机器学习方法在预测麻精药品不合理使用风险中的应用现状和思考

麻醉药品、精神药品不合理用药在欧美国家已造成了严重的公共卫生问题,评估麻精药品的滥用及其他不合理用药模式风险、监督麻精药品全流程合理合规使用是监管工作的重点难点。近年来,国外借助真实世界数据,采用机器学习方法构建预测模型以快速识别药物滥用和药物使用障碍,以及预测药物依赖、持续使用等不合理使用模式和不良反应等研究日益增多,然而我国学者对类似研究范式关注仍较少。通过梳理麻精药品预测模型研究现状,集中关注阿片类药物用药风险预测相关研究,概括研究场景和研究设计要点,提出对模型转化和我国监管重点的思考,以期为将机器学习用于中国麻精药品监管领域提供思路。

真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析

目的梳理真实世界数据(real-world data,RWD)在疫苗上市后安全性主动监测的适用性评价内容和方法,初步搭建符合我国RWD特点的适用性评价指标框架。方法采用概括性评价方法,检索和筛选RWD在疫苗上市后主动监测中适用性评价的相关研究和指南性文件,提取并标绘适用性评价指标及内容,结合框架整合法初步确定层级化的适用性评价指标结构。结果纳入文献51篇,中国8篇(15.69%)。共提取出229条评价指标,形成了RWD在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价框架,包括3个一级指标(数据溯源、数据可靠性和数据相关性)、8个二级指标(数据源基本特征、数据收集、数据治理、完整性、准确性、数据内容、数据覆盖范围、数据特征)和31个三级指标。关键变量的准确性(60.78%)、人群覆盖规模(45.10%)、及时性(39.22%)和关键变量的完整性(35.29%)是在纳入文献中出现频率最高的三级指标。三级指标的分布情况根据RWD类型、疫苗种类和医疗体系划分而不同。结论疫苗主动监测领域尚缺少标准化的RWD适用性评价维度和方法,初步构建的适用性评价指标框架为相关研究提供了参考,未来仍需开展专家论证确保指标体系的科学性,从而推进我国疫苗主动监测系统的建设。

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同。本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计划等模块)着手,系统梳理各国及国际组织权威性文件研究方案撰写异同,为完善我国药品上市后安全性研究方案的制定提供借鉴思路。

网络成瘾行为测量工具的开发及应用进展综述

自20世纪90年代起,网络成瘾行为引起全世界范围的关注。该行为本身及其所致的后果对全球公共卫生健康带来重大威胁。随着近年来国内外对网络成瘾行为发病率研究的重视,量表已成为目前网络成瘾行为的主要测量工具,大量自编和改编意译测量量表不断涌现。但是测量量表存在着理论各异、题项不同、界定不清等局限,这造成网络成瘾行为诊断依据和网络成瘾严重程度的分级标准尚无统一的金标准,是导致网络成瘾行为发病率检测结果差异较大及网络成瘾与心理行为健康之间影响因素混杂的重要原因之一。本文对现有网络成瘾行为测量工具进行整理,围绕量表的诊断标准、形式、种类和针对新型网络成瘾模式的特定量表进行综述。

国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。

国内外药品上市后安全性研究政策演变比较

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。

临床预测模型中处理时依性变量的策略及进展

预测模型中考虑时依性变量可改善模型的总体表现,提高其临床应用价值。界标模型、联合模型等基于传统回归策略在处理时依性变量个数和适用情境等方面存在局限,神经网络等机器学习算法有望对其灵活处理。本文针对传统模型、机器学习算法,总结各自纳入时依性变量的建模思路,梳理各方法的适用场景,概括现有方法仍存在的问题,以期为未来预测建模处理时依性变量提供方法学启示。

真实世界数据适用性评价方法的研究进展与前景挑战

对真实世界数据开展适用性评价是从数据使用角度出发,保证健康医疗大数据质量并确保数据范畴与研究假设紧密相关的重要途径。基于此开展的研究也将具有更好的样本代表性和证据外推性,产出高可信度的真实世界证据。本文总结各国家、国际组织真实世界数据适用性文件,对真实世界数据适用性的概念、范畴、评价维度、指标细则、评价方式及已开展研究进行梳理归纳,探讨我国开展真实世界数据适用性评价所面临的机遇和挑战。

公共卫生专业医学生个人专业发展认知状况调查

目的:调查全国部分高校公共卫生专业医学生对个人专业发展的认识,为提升公共卫生医学生职业发展认知提供借鉴。方法:采用方便抽样方法对全国11所高校的130名公共卫生专业本科医学生进行自制问卷调查。结果:73.85%的同学喜欢本专业,37.69%认为公共卫生专业将在未来有更广阔的发展空间。92.30%的同学对就业呈较积极的态度,但82.31%对公卫专业未来的就业方向不了解。主要影响公卫学生的专业和个人职业发展认知的因素为性别、年龄和学校。结论:学生总体对专业认可度比较高,但对公共卫生产业未来发展的认知模糊,就业岗位较为单一。应在课程设置上与时俱进,重视与实践结合,拓宽学生视野。