VITROS XT 3400生化分析系统测定8种新型复合干片项目的性能验证

目的评价清蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)8种复合干片项目在VITROS XT 3400生化分析系统中的性能。方法参照CLSI EP15-A3文件验证8种复合干片项目的正确度;参照WS/T492—2016文件验证项目的精密度;参照CLSI EP06-Ed2文件验证项目的线性范围;参照CLSI C28-A3c文件验证项目的参考区间;参照CLSI EP7-A2文件验证项目的抗干扰能力;参照CNAS-GL047文件进行方法学比对。结果8种复合干片项目的正确度验证结果显示,检测结果的均值均在确认区间(VI)内或检测偏差≤1/2允许总误差(TEa),符合EP15-A3文件要求。8种复合干片项目2个水平的精密度测定样品实验室内变异系数均≤1.66%,符合<1/3TEa的要求。所有项目检测结果的线性偏差90%置信区间(CI)均与1/2TEa相交,符合EP06-Ed2文件要求。参考区间验证显示90%以上的表观健康人群检测值落在厂商预设的参考区间之内,符合C28-A3c文件要求。抗干扰试验中,血红蛋白浓度分别达到286.76 mg/dL和207.84 mg/dL时,Alb和TP的检测偏差超过10%,与厂商声明相近。方法学比对显示VITROS XT 3400与VITROS 4600的仪器间符合率≥90%,符合CNAS-GL047文件要求。结论8种复合干片项目的正确度、精密度、线性范围、参考区间、抗干扰能力和方法学比对均符合质量管理的要求,能保证检验质量,满足临床应用需求。

血清LDH、TIMP1、BLC、Eotaxin2预测骨髓增殖性肿瘤患者骨髓纤维化程度的效能

目的探讨乳酸脱氢酶(LDH)、金属蛋白酶组织抑制剂1(TIMP1)、细胞因子B淋巴细胞趋化因子(BLC)、嗜酸性粒细胞趋化因子2(Eotaxin2)对费城染色体阴性(Ph^(-))骨髓增殖性肿瘤(MPN)患者骨髓纤维化程度的预测效能。方法选取2017年7月至2018年7月经复旦大学附属中山医院明确诊断为Ph^(-)MPN患者40例,其中纤维化前/早期患者24例、明显纤维化期患者16例,选取同期体检健康者20例作为健康人对照组,采用ELISA法检测各组血清TIMP1、BLC、Eotaxin2的表达水平,速率法检测乳酸脱氢酶(LDH)的表达水平,电阻抗法检测红细胞(RBC)、血小板计数(PLT),光电比色法检测血红蛋白(Hb)的表达;采用Mann-Whitney U检验及Student t检验比较各指标在不同分组间的差异,Spearman秩相关检验分析其与骨髓纤维化(MF)分级的关系;采用ROC曲线评估LDH、TIMP1、BLC、Eotaxin2单独及LDH、TIMP1二者联合对骨髓纤维化程度的预测效能。结果MPN组患者血清LDH、TIMP1、BLC、Eotaxin2水平及PLT显著高于健康人对照组(P<0.05);明显纤维化期组血清LDH、TIMP1水平与纤维化前/早期组比较显著升高(P<0.05);MPN患者血清LDH与RBC(r=-0.3536)、Hb(r=-0.5057)呈负相关;血清LDH(r=0.5886)、TIMP1(r=0.4824)、BLC(r=0.3158)与MF分级呈正相关(P<0.05);血清LDH、TIMP1单独预测MPN患者骨髓纤维化程度的ROC曲线下面积(AUC ROC)分别为0.828(95%CI:0.700~0.956,P=0.0005)、0.831(95%CI:0.705~0.956,P=0.0005),显著低于LDH、TIMP1联合预测的0.919(95%CI:0.832~1.000,P<0.0001)。结论TIMP1与LDH联合检测可预测MPN患者骨髓纤维化程度,有助于监测、随访骨髓纤维化的进展,辅助判断病情。

血浆Septin9基因甲基化检测性能评价及对结直肠癌患者的筛查价值

目的评价血浆Septin9基因甲基化检测试剂盒对结直肠癌(CRC)的诊断价值,并进行性能验证。方法收集2016年10月至2017年5月CRC手术患者的术前血浆标本32例及健康成人血浆标本10例。采用血浆Septin9基因甲基化检测试剂盒检测两组血浆Septin9基因甲基化水平,对该试剂盒诊断CRC的符合率、最低检出限和精密度进行评价,并与癌胚抗原(CEA)和粪便隐血试验(FIT)进行方法学比较。结果血浆Septin9基因甲基化试剂盒检测CRC患者的阴、阳性符合率为100%;检测限参考品阳性;精密度变异系数<5%,符合基本性能要求。Septin9基因甲基化检测用于诊断CRC的敏感性为62.50%,特异性为90.00%,阳性预测值为95.20%,阴性预测值为42.90%。血浆Septin9基因甲基化检测对于CRC的检出率为62.50%,明显高FIT(28.13%)及CEA(28.13%)的检出率,差异均具有统计学意义(P均<0.05)。Septin9基因甲基化检测的曲线下面积(AUCROC)为0.762。Septin9基因甲基化检测对于Ⅰ期CRC的检出率为50.00%。结论该血浆Septin9基因甲基化试剂盒的性能指标满足预期临床用途要求,可以作为CRC血清学辅助诊断标志物。

炎症相关细胞因子与Ph阴性骨髓增殖性肿瘤的相关性

目的探讨经典型骨髓增殖性肿瘤(MPN)患者血清炎症相关细胞因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL)-1β、白细胞介素2受体(IL-2R)、IL-6、IL-8、IL-10]水平及其临床意义。方法选取50例费城染色体(Ph)阴性(Ph-)的初诊MPN患者[MPN组,其中真性红细胞增多症(PV)16例、原发性血小板增多症(ET)25例、原发性骨髓纤维化(PMF)9例],以20名体检健康者作为正常对照组,采用化学发光法检测血清TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8及IL-10水平,采用Sanger测序法检测MPN患者JAK2及MPL基因突变,采用实时荧光聚合酶链反应(PCR)检测CALR基因突变。结果MPN组血清TNF-α、IL-2R、IL-6和IL-8水平均显著高于正常对照组(P<0.001),血清IL-10水平显著低于正常对照组(P<0.001)。2个组之间血清IL-1β水平差异无统计学意义(P>0.05)。PMF组血清IL-2R水平高于PV组和ET组(P<0.05)。在JAK2 V617F突变阳性患者中,PMF组血清IL-2R水平显著高于PV组和ET组(P<0.01),血清TNF-α和IL-8水平高于ET组(P<0.05),血清IL-6水平高于PV组(P<0.05)。骨髓纤维化分级为MF-3级的MPN患者IL-2R水平高于MF-2级患者(P<0.05),TNF-α水平高于MF-0级患者(P<0.05)。结论MPN患者炎症相关细胞因子(TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8及IL-10)水平异常,且在3种MPN亚型之间也存在差异,或许可作为MPN诊断分型及随访的辅助参考指标。

盐酸利多卡因致血清干化学肌酐定量结果异常1例报道

盐酸利多卡因除用于局部麻醉外,也是一种治疗急性心肌梗死后室性心律失常的常用药物,其通过降低浦肯野纤维系统与心室肌细胞内的动作电位以及相对缩短有效不应期,快速恢复正常窦性心率,显著改善患者的预后[1]。本研究报道1例患者在静脉滴注盐酸利多卡因后血清肌酐结果出现明显异常的情况,并对该异常结果进行分析。