基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2022年版)

溶瘤病毒作为一种新型肿瘤免疫制剂,近年来在肿瘤基础和临床研究中不断取得突破,有望在未来肿瘤免疫治疗领域发挥重要作用。目前全球共有4种溶瘤病毒药物获批上市,其中重组人5型腺病毒注射液(H101)是中国目前唯一获得批准的溶瘤病毒药物。为进一步规范溶瘤病毒肿瘤临床研究实践,完善肿瘤免疫治疗临床应用,本共识基于《溶瘤病毒治疗恶性肿瘤临床应用上海专家共识(2021年版)》,采用循证医学方法,从聚焦国内外已获批上市的溶瘤病毒药物的适应证指导范围,围绕目前尚未获批适应证但已有较高循证医学证据的溶瘤病毒临床研究结果,展望未来溶瘤病毒药物的研究发展趋势,阐明溶瘤病毒药物(主要是基因重组溶瘤腺病毒)的具体使用方法,探讨随访与疗效评估新型模式等多个方面内容,在文献检索的基础上,进行质量等级评价、证据综合,并采用德尔菲问卷调查法,对目前基因重组溶瘤腺病毒肿瘤临床应用过程中所共同关注的应用场景、抗病毒合并用药、基因检测等具体问题和热点,通过多学科专家会议讨论、问卷调查等形式,经过4次逾12个不同城市、58家医院共计86名专家意见的调查汇总、归纳梳理和总结,依托中国临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会及上海市抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会,形成了《基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2022年版)》,以期为未来溶瘤病毒临床和基础研究探索、肿瘤一线医务人员临床实践、各级肿瘤免疫治疗医政管理等提供证据借鉴和规范依据,并为后续的相关行业指南制定奠定基础。

非小细胞肺癌免疫治疗持续用药规范化白皮书

非小细胞肺癌(NSCLC)是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,疾病负担高,生存预后不佳。免疫检查点抑制剂(ICIs)为NSCLC系统性治疗带来了巨大突破,已成为驱动基因阴性NSCLC晚期一线、后线及围术期治疗的标准方案。然而,临床实践中免疫治疗持续用药时长与临床研究及指南推荐的治疗用药时长存在较大差距。为推动我国NSCLC免疫治疗规范化,提高NSCLC患者获益和总生存,中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会联合领域专家共同发起NSCLC免疫治疗持续用药规范化项目,通过全国范围大样本调研揭示NSCLC免疫治疗规范化应用现状及临床问题,结合调研结果和现状分析形成专家倡议,为全国各层级医院免疫治疗的规范化应用提供指导。

免疫检查点抑制剂相关的毒性多学科诊疗协作组建设中国专家共识

以程序性细胞死亡蛋白-1/程序性细胞死亡配体-1(PD-1/PD-L1)抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂(ICIs)作为新型免疫治疗手段,已经给恶性肿瘤患者带来了显著的临床获益,延长患者生存。自2011年以来,国内外已经有10余款ICIs陆续获批上市,接近一半的实体瘤患者有ICIs治疗的适应证。然而,ICIs相关的毒性,或称为免疫相关不良反应(irAEs)随之而来,不仅极大地影响了临床治疗决策,而且在一定程度上也限制了ICIs的临床应用和患者持续获益。为优化irAEs管理,完善irAEs多学科诊疗协作组(MDT)建设的标准化、流程化,提高MDT讨论的质量和效率,为患者提供高效、优化的诊疗方案,减轻患者痛苦,提高生活质量,继而改善患者预后,并推动跨学科MDT的规范化发展,中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会、CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会组织领域内多名专家,参考国内外癌症中心对irAEs的MDT管理经验及有关重要文献,认真讨论,多次修改,形成了本专家共识,作为各肿瘤中心irAEs MDT运行和操作的重要参考。

免疫检查点抑制剂相关的毒性多学科诊疗协作组建设中国专家共识

以程序性细胞死亡蛋白-1/程序性细胞死亡配体-1(PD-1/PD-L1)抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂(ICIs)作为新型免疫治疗手段,已经给恶性肿瘤患者带来了显著的临床获益,延长患者生存。自2011年以来,国内外已经有10余款ICIs陆续获批上市,接近一半的实体瘤患者有ICIs治疗的适应证。然而,ICIs相关的毒性,或称为免疫相关不良反应(irAEs)随之而来,不仅极大地影响了临床治疗决策,而且在一定程度上也限制了ICIs的临床应用和患者持续获益。为优化irAEs管理,完善irAEs多学科诊疗协作组(MDT)建设的标准化、流程化,提高MDT讨论的质量和效率,为患者提供高效、优化的诊疗方案,减轻患者痛苦,提高生活质量,继而改善患者预后,并推动跨学科MDT的规范化发展,中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会、CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会组织领域内多名专家,参考国内外癌症中心对irAEs的MDT管理经验及有关重要文献,认真讨论,多次修改,形成了本专家共识,作为各肿瘤中心irAEs MDT运行和操作的重要参考。

免疫检查点抑制剂特殊人群应用专家共识

免疫检查点抑制剂(ICIs)作为新型免疫治疗手段,已使许多恶性肿瘤患者的预后得到了显著改善。自2018年以来,国家药品监督管理局已陆续批准了10余种ICIs治疗晚期实体瘤适应证。随着ICIs逐渐成为一种广谱的抗肿瘤手段,治疗人群在不断扩展。其中,特殊人群,即具有某些临床病理特征的肿瘤患者,既往常被排除在ICIs临床试验之外。即便《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南》对特殊人群使用ICIs前进行筛查做了初步推荐,但全程管理建议仍然不足。为了更好地指导特殊人群合理、安全使用ICIs,CSCO免疫治疗专家委员会组织多学科专家,经充分酝酿和讨论,最终形成本共识,作为临床医师用药时的重要参考。