省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨

医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联。第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义。本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考。

上海市杨浦区健康儿童及青少年肺功能测定

儿童及青少年肺功能正常参考值测定,国内已有报道。由于地区、仪器方法以及儿童、青少年营养状态不同,仍有必要对本地区中、小学生肺功能的正常参考值进行测定。为此,我院于1991～1993年6月,在杨浦区对359例健康儿童和青少年,进行肺功能测定,现总结如下。

匹多莫德治疗对哮喘患儿血清学指标和诱导痰指标的影响

目的:研究匹多莫德治疗对哮喘患儿血清学指标和诱导痰指标的影响。方法:将本院收治的120例支气管哮喘患儿纳入研究,随机分为两组,观察组接受匹多莫德联合布地奈德/福莫特罗干分剂吸入剂治疗,对照组仅接受布地奈德/福莫特罗干分剂吸入剂,比较两组外周血淋巴细胞含量以及诱导痰中细胞因子、黏附分子含量。结果:(1)外周血T淋巴细胞亚群:观察组外周血中Th17细胞含量低于对照组,CD4+CD25+Treg和CD8+CD28-Treg含量高于对照组;(2)诱导痰中细胞因子:观察组诱导痰中嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)、血管内皮生长因子(VEGF)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)的含量低于对照组;(3)诱导痰中黏附分子:观察组诱导痰中细胞间黏附分子-1(ICAM-1)、P-选择素(P-selectin)、CD44含量低于对照组。结论:匹多莫德治疗有助于调节免疫功能、维持Th细胞和Tr细胞平衡、缓解气道重塑过程和炎症细胞的浸润,是治疗支气管哮喘的理想方法。

中西医结合治疗缓解期小儿哮喘40例

目的:观察中西医结合治疗缓解期小儿哮喘脾肺气虚证的临床疗效。方法:选取缓解期小儿哮喘脾肺气虚证患儿120例,随机分为A组,B组与C组,每组40例。A组给予参苓白术散加味治疗,B组给予氨茶碱加糖皮质激素雾化吸入治疗,C组给予中西医结合疗法治疗。结果:A组有效率为82.5%,B组有效率为90.0%,C组有效率为97.5%,C组有效率优于A组、B组(P<0.05);C组哮喘发作次数减少率明显高于A组、B组(P<0.05);B组、C组哮喘发作持续时间降低率比较无显著差异,但两组均显著高于A组(P<0.05);A组、C组中医症状积分减少率比较无显著差异,但两组均显著高于B组(P<0.05)。结论:中西医结合治疗缓解期小儿哮喘脾肺气虚证临床疗效显著。

中西医结合治疗小儿轮状病毒腹泻临床研究

观察中西医结合治疗小儿轮状病毒腹泻的临床疗效。方法:选取本院2013年3月-2014年3月收治的小儿轮状病毒腹泻患儿84例,随机分为对照组和观察组各42例,对照组采用单纯西医治疗,观察组在对照组基础上结合中医治疗,观察两组患儿临床疗效,症状改善情况及不良反应发生情况。结果:对照组有效率为73.81%,观察组有效率为95.24%,两组有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05),观察组止泻时间、退热时间、呕吐及腹胀消失时间同对照组比较,均明显较低,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组患儿的大便轮状病毒抗原检测结果转阴率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率同对照组比较,无显著差异(P>0.05)。结论:中西医结合治疗小儿轮状病毒腹泻能有效缩短症状改善时间,改善肠道功能,且安全性较高,疗效显著。

45例缓解期哮喘儿童的肺功能测定

４５例缓解期哮喘儿童的肺功能测定上海第二医科大学附属新华医院儿内科张廷熹，许怀琪上海第二医科大学附属新华医院肺功能室严大明 哮喘缓解期小儿肺功能的研究，对其预后的评估以及预防成年人的慢性阻塞性肺部疾病，有重要意义。本文总结４５例缓解期哮喘儿童常规肺...

喜炎平联合更昔洛韦治疗小儿轮状病毒感染性腹泻的临床疗效

目的探讨喜炎平联合更昔洛韦治疗小儿轮状病毒感染性腹泻的临床疗效。方法选择我院2013年1月至2015年1月收治的轮状病毒感染性腹泻患儿80例,将其随机分成对照组和实验组各40例,对照组患儿给予跟昔洛韦治疗,实验组患儿则给予喜炎平联合更昔洛韦治疗;结果实验组患儿的临床治疗总有效率、症状消失时间显著优于对照组患儿,比较差异有统计学意义(P<0.05);两组患儿均没有出现严重的不良反应。结论喜炎平联合更昔洛韦治疗小儿轮状病毒感染性腹泻具有比较显著的疗效,安全可靠。

EB病毒合并支原体肺炎患儿的临床特征及免疫功能

目的分析EB病毒合并支原体肺炎患儿的临床特征及免疫功能。方法选取EB病毒合并支原体肺炎患儿50例,将其归为实验组,另选取50名健康儿童,将其归为对照组,比较实验组患儿和对照组健康儿童的谷丙转氨酶、中性粒细胞、大叶实变、肌酸激酶同工酶、尿常规、免疫功能等。结果实验组患儿的谷丙转氨酶异常率为36.00%、中性粒细胞降低率为26.00%、大叶实变率为52.00%、肌酸激酶同工酶异常率为38.00%,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);实验组的CD_4为(28.87±6.03)%、CD_8为(37.64±4.06)%、CD_4/CD_8为(0.75±0.24),对照组的CD_4为(37.05±7.15)%、CD_8为(24.45±4.75)%、CD_4/CD_8为(1.54±0.06),与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 EB病毒合并支原体肺炎患儿有较严重的感染情况和较多的并发症,同时EB病毒合并支原体肺炎患儿还伴有紊乱的免疫功能。

子宫内节育器异位超声表现(附451例检查结果分析)

报告用 B 超检查子宫内节育器451例结果低置异位占18.2%(82例),带器妊娠率36.6%(30/82);节育器完全低置在宫颈管内带器妊娠率达100%(24/24);正常位置带器妊娠率为0。节育器在子宫内扭曲变形、成角异位是阴道流血的主要原因:导致节育器低置、成角异位的原因可能与置节育器的时机和节育器的类型及型号选择不当有关。笔者重点阐述了子宫内节育器异常的超声表现,对予防节育器低置、成角异位的措施进行了初步探讨。

浅谈老年保健与医疗纠纷规避

随着社会的物质、精神文明的进步，人们法制意识的不断增强，老年人的医疗保健不再是单纯医师和患者的医疗关系，家庭成员、经济状况、医疗保险、个人隐私等社会因素在老年人的医疗保健中扮演越来越重要的角色。临床医师面临越来越多的涉法、职业道德等问题，“医疗决策”已直接关系到老年人医疗保健的成效和医师的责任。老年人的身体机能随增龄而衰退，保健方案亦在不断修正。

美国八十年代工程教育面临的问题

1981年,美国工程教育协会针对当时的能源危机在旧金山召开了有工业界高级官员和教育部门领导人参加的讨论会,讨论了八十年代美国工程教育所面临的一些重大问题,并提出了一些建议。主要内容如下:一、改进机械工程教育会议认为,七十年代后期以后,美国工程教育出现了大学入学人数猛增。

产品设计控制应掌握的要点

提出了产品设计是产品质量形成中的关键环节，产品设计中的设计和开发策划，组织和技术接口，设计输入、输出、评审、验证、确认、更改等八项要点。

厂所结合开发高新技术——二通插装阀集成控制技术

(上海)七○四研究所和上海航海仪器总厂联合开发的液压二通插装阀集成控制技术,不仅在国内处于领先地位,而且已达到当代国际同类产品的先进水平,已在国民经济各有关部门推广使用。1993年起已开始向国外出口,得到国外厂商的赞誉,取得了较明显的经济效益和社会效益。 二通插装阀集成控制技术(以下简称CV技术)在国际上是七十年代末、八十年代初发展起来的一种全新的控制技术,它建立在“可控单个液阻”的理论基础上,完全区别于已有的传统滑阀控制理论。CV技术作为“八十年代控制技术”之一,已是中、大功率液压系统进行大规模液压集成的主要形式。

液压技术的发展趋势及拟采取的对策

当今,液压技术和液压工业的先进程度和发展速度是衡量一个国家现代工业发展水平的重要标志之一。为使我国的液压技术和产品在新的起点上向高层次发展,必须掌握当今液压技术发展的动向,从中找出我们的差距及所存在的问题,以确定我们的发展战略、主攻方向。

计算机控制推进

一个船舶操纵总系统可分成几个分系统。其中,推进分系统是比较重要的一个。采用一个合适的计算机系统就可使推进系统的效率、维修、安全、运转费用等均达到最佳状态。尤其是复杂的推进装置及操纵控制系统,采用计算机控制后,其优越性更为明显。最近发表的一篇论文叙述一种以微型计算机为基础的推进控制系统,即推进遥控系统的开发过程。本文就是从这篇论文中摘录下来的。荷兰列泼斯公司(Lips)历来就是以推进机组供货的,其中控制系统是一部分,还包括螺旋桨、轴系、轴封、推力器、喷管和伺服系统。