盐酸左氧氟沙星注射液灭菌前已灌封样品微生物限度检查方法学的建立

盐酸左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻碍细菌DNA复制,对大多数革兰阴性菌和革兰阳性菌均有较强的抗菌作用。因其抗菌谱广,抗菌作用强,

浅谈药品产品质量回顾中统计学方法的应用

目的 介绍药品产品质量回顾中可采用的统计学方法。方法探索了药品产品质量回顾需要分析的数据的特点，并据此详细介绍了时间序列图、线性趋势图、控制图、控制图的改良、过程能力分析等五种统计学方法。结果与结论 读者可以根据所处理数据的特点及控制要求的不同采用不同的统计学工具来进行药品的产品质量回顾分析。

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。