医疗机构药物警戒体系建设专家共识

《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定,“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期,其核心思想是防控用药风险,保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所,是药物警戒活动的关键参与方,其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前,正值我国药物警戒制度实施的起步阶段,为推动医疗机构药物警戒体系建设,国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起,邀请相关领域的专家学者们共同研讨,集思广益,辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展,编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》,提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法,以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。

全国临床安全用药监测网年度报告(2023年)

全国临床安全用药监测网2023年收到全国27个省级行政区439家医院的用药错误(ME)报告27742例。其中A级错误282例(1.02%),B级22452例(80.93%),C级4239例(15.28%),D级499例(1.80%),E级141例(0.51%),F级127例(0.46%),G级1例(<0.01%),I级1例(<0.01%),无H级病例发生。B~I级ME涉及的27460例患者中,男性15131例(55.10%),女性12329例(44.90%);年龄1 d~103岁,其中儿童(<18岁)3198例(11.65%),青中年人(≥18~<60岁)12576例(45.80%),老年人(≥60岁)11686例(42.56%)。错误内容居前3位者分别为品种(5880例次,20.97%)、用量(4668例次,16.65%)和给药频次(3184例次,11.35%)。导致患者伤害的严重ME(E~I级)涉及270例患者,男性140例(51.85%),女性130例(48.15%);年龄52 d~94岁,其中儿童31例(11.48%),青中年人91例(33.70%),老年人148例(54.82%);所涉药品在前3位者依次为头孢哌酮钠舒巴坦钠、二甲双胍和艾司唑仑,1例致死ME为误将复方荆芥熏洗剂口服所致。27460例B~I级ME中,引发错误人员主要为医师(19655例,71.58%)和药师(5688例,20.71%),少数为护士和患者/家属等。ME发生场所主要为门诊(10537例,38.37%),病房(8187例,29.81%),药房(6470例,23.56%);270例严重ME中121例(44.81%)发生场所是患者家中。错误发现人员居前3位者分别是药师20693例次(74.46%),患者/家属3240例次(11.66%),医师2214例次(7.97%)。引发错误因素居前3位者分别是知识欠缺(9382例次,28.35%)、疲劳(5974例次,18.05%)和培训不足(3831例次,11.58%)。针对2023年发生率较高和较严重的ME,以下风险需要加强防范,包括外用药误为内用、误服外包装、儿童用量剂量换算错误、特殊给药频次错误、肠内营养制剂和刺激性静脉制剂的滴注速度过快、蒙脱石散和其他药物相互作用、磷霉素钠导致高钠血症等。此外,加强频发严重ME及致死ME药物品种的管理,以及对患者的科普和安全用药教育等,有助于保障患者用药安全。

全国临床安全用药监测网年度报告(2022年)

全国临床安全用药监测网2022年收到全国26个省级行政区315家医院的用药错误(ME)报告22 868例。上报ME的医院较2021年(275家)增长了14.55%,报告ME例数较2021年(19 585例)增长了16.76%。22 868例ME报告中A级错误155例(0.68%),B级18 981例(83.00%),C级3 076例(13.45%),D级422例(1.85%),E级75例(0.33%),F级156例(0.68%),G级1例(<0.01%),H级2例(0.01%),I级0例。B~I级ME涉及的22 713例患者中男性12 668例(55.77%),女性10 045例(44.23%);年龄1 d~102岁,其中儿童(<18岁)2 453例(10.80%),青中年人(≥18~<60岁)11 374例(50.08%),老年人(≥60岁)8 886例(39.12%)。导致患者伤害的严重ME(E~I级)涉及234例患者,男性134例(57.27%),女性100例(42.73%);年龄4 d~94岁,其中儿童37例(15.81%),青中年人83例(35.47%),老年人114例(48.72%),主要发生在给药环节[74.36%(174/234)]。155例A级错误未涉及错误引发人员和错误发生场所。22 713例B~I级ME中,引发错误人员为医师者17 102例(75.30%),药师4 072例(17.93%),护士764例(3.36%),患者/家属461例(2.03%),其他人员314例(1.38%);医师引发ME占比已连续4年逐渐升高,但严重ME的引发人员主要为患者/家属[61.97%(145/234)]。发生场所在门诊者9 238例(40.67%)、病房7 183例(31.63%)、药房4 620例(20.34%)、静脉配置中心1 063例(4.68%)、护士站213例(0.94%)、患者家中321例(1.41%)、社区卫生站6例(0.03%)、其他69例(0.30%);234例严重ME中129例(55.13%)发生场所是患者家中,发生在患者家中的ME和严重ME占比均已连续4年升高。错误内容居前3位者分别是品种(4 285例次,18.40%)、用量(4 115例次,17.67%)和给药频次(2 808例次,12.06%)。错误发现人员居前3位者分别是药师(17 575例次,74.74%)、患者/家属(2 654例次,11.29%)和医师(1 752例次7.45%)。引发错误因素居前3位者分别是知识欠缺(8 665例次,31.94%)、疲劳(4 249例次,15.66%)和培训不足(3 502例次,12.91%)。

全国临床安全用药监测网年度报告(2020)

全国临床安全用药监测网2020年收到全国24个省级行政区255家医院的用药错误(ME)报告15849例。上报ME的医院较2019年(234家)增长了8.97%,报告ME例数较2019年(15056例)增长了5.27%。15849例ME报告中A级错误54例(0.34%),B级12297例(77.59%),C级3010例(18.99%),D级358例(2.26%),E级72例(0.45%),F级52例(0.33%),G级0例,H级5例(0.03%),I级1例(0.01%)。B~I级ME涉及的15795例患者中男性9347例(59.18%),女性6448例(40.82%);年龄1 d~101岁,其中儿童(<18岁)1714例(10.85%),中青年人(≥18~<60岁)8355例(52.90%),老年人(≥60岁)5726例(36.25%)。导致患者伤害的严重ME(E~I级)涉及130例患者,男性77例(59.23%),女性53例(40.77%);年龄4个月14 d~94岁,其中儿童16例(12.31%),中青年人46例(35.38%),老年人68例(52.31%),老年人占比高于2019年(50.78%)。因误服药物导致严重ME的9例患者中7例为儿童,占儿童严重ME的43.75%(7/16)。54例A级错误未涉及错误引发人员和错误发生场所。15795例B~I级ME中,引发错误人员为医师者10748例(68.05%),药师3797例(24.04%),护士578例(3.66%),患者及家属329例(2.08%),其他343例(2.17%),由患者及家属引发ME的占比已连续3年逐年增高(2018和2019年分别为1.06%和2.04%),且49.23%(64/130)的严重ME为患者及家属引发;发生场所在门诊者6830例(43.24%)、病房3808例(24.11%)、药房3776例(23.91%)、静脉调配中心985例(6.24%)、护士站220例(1.39%)、患者家中161例(1.02%)、社区卫生站2例(0.01%)、其他13例(0.08%),门诊和患者家中占比已连续3年逐年升高(2018年分别为37.32%和0.41%,2019年分别为37.74%和0.89%)

全国临床安全用药监测网临床安全用药年度报告(2018)

全国临床安全用药监测网系合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组于2012年9月建立,截至2018年12月31日共收到用药错误(ME)报告40873例。2018年收到全国24个省级行政区177家医院的ME报告11761例,其中A级错误55例(0.47%),B级9419例(80.09%),C级2001例(17.01%),D级179例(1.52%),E级69例(0.59%),F级33例(0.28%),G级3例(0.02%),H级2例(0.02%),I级0例;导致患者伤害的严重ME共107例(0.91%)。涉及患者的ME(B^H级)共11706例,涉及的患者包括男性6668例(56.96%),女性5038例(43.04%);年龄1d^105岁,<18岁者1365例(11.66%),≥18~<60岁5956例(50.88%),≥60岁4385例(37.46%)。严重ME所涉及药品居前3位者为盐酸万古霉素、头孢哌酮舒巴坦和甲氨蝶呤片。A级错误55例没有涉及错误引发人员和错误发生场所。B^H级错误共11706例,引发错误人员为医师者7128例(60.89%)、药师2920例(24.94%)、护士513例(4.38%)、患者及家属124例(1.06%)、其他1021例(8.72%);发生场所在门诊者4369例(37.32%)、药房3625例(30.97%)、病房2609例(22.29%)、静脉配置中心646例(5.52%)、护士站230例(1.96%)、患者家中48例(0.41%)、社区卫生服务站1例(0.01%)、其他178例(1.52%)。错误内容居前3位者为药物品种、数量和用量,发现人员居前3位者为药师、护士、患者及其家属;引发错误因素居居前3位者依次为知识缺乏、疲劳和形似音似药品。

全国临床安全用药监测网年度报告(2021)

全国临床安全用药监测网2021年收到全国28个省级行政区275家医院的用药错误(ME)报告19585例。上报ME的医院较2020年(255家)增长了7.84%,报告ME例数较2020年(15849例)增长了23.57%。19585例ME报告中A级错误278例(1.42%),B级16221例(82.82%),C级2442例(12.47%),D级410例(2.09%),E级95例(0.49%),F级133例(0.68%),G级1例(<0.01%),H级4例(0.02%),I级1例(<0.01%)。B~I级ME涉及的19307例患者中男性10528例(54.53%),女性8779例(45.47%);年龄1 d~102岁,其中儿童(<18岁)2236例(11.58%),青中年人(≥18~<60岁)9794例(50.73%),老年人(≥60岁)7277例(37.69%)。导致患者伤害的严重ME(E~I级)涉及患者234例,男性129例(55.13%),女性105例(44.87%);年龄3个月~99岁,其中儿童45例(19.23%),青中年人88例(37.61%),老年人101例(43.16%)。因误服药物导致严重ME的16例患者中14例为儿童,与2020年相比,误服药物儿童例数增加了1倍(2020年为7例),而2012至2019年儿童误服药物的报告仅为3例。278例A级错误未涉及错误引发人员和错误发生场所。19307例B~I级ME中,引发错误人员为医师者13932例(72.16%),药师3961例(20.52%),护士541例(2.8%),患者/家属412例(2.13%),其他人员461例(2.39%),医师和患者/家属引发ME占比已经连续4年逐渐升高(2018、2019和2020年医师分别为60.89%、65.46%和68.05%,患者/家属分别为1.06%、2.04%和2.08%);发生场所在门诊者8662例(44.87%),病房5256例(27.22%),药房3856例(19.97%),静脉用药调配中心977例(5.06%),护士站289例(1.50%),患者家中239例(1.24%),社区卫生站6例(0.03%),其他场所22例(0.11%),发生在门诊和患者家中的ME占比已经连续4年逐年升高(2018、2019和2020年发生在门诊者分别为37.32%、37.74%和43.24%,发生在患者家中者分别为0.41%、0.89%和1.02%)。错误内容居前3位者分别是用量、品种和给药频次。错误发现人员居前3位者分别是药师、患者/家属和医师。引发错误因素居前3位者分别是知识欠缺、疲劳和培训不足。

医疗机构药物警戒体系建设专家共识

《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定,“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期,其核心思想是防控用药风险,保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所,是药物警戒活动的关键参与方,其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前,正值我国药物警戒制度实施的起步阶段,为推动医疗机构药物警戒体系建设,国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起,邀请相关领域的专家学者们共同研讨,集思广益,辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展,编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》,提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法,以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。

医疗机构围手术期镇痛药使用的风险防范与管理指导原则

围手术期镇痛药的使用及管理全过程均存在风险,可由镇痛方式、患者个性化因素或用药错误等引起。为了减少围手术期镇痛药的使用风险,提高安全用药水平,合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病专业委员会、药物不良反应杂志社和北京市卫生健康委员会临床安全用药工作组组织国内药学专家和麻醉学专家制定了本指导原则,从管理、药品和特殊人群3个方面阐述围手术期镇痛药的风险防范与管理措施。管理相关风险包括镇痛方案制定过程中的风险、信息/物品/药品传递风险、术中镇痛药和镇痛泵使用的相关风险,可通过制定规章制度、加强培训和完善信息化等途径进行防范。药品相关风险是药品的固有属性,镇痛药分为麻醉性镇痛药、解热镇痛药和镇痛辅助药等,可根据具体药物的风险点制定相应的防范策略。特殊人群包括老年人、妊娠期和哺乳期女性以及儿童等有各自的生理学和药代动力学特点,可根据具体情况制定应对措施。通过对围手术期镇痛药使用的全方位监测,可进行风险预测和制定规避方案,实施药学监护,从而保障患者围手术期用药安全。本指导原则适用于围手术期镇痛药使用和监测的所有医务人员。

医疗机构手术室用药错误防范指导原则

手术室在药品的使用及管理全过程中存在用药错误风险。手术室用药错误类型包括处方/医嘱开具错误、处方/医嘱传递错误、调剂错误、标签错误、配制错误、给药技术错误、监测错误、药品储存错误和基数药品设置错误等。用药错误的风险因素主要存在于手术室处方开具与传递、药品调剂和分发、给药与监测及药品管理等环节中。手术室用药错误的防范策略包括技术策略(强制和约束策略,实施自动化和计算机化、制定标准化标识和流程、建立审核项目清单)和管理策略(推荐手术药房管理模式、加大临床药学支持力度、手术室内药品分区存放、合理配置人力资源、规范药品养护管理、倡导安全用药文化、加强基于岗位胜任力的专业技能培训等)。本指导原则适用于参与手术室药品使用和管理的所有人员。

儿科人群用药错误防范指导原则

儿童的生长发育是一个连续渐进的动态过程，不同年龄段发育的变化会影响机体对药物的处置，同一药物在儿科人群体内的药代动力学过程不仅与成人不同，而且在各年龄阶段也有所不同[1]。然而缺乏儿童专用药品及适宜剂型，药品说明书中儿童用药信息缺乏，药品外包装存在安全隐患等[2]，导致儿童较成人更易发生用药错误。

与药品说明书有关的用药错误防范指导原则

药品说明书是指导医师开具处方和患者合理用药的具有法律效力的文本。以《中国用药错误管理专家共识》为依据,合理用药国际网络(INRUD)中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国药学会医院药学专家委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学和法学专家制定《与药品说明书有关的用药错误防范指导原则》。与药品说明书有关的用药错误包括药品遴选错误、药房药品管理错误和临床用药错误。与药品说明书有关用药错误的风险因素包括系统因素(说明书自身缺陷)和人为因素(医师、药师、护士、患者对药品说明书的理解有误或执行不当)。与说明书有关用药错误的防范策略包括技术策略(强制与约束策略、药品说明书信息收集与检测的自动化与信息化)和管理策略(相应的规章制度、教育与信息服务)。本指导原则适用于各级医疗机构中与药品说明书信息维护、药品遴选、药品管理及药品使用相关的医务人员和依照说明书应用药品的患者。