推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统--重要意义及总体建议

我国自2015年启动药品审评审批制度改革。2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了顶层设计,为理念转变和机制创新指明了方向。近年来,我国全面引入了全球通行的药品研发与注册技术要求,推动了我国药品审评审批制度改革创新,我国医药创新在社会经济发展中的战略性更加显著。实现研发、注册与审评环节的同步,旨在推动创新药在我国的研发与全球进度实现一致,将促进我国进一步融入全球同步研发体系,推动行业可持续、高质量发展。本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果,全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战,聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题,提出10条核心建议。全文分三期,本期围绕推动同步研发、注册与审评的背景、当前差距及关键维度进行综述,后续将从注册监管的科学性、临床研究的高效性以及监管和临床能力建设等方面分别展开相关研究。

推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设

《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。