ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测谷胱甘肽还原酶的性能评价

目的 使用ARCHITECT C16000全自动生化分析仪对谷胱甘肽还原酶(glutathione reductase, GR)试剂盒进行性能评价。方法 使用120例健康人血清作为GR低值和正常值标本、10例肝病患者血清作为GR高值标本,具有溯源的校准品作为参考物,商品化的干扰物质等加入正常血清模拟常见的异常标本,参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关系列文件,对ARCHITECT C16000系列全自动生化分析仪上所使用的GR测定试剂盒进行精密度、正确度、线性范围、最大可稀释度、临床可报告范围、抗干扰能力及生物参考区间等参数进行验证。结果 健康人群低浓度血清、肝病患者高浓度GR血清样本验证的批内变异系数(CV)分别为0.59%和0.46%,批间CV分别为1.32%和1.22%,相对偏差为-1.81%;使用患者高值血清和健康人低值血清验证的GR浓度在10~340 U/L范围内为可接受的线性检测范围;使用检测上限附近的患者血清进行稀释的回收试验,验证的最大可稀释倍数为4倍,验证的临床可报告范围为10~1 360 U/L。使用干扰物质验证:当血清中游离胆红素≤20 mg/dL、结合胆红素≤20 mg/dL、甘油三酯≤20 mg/dL、血红蛋白≤50 mg/dL时,对GR检测结果无明显干扰。在120例体检健康人群中有95%个体测定值在厂家提供的参考范围内,33~73 U/L生物参考区间符合95%的健康人群。结论 经使用健康人、GR升高的肝病患者、校准品、干扰物质验证、GR试剂盒与ARCHITECT C16000全自动生化分析仪组成的GR检测系统的性能符合行业要求,可应用于临床分析。