1.24±0.21)h;Cmax分别为(48.44±17.09),(52.32±24.37)μg.L-1;AUC0-t分别为(89.49±19.25),(91.90±25.31)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(96.11±19.74),(98.36±24.66)μg.h.L-1。与参比制剂比较,受试制剂的相对生物利用度F0-t为(99.62±15.29)%,F0-∞为(99.39±13.59)%。结论2种硫唑嘌呤制剂具有生物等效性。

口服阿法骨化醇致过敏1例

患者，女，21岁，农民，因发现系统性红斑狼疮（SLE）1年余、蛋白尿10d，于2007年3月5日来我院就诊，诊断为狼疮性肾炎，入院治疗。

塞克硝唑片剂健康人体生物等效性研究(英文)

目的:研究塞克硝唑试验片与参比片的生物利用度,并进行生物等效性评价。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服塞克硝唑试验或参比制剂各2 g;采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度。结果:人体药动学研究表明,口服塞克硝唑片的药-时曲线符合一级吸收的单房室模型。试验片与参比片的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.30±1.06)和(2.28±1.10)h;Cmax分别为(49.63±6.35)和(46.17±4.24)mg/L;t1/2分别为(28.84±3.41)和(29.05±4.01)h;AUC0-96分别为(1832.06±180.15)和(1847.14±204.14)mg.h-1.L-1;相对生物利用度为(99.99±11.92)%。结论:塞克硝唑片两种制剂具有生物等效性。

Pharmacokinetic Study on Lovastatin Sustained-release Tablet and Sustained-release Capsule in Begal Dogs

This study pharmacokinetically examined the lovastatin sustained-release tablet and sustained-release capsule in Beagle dogs. An reversed-phase HPLC method was established for the determination of lovastatin in Beagle dog plasma. Pharmacokinetic findings were compared among three preparation(lovastatin sustained-release tablet,T p; sustained-release capsule,T J and conventional capsule). Our results showed that the pharmacokinetic parameters in 6 dogs after single-dose oral administration of three perparations were calculated. T max, C max and MRT revealed significant difference (P<0.05). Relative bioavailability was 111.5±16.9 % (T P) and 110.4%±9.6 % (T J). The pharmacokinetic parameters in the 6 dogs after multiple-dose oral administration of three perparations, T max, C max MRT and DF had significant difference (P<0.05); C av , C min and AUC 0-24 h displayed no significant difference (P>0.05). It is concluded that the lovastatin sustained-release tablet and sustained-release capsule are able to maintain a sustained-release for 24 h.

骨健康管理卫生经济学评价的趋势与热点:基于CiteSpace的可视化分析

目的:追踪和探索骨健康管理卫生经济学评价的趋势与热点。方法:检索Web of Science核心数据库中相关文献,应用CiteSpace和Excel软件对发文量、国家/地区、机构、学者、关键词等相关内容进行可视化分析。结果:共纳入1 320篇文献。发文量多、影响力高的国家、机构和作者多集中于英美和欧洲。国内发展趋势与国外基本一致,但研究深度和广度与国外差距较大,尚未出现核心作者和高质量的文献。研究的热点和前沿集中于多病共存患者的骨质疏松/骨丢失、上市新药及药物序贯治疗、微观仿真模型以及疾病前期预防和筛查的经济研究。结论:国内的骨健康管理卫生经济学研究虽然起步较晚,但发展迅猛;我国尚需加强开展针对多病共存的患者、新药及药物序贯治疗、疾病前期的预防和筛查的经济学研究。

HPLC法测定人血浆中霉酚酸的浓度及药动学研究

目的：建立以高效液相色谱法测定人血浆中霉酚酸浓度的方法,并对其在人体内的药动学参数进行研究.方法：霉酚酸血浆样品经甲醇沉淀后直接进样测定,其中色谱柱为Symmetry Shield C18,流动相为乙腈-水-三乙胺（40：60：0.3）,流速为1.0mL·min^-1,柱温为30℃,测定波长为218nm,进样量为20μL.结果：霉酚酸检测浓度在0.2～50mg·L^-1范围内与峰面积积分值线性关系良好（r=0.999 6）,定量下限为0.2 mg·L1;平均方法回收率为101.94%,平均提取回收率为87.06%;日内、日间RSD均＜6%.另,人体药动学研究表明,霉酚酸在体内存在肠肝循环导致双峰出现,人体过程符合单室开放模型.结论：本方法简便、灵敏、专一、准确、精密,可用于霉酚酸的药动学研究.