基于风险的冻干粉针无菌转运工艺设计及验证

冻干粉作为注射用无菌粉末,非最终灭菌产品,属于制药领域的高风险品种。与终端灭菌工艺相比,非终端灭菌工艺的影响因素较多,生产过程中微生物控制、内毒素污染、颗粒污染的技术复杂性较高。过程控制更重要。因此,利用风控技术控制冻干粉针生产过程中的风险,保证冻干粉针的质量势在必行。本文旨在通过遵循QbD的概念,利用可证明的冻干剂无菌技术,解决无菌药品在设计过程中的潜在质量风险。