预防及治疗用噬菌体质量标准专家共识

日益严重的细菌耐药性给全球公共卫生带来了重大挑战,噬菌体疗法作为细菌感染治疗的替补疗法,近年来重新得到医生、研究者和产业界的重视。噬菌体是特异性感染细菌的一类病毒。噬菌体疗法可以精准靶向并清除病原菌而不破坏自然环境微生态及人体正常菌群。由于噬菌体的活病毒属性、杀菌特异性等特征,使得噬菌体的药学、非临床和临床研究有别于传统药物。目前,国内外尚缺乏相关规范和指南,限制了噬菌体的转化应用和推广。为此,基于国内外前期噬菌体治疗临床研究的经验,并参考噬菌体治疗相关文献报道,组织噬菌体基础研究、临床、药学等领域专家,起草了本共识。对入库噬菌体的来源、噬菌体宿主、入库噬菌体的生物学特性以及入库噬菌体的包装与标识提出要求,旨在规范应用型噬菌体的标准,并满足噬菌体库的共享需求,加速推动噬菌体的研究、转化及应用。

噬菌体治疗中国专家建议

细菌耐药问题给人类健康和公共卫生安全带来巨大威胁,然而,新型抗菌药物的研发速度远不及病原菌耐药产生的速度。因此,研发新型的抗菌疗法迫在眉睫。噬菌体是一种可特异性感染并杀死细菌的病毒,其杀菌机制与传统抗菌药物截然不同,且对抗菌药物耐药的细菌同样有效,不良反应少。噬菌体是治疗难治性耐药细菌感染中极具应用潜力的新策略。近年来,噬菌体治疗超级细菌感染的成功案例越来越多。中国、美国、欧洲联盟、以色列和澳大利亚等国家和地区相继批准了噬菌体治疗耐药菌感染的临床试验。但是,目前噬菌体治疗的临床循证医学证据有限,缺乏统一的技术规范和评价体系。因此,现组织噬菌体治疗过程中涉及的基础医学、临床医学、临床检验诊断学等多学科的专家,基于我国前期进行的噬菌体治疗临床试验经验,并通过文献检索和证据评价,共同起草了《噬菌体治疗中国专家建议》,以期规范噬菌体的临床应用流程,促进噬菌体在临床实践中的应用,提高我国噬菌体临床应用水平,为有效遏制耐药细菌危机,更好地维护人民生命健康奠定坚实的基础。