液相色谱-三重四极杆质谱仪临床评价审评思考

液相色谱-三重四极杆质谱仪基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统。化合物随流动相进入质谱的离子源后,液体被雾化,化合物离子化后,经质谱的质量分析器按质荷比分开,经检测器得到质谱图。质谱仪作为物质定量定性的工具,由于其高准确性、高特异性被引人临床,用于对生物样本中诊断指示物和治疗监控化合物等进行定性定量分析,从而辅助临床诊断。

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

随着科技的不断进步和医疗领域的发展,医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂,同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求。通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中对可追溯性分析的要求,归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求,并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。最终提出了可追溯性分析的要点,以期为医疗器械软件的技术审评及体系核查时如何进行软件可追溯性分析提供参考。

电子血压计产品多规格电磁兼容覆盖问题的研究

目的:通过对多规格的电子血压计电磁兼容影响因素分析验证,探索选择典型型号产品进行电磁兼容性能涵盖的可行性。方法:选取天津九安医疗电子股份有限公司生产的电子血压计产品进行电磁兼容测试,通过对血压计各机型的设计方案分析和电磁兼容性测试数据的统计,找出了敏感设备和干扰源的影响因素,并对电磁兼容影响因素进行分析。结果:敏感设备对电磁兼容性试验存在影响如下:外部导电接口、电源适配器选型、电源芯片选型影响静电放电;电源适配器选型影响电源线上的电压暂降测试;电源适配器选型、电源滤波影响电快速瞬变脉冲群;电源滤波、运放选型、印刷电路板走线影响射频电磁场辐射抗扰度。血压计产品在外部导电接口、电源适配器、电源芯片选型、电源滤波、运放选型、印刷电路板走线固定不变情况下,新增语音、WiFi、蓝牙功能模块对电磁兼容性没有影响。结论:在综合考虑敏感设备和干扰源的前提下,形成了选择典型型号产品电磁兼容的覆盖原则。

骨导式助听器产品技术审评要点探讨

助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来,随着新技术、新功能的更新迭代,骨导式助听器的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况。对骨传导助听器的产品情况进行介绍,并针对骨导式助听器技术的审评要点包括主要风险、性能要求、临床评价等进行探讨,以期为该类产品的企业设计开发人员和审评注册人员提供参考。

血糖仪产品使用期限分析评价研究及审评思考

目的:确定血糖仪使用期限分析评价方法,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法:查阅该类产品国内外公开资料,查阅国家药监局技术审评中心发布的技术审查指导原则相关文件,总结使用稳定性研究审评经验。结果:研究基于《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了血糖仪使用期限评价的三种路径。结论:制造商应格外重视产品的使用期限验证和确认。使用期限分析评价方法没有固定形式,制造商可根据企业情况选择适合的评价方式,也可多种评价路径结合使用。