新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测方法的建立

目的建立新型冠状病毒(新冠病毒)灭活疫苗抗原含量检测的双抗体夹心ELISA方法,并对该方法检测2家企业疫苗的适用性进行验证。方法使用羊抗S蛋白抗体作为包被抗体,兔抗S蛋白抗体作为显示抗体,建立了双抗体夹心ELISA方法,并对方法的准确度、精密度进行验证;分别使用该方法及企业自建方法对2家企业生产的各20批次疫苗产品进行检测,评价方法的一致性。结果成功建立了新冠病毒灭活疫苗抗原含量检测方法,该方法线性良好,R^(2)>0.99。方法验证结果显示,对于2家企业疫苗回收率均在80%~120%范围内,试验内与试验间CV均<10%。方法比对结果显示,该方法与企业方法检测结果比值对于A企业比值在0.83~1.22之间,平均为1.02;与B企业比值在0.91~1.07之间,平均为0.99;不同方法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论成功建立了新冠病毒灭活疫苗抗原含量检测方法,该方法的准确性与精密度良好,并且对国内2家企业生产的疫苗具有较好的适用性。