背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问...背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。展开更多
背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验...背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。展开更多
文摘背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。
文摘背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。
