人工智能囊胚形态评估数据集构建与质控专家共识

囊胚形态人工智能(AI)评估是AI医疗器械发展的新兴方向,也是AI在辅助生殖领域的重要应用。AI在新领域应用的起步阶段,数据集的构建与质控对产品质量有重要影响。目前,囊胚形态学AI评估在数据采集、标注、质控等方面尚未形成统一的规范。在参考AI医疗器械、辅助生殖医疗器械现有国家行业标准的基础上,本文以囊胚形态AI评估数据集为主题,对数据集构建与质控要求进行了探讨,对数据集质量特性进行了解析,旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理,更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障,助力产业发展。

人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023)

人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构,依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位,分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题,对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上,对各种测试方法及其应用进行具体介绍,同时对相关的测试数据抽样加以阐述,以期在业内形成统一认识,从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化,为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

冠状动脉CT血管成像数据标注和质量控制专家共识

冠状动脉CT血管成像(CCTA)是冠状动脉疾病诊断的首选影像检查。使用人工智能技术对CCTA数据进行图像重组、斑块评估和血管分析,是人工智能医疗器械发展的重要方向,为临床机构提供了全新的影像后处理和诊断方式。影像人工智能产品的生产研发、验证确认、临床质控等活动均需要依托图像数据的高质量标注结果。为了规范CCTA的数据标注,本共识对CCTA的标注提出统一的共识和指导意见,从数据集适用范围和定义、数据要求、标注流程及标注规则等各个方面阐述专家组就该问题达成的共识,旨在帮助业内形成统一认知,提高CCTA数据的标注质量,推动相关数据集的建设,促进CCTA相关的人工智能研究规范化发展,提升冠状动脉疾病的诊疗水平。

胸部X线(正位)肺结节数据集构建与质量控制专家共识

采用人工智能进行肺结节辅助检测已经在医疗器械领域成为成熟的应用,这一技术可以有效地帮助影像医师快速准确地发现肺结节,从而提高体检和肺癌筛查在肺癌防治中的效率和效果。胸部X线(正位)在肺结节检测中具有辐射剂量低、检查速度快、设备资源分配充分以及检查费用低等特点。随着影像组学和人工智能技术在胸部X线(正位)领域的逐渐应用,数据标注和质量控制对于人工智能算法和产品的发展起到了至关重要的作用。本专家共识旨在为胸部X线(正位)肺结节数据的采集、标注以及质量控制提供指导意见,促进胸部X线(正位)肺结节标准化标注数据集的建设,为人工智能算法和产品的训练、调优和测试提供重要的依据,从而推动医学影像人工智能技术的快速发展以及进一步实现临床应用。

胸部CT肺结节数据标注与质量控制专家共识(2018)

使用人工智能开展肺结节检测是医疗器械发展的热门方向,有助于帮助影像科医师快速准确地发现肺结节,增强体检和肺癌筛查在肺癌防治方面的效率和作用。为了促进行业发展,保障标注质量,中国食品药品检定研究院和中华医学会放射学分会心胸学组联合研究胸部CT肺结节的数据标注与质量控制方法,用于肺结节人工智能产品的检验用标准数据集的建设实践。本文从肺结节的标注规则、标注流程、质量控制等各个方面介绍专家组达成的共识,有助于帮助业内形成统一认识,提高数据标注的一致性和数据集的质量,为人工智能的发展保驾护航。

胸部CT肺结节数据集构建及质量控制专家共识

基于人工智能的肺结节辅助诊断、辅助检测对于肺癌早期筛查具有重要意义。由于当前产品通常采用监督学习,研发与测试过程需要高质量的胸部CT肺结节数据集。目前,此类数据集的构建和质量控制尚未建立具体的技术规范,业内处于探索阶段。随着人工智能医疗器械标准化的推进,关于数据集通用要求的标准正在起草。为促进产业发展、推进标准化进程,本文以训练集为案例,提出了胸部CT肺结节数据集的构建流程,包括数据采集、数据标注等环节。同时,本文解释了该类数据集质量特性的表现形式,提供了质量控制思路。本文旨在为数据集制造责任方提供参考路线,保障数据资源的有序供给,促进肺结节人工智能产品的研发生产。