药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

前言药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。生物样本采集由临床试验机构完成,分析检测常常由第三方完成,目前相当多机构实现了临床试验过程信息化,建立了生物样本的编码和标签规则,分析检测单位一般也建立了自己的生物样本编码和标签规则。