小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点的文献研究

[目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性。[方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其相关疾病诊断标准,干预措施为中医药、化学药、行为疗法,语种为中英文。[结果]共检索出文献1321篇,最终纳入21篇。其临床定位,14项国内研究中,均以改善食欲不振症状或和增加食量为主,同时探讨改善生长和营养状况3项;7项国外研究中,以改善摄食行为、食欲不振症状、摄食量、小儿生长和营养状况为主,分别为4、1、1、1项。试验总体设计,选择阳性药、安慰剂、行为疗法和空白对照,分别为14、4、1、2项;采用双盲法10项,多中心试验9项,有样本量估算1项;采用差异性检验19项,非劣效检验、优效性检验各1项。中、西医诊断标准,主要参考或符合世界卫生组织(WHO)国际疾病分类、国内外专业学会或权威书籍,以及中国高等院校统编教材标准。受试者选择,具有纳入标准、排除标准、脱落剔除标准设计,分别为21、18、7项。干预措施,采用中医药、化学药、行为干预治疗分别为11项、4项、3项,联合治疗3项;疗程在10 d^8周,以2~4周居多。有效性评价,14项国内研究中,以食欲食量症状改善综合评价为主8项,以中医症状整体评价为主6项;7项国外研究中,以摄食行为量表评价为主4项,食欲不振改善、管饲喂养与口服卡路里的比例、体质量为主要指标各1项。安全性观察,有明确指标设计12项。此外,全部21项研究中,有伦理审批表达仅1项。[结论]文章纳入的RCT文献信息完善、质量较高,研究结果涵盖了小儿厌食症中药临床试验设计的基本要素,具有一定的借鉴和参考价值。

紫龙金片联合含铂类化疗方案治疗非小细胞肺癌Meta分析

目的:系统评价紫龙金片联合含铂类化疗方案治疗非小细胞肺癌患者的有效性及安全性。方法:检索中国生物医学文献数据库(CBM),国家知识基础设施数据库(简称中国知网,China National Knowledge Infrastructure,CNKI),中文科技期刊数据库(简称维普资讯,Chinese Citation Database,CCD),中国学术期刊数据库(简称万方数据库,China Science Periodical Database,CSPD),PubMed,EMbase,CochraneLibrary,检索时限均从建库至2018年12月。按照纳排标准筛选文献,对纳入文献进行信息提取,使用Revman进行统计分析。结果:共纳入12项研究。与对照组比较,紫龙金片联合含铂类化疗方案可提高实体瘤稳定率(OR=1.91,95%CI为1.02~3.58,P=0.04),优化患者生命质量(OR=8.21,95%CI为3.24~20.78,P<0.00001),改善中医证候(OR=246.16,95%CI为70.10~864.39,P<0.00001),增强NK细胞活性(MD=8.38,95%CI为6.56~10.19,P<0.00001),提高T淋巴细胞亚群水平;与对照组比较,观察组消化系统(OR=0.43,95%CI为0.29~0.65,P<0.0001)、血液系统(OR=0.38,95%CI为0.27~0.54,P<0.0001)、肝肾功能损伤(OR=0.40,95%CI为0.19~0.87,P=0.02)的不良反应发生率较低,且差异均有统计学意义。结论:紫龙金片联合含铂类化疗方案治疗非小细胞肺癌患者具有较好的辅助治疗作用,可提高患者生命质量,改善免疫功能,临床治疗安全性较好。

小儿豉翘清热颗粒对比利巴韦林治疗小儿急性上呼吸道感染的Meta分析

目的:系统评价小儿豉翘清热颗粒(XiaoerChiqiaoQingreGranuel)对比利巴韦林(Ribavirin)治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性与安全性。方法:计算机检索CNKI、WanFang、VIP、CBM、Pubmed、Embase、Cochrane Library等数据库中关于小儿豉翘清热颗粒对比利巴韦林治疗小儿急性上呼吸道感染的随机对照试验,检索时间从2009年至2019年7月。2名研究者采用NoteExpress独立的筛选文献、提取资料,并应用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入10项研究,共1 250例患儿。Meta分析结果显示小儿豉翘清热颗粒在退热疗效总有效率[RR=1.25,95%CI(1.18,1.32,P<0.000 01)]、完全退热时间[MD=-19.58,95%CI(-20.6,-18.55),P<0.000 01]、咳嗽消失时间[MD=-27.36,95%CI(-34.49,-20.23)]、咽痛消失时间[MD=-29.24,95%CI(-33.39,-25.09),P<0.000 01]方面均优于对照组利巴韦林颗粒,差异有统计学意义。结论:基于该研究,小儿豉翘清热颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染疗效优于利巴韦林颗粒,但受文献数量和质量影响,上述结论尚需更严谨的RCT论证。