一项多中心、前瞻性、观察性研究评价氟伐他汀钠胶囊每日80mg治疗的有效性及安全性

目的观察对于氟伐他汀钠胶囊40 mg日一次使用不能达标的稳定型心绞痛或2型糖尿病患者,剂量增加为40 mg每日两次的有效性和安全性。方法多中心、前瞻性、观察性上市后临床监测研究。该研究共纳入251例高脂血症合并稳定型心绞痛或2型糖尿病患者,这些患者经氟伐他汀钠胶囊40 mg睡前一次口服治疗至少4周后,低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)未达标(>100 mg/dL)。经医生判断后根据临床需要将剂量增加至40 mg每日两次,共观察8周。主要疗效指标为治疗8周时LDLC水平与患者入组时即药物剂量增加前(基线)相比的变化;次要指标为第8周时LDLC的达标率、空腹甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)及高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)水平与基线相比的变化以及安全性和耐受性。结果意向治疗人群(ITT)251例。氟伐他汀钠胶囊40 mg每日两次治疗终点时(第8周)ITT人群的LDLC较基线显著降低,总ITT人群、稳定型心绞痛和2型糖尿病患者LDLC较基线的降幅分别为27.3%、25.3%和28.9%(P均<0.001)。研究结束时59.4%的患者LDLC达标(<100 mg/dL),稳定型心绞痛和2型糖尿病患者的达标率分别为52.9%和67.2%。TG水平较基线显著下降,总人群、稳定型心绞痛和2型糖尿病患者分别下降17.02%、16.50%和17.78%(P均<0.001)。4例患者(1.6%)转氨酶(ALT/AST)升高>3倍正常值上限(ULN),其中3例氟伐他汀减量至40 mg每日一次后继续使用,没有患者出现肝脏症状或胆红素异常。研究过程中没有患者报告肌肉症状和/或肌酸激酶(CK)升高>5×ULN。结论对于应用氟伐他汀钠胶囊40 mg每日不达标的稳定型心绞痛或2型糖尿病患者,剂量增加至80 mg每日可以明显改善达标率,并且具有良好的安全性和耐受性。