清开灵口服制剂安全性风险分析

目的 通过对清开灵口服制剂安全性风险的分析,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测系统(2015年1月1日至2021年12月31日)及国内外文献数据库(建库至2021年12月31日)中清开灵口服制剂相关不良反应情况、监管机构发布的有关清开灵口服制剂风险控制措施等进行分析。结果 国家药品不良反应监测系统共收到涉及清开灵口服制剂的不良反应/事件报告7 185例,累及胃肠系统、皮肤、神经系统等多个系统-器官;文献报道的清开灵口服制剂不良反应/事件累及系统-器官与国家药品不良反应监测系统中的报告数据基本一致。结论 清开灵口服制剂相关不良反应涉及多个系统-器官,临床应关注清开灵口服制剂相关不良反应,促进安全合理用药。

药品“双跨”管理的概述与思考

药品分类管理作为国际上普遍认可并采用的管理模式,在我国于2000年1月1日正式实施。其中,药品“双跨”管理作为药品分类管理中的一种特殊管理模式,在国内外广泛存在。文章通过梳理分析我国、美国、英国和日本的药品分类管理情况,结合当前我国药品分类管理具体情况,提出几点思考,以期为我国进一步完善药品分类管理制度提供参考。

何首乌及其常用制剂相关不良反应文献研究及风险因素分析

目的探究何首乌及其常用制剂不良反应发生规律和特点,分析其风险因素,以期为其临床用药安全提供参考。方法检索涉及何首乌及其常用制剂不良反应的相关文献资料,分析其不良反应特点及风险因素。结果共纳入69例个例;不良反应发生在用药后10天至1个月的较多;累及系统-器官以肝胆系统损害最多,其次为胃肠系统损害;主要临床表现为巩膜及皮肤黄染、转氨酶升高、胆红素升高、尿黄等;多数不良反应停药或对症结合药物治疗后恢复正常。结论何首乌及其常用制剂的不良反应累及系统-器官主要为肝胆系统和胃肠系统损害,且停药或结合药物治疗后转归情况较好,但仍需开展深入研究,同时加强监管,确保用药安全。

我国基本药物不良反应报告与监测情况浅析

目的分析近年来我国基本药物不良反应报告与监测情况,为临床安全用药提供参考。方法收集我国2015年~2019年国家药品监督管理部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,汇总分析国家基本药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告情况。结果近年来国家基本药物ADR/ADE报告总体数量呈递增趋势,与我国药品总体报告变化趋势保持一致。结论在国家基本药物制度完善的同时,应关注国家基本药物相关ADR,促进临床安全使用。

斑蝥不良反应文献分析

目的研究斑蝥的不良反应发生规律和特点,以期为安全合理使用斑蝥提供参考。方法检索斑蝥相关的不良反应文献,分析斑蝥的不良反应特点及风险因素。结果纳入文献84篇,病例报告112例。斑蝥的不良反应涉及人体多个系统-器官。引发不良反应的主要原因是毒性反应和不合理用药。结论加强监管对斑蝥的安全合理用药具有重要意义。

蒸馏分离-离子色谱法测定BV-Ⅴ级超净高纯硫酸中的痕量氯化物和硝酸盐

设计了一套蒸馏装置,可将硫酸中的氯化物和硝酸盐定量蒸出。用离子色谱法测定馏出液中的氯化物和硝酸盐。蒸馏操作的回收率分别为:氯化物95%～108%、硝酸盐91%～99%。检出极限(空白值+3SD)分别为:氯化物2.1ng/g、硝酸盐1.7ng/g。

双黄连口服制剂安全性风险分析

目的分析双黄连口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法整理分析我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的双黄连口服制剂相关不良反应。结果国家药品不良反应监测系统收到的双黄连口服制剂不良反应/事件报告和文献报道显示,双黄连口服制剂不良反应累及多个系统-器官,临床表现包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等。结论合理选用双黄连口服制剂,关注其相关不良反应。

癃闭舒制剂安全性风险分析及思考

目的分析癃闭舒制剂安全性风险,特别是致肝功能异常风险,为临床安全用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库、国内文献癃闭舒制剂相关不良反应进行整理与分析。结果癃闭舒制剂在临床使用时可能引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、口渴、乏力、肝功能异常等不良反应。结论在临床使用癃闭舒制剂过程中应关注其致肝功能异常等风险,药品上市许可持有人应及时完善产品说明书中安全性提示信息,促进其在临床的安全使用,以保证公众用药安全。

《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》要点简介

目的为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托现状、指导原则要点等主要内容进行介绍。结果与结论《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》已于2020年6月4日正式发布,作为新时代我国首个关于药品上市许可持有人如何开展药物警戒委托工作的规范性文件,旨在为相关各方提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。

FDA非处方药自主选择研究行业指导原则介绍

为保障人民用药安全有效、使用方便,国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及,国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则,供国内非处方药企业参考。