中药大品种科技竞争力报告(2019版)概要

当前,由于中药产品优胜劣汰的竞争逻辑不清晰,导致中药竞争力提升缓慢,产业发展陷入困境。以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为推动中药产业高质量发展的核心关键。通过中药产品的差异化评价,可以有效强化中药产品竞争。科技竞争力集中反映了中药产品的临床价值、科学价值,更折射出企业对产品的态度。通过对中药产品科技竞争力进行评价,可以较为全面地比较产品的内在价值。在持续深入研究中药产品科技竞争力评价模型,连续3年发布《中药大品种科技竞争力报告》(以下简称《报告》)的基础上,工作组编制《报告》(2019版)。本文为《报告》(2019版)概要,详细阐释了中药大品种科技竞争力评价模型的指标权重和算法体系,介绍了2019年评价工作情况和评价结果,基于评价结果分析了各地区、各治疗领域、各类型中成药产品相关科技创新的状况。可以看出,《报告》中优势中药产品与国家基本药物、医保目录品种遴选以及中药产业科技大奖都存在较高的相关性,基于《报告》(2019版)的现实影响与积极的产业引导作用,未来《报告》不仅可为“筛选疗效独特中药品种”等科学决策提供数据支撑,也可为中药产品淘汰、重点监控品种等“汰劣”型决策提供参考依据;还可用于中药企业产品学术推广,价值与风险研判,中药企业战略规划、并购、投融资,以及项目、奖励申报。

基于化学全息研究四物汤煎煮溶出规律

目的全面研究四物汤四味饮片单、合煎成分组成及含量变化,探讨四物汤煎煮物质基础变化规律。方法基于中药化学全息的理念,采用LC-MS/MS技术鉴定并归属四物汤煎液化学成分,建立超高效液相色谱法同时测定四物汤单煎、合煎液中多种主要化学成分含量方法;制备四物汤四味饮片等体积、等倍数的单煎液及合煎液并检测,比较分析不同煎煮方式下四物汤物质基础差异及变化规律。结果鉴定并归属四物汤中的72种成分,并对18种主要成分定量检测,定量指标成分在相应的质量浓度范围内线性关系良好,各自的平均加样回收率在97%~105%,RSD值均小于3%。对不同煎煮方式的样品对比分析可得,藁本内酯、正丁基苯酞、儿茶素、没食子酸、芍药苷溶出量受到溶剂倍数变化的影响,桃叶珊瑚苷、儿茶素、氧化芍药苷、芍药苷、毛蕊花糖苷受四物汤配伍合煎影响含量增加显著,相对于饮片单煎液,四物汤饮片合煎液成分种类变化不显著,多种成分含量明显变化。结论通过化学全息研究,可较全面对比分析中药复方煎煮与单味饮片煎液化学成分的组成、含量,为研究探讨中药复方煎煮溶出规律提供新的视角,在中药质量研究方向进行了有益的探索。

UHPLC法同时测定并比较不同厂家、不同剂型益心舒制剂中7种成分含量

目的建立UHPLC法同时测定不同厂家、不同剂型益心舒制剂中阿魏酸、迷迭香酸、紫草酸、洋川芎内酯Ⅰ、丹酚酸B、隐丹参酮和丹参酮ⅡA7种成分的含量,为进一步提升益心舒制剂的质量控制水平奠定基础。方法采用Waters Acquity HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),以0.5%甲酸水溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,体积流量0.4 m L/min,柱温37℃,检测波长:阿魏酸为322 nm,迷迭香酸、紫草酸、洋川芎内酯I和丹酚酸B为280 nm,隐丹参酮和丹参酮ⅡA为265nm。采用所建立的含量测定方法测定不同批次、不同厂家、不同剂型的益心舒制剂中7种化学成分的含量,并进一步比较分析。结果所检测的7种成分在15 min内全部出峰,且在各自线性范围内线性关系良好,相关系数均大于0.9995,精密度、稳定性和重复性的RSD小于2.46%,平均加样回收率为97.56%~104.44%,RSD值均小于3.72%。不同厂家生产的益心舒制剂中7种成分含量差异显著;成分中,来自丹参药材的成分含量差异相对较小,而来自川芎药材的阿魏酸和洋川芎内酯Ⅰ含量差异较大。结论该方法简便快捷、稳定,测定结果准确可靠,不仅实现了从成分含量上对川芎的质量评价,同时通过对多个成分的测定完善了对丹参的质量评价,一方面为进一步提升益心舒制剂的整体质量控制水平奠定基础,另一方面也为不同厂家、不同剂型的益心舒制剂的质量对比研究提供参考。