药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题

药品监督执法中的行政处罚是药品监督管理部门根据《药品管理法》,对违反有关法律、法规、规章的公民、法人或其他组织依法予以惩处的行政行为。近年来,我国公民的法制意识日益增强,人们渐渐懂得用法律来保护自己合法权益。所以,药品监督执法人员在日常执法工作中的行为就有引起行政诉讼的可能,特别是行政处罚文书中的任何一点纰漏都可能导致药品监督管理部门在行政诉讼中败诉。因此,熟悉药品监督执法中制作行政处罚文书的基本要求十分必要。下面就药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题作一概述。

无菌药品生产发生微生物污染的因素分析(上)

目的从无菌药品生产的各个环节分析存在微生物污染的因素,有利于进行微生物污染控制,从而保证药品的无菌水平。方法采用鱼刺图法从无菌生产的人员、设备、物料、工艺、厂房与设施与其他6个方面分析微生物污染的因素。结论通过对无菌药品生产可能发生微生物污染的因素分析,为无菌药品生产企业提供参考。

无菌药品生产发生微生物污染的因素分析(下)

4物料 无菌生产区域所涉及的物料主要有包材（胶塞、铝盖、玻璃瓶等）、消毒剂、相关能源（WFI、压缩空气等）。这些物料的无菌水平会直接关系到药品的无菌水平，因为许多物料都是直接与药液接触的。

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显。根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家。上述企业如未按期通过GMP认证,在换发《药品生产企业许可证》时将不再获得以上剂型的生产范围。

药品生产企业如何在新版GMP大考中成功突围——兼评北京以岭药业率先通过新版GMP认证的经验

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称新版GMP）2011年3月1日起正式施行,至今已经将近两年,推进实施效果却差强人意。截至2012年11月,全国仅有23%的企业通过新版GMP认证,2013年必将成为新版GMP的攻坚之年。国家食品药品监督管理局局长尹力此前曾经多次表示,对于药品生产企业施行新版GMP工作,药品监管部门将坚决坚持＂时间不延长,标准不降低＂。