FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。

FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

不同体质量指数和腰围与老年高血压患者血压控制的相关性研究

目的了解2018年我国≥60岁高血压患者血压控制的情况,探索体质量指数、腰围和血压控制的关系,为制定老年人群的高血压控制的策略和措施提供依据。方法数据来自2018年全国慢性病与危险因素监测资料,该监测采用分阶段整群随机抽样的方法在全国298个监测点抽取≥18岁成年人进行问卷调查、体格检查和实验室检测。本研究以其中≥60岁老年高血压患者为研究对象。采用SAS 9.4软件进行描述统计和检验,采用多因素logistic回归分析体质量指数、腰围对血压控制的影响。结果纳入有效样本共22756人,低体质量率为1.62%,超重率为41.81%,肥胖率为21.70%;中心型肥胖率为53.64%;低体质量、超重和肥胖人群的血压控制率分别为29.59%(95%CI:22.43%~36.76%)、28.60%(95%CI:26.68%~30.52%)、24.34%(95%CI:21.80%~26.88%),差异有统计学意义(χ^(2)=13.219,P=0.004)。中心型肥胖人群的血压控制率为26.73%(95%CI:24.86%~28.59%),与无中心型肥胖人群比较差异有统计学意义(χ^(2)=3.912,P=0.048)。多因素logistic回归分析的结果显示,相比正常腰围,中心型肥胖的老年高血压患者血压控制效果较差(OR=0.87,95%CI:0.79~0.97);相比正常体质量,肥胖老年高血压患者血压控制状况较差(OR=0.73,95%CI:0.63~0.85)。结论老年高血压患者人群中存在血压控制不佳的问题,中心型肥胖或肥胖是老年高血压患者血压控制不佳的影响因素。

慢性病共病流行现状及防治的研究进展

2008年世界卫生组织(WHO)将慢性病共病(multimorbidity)定义为共存于同一患者体内的两种或两种以上的慢性病[1]。慢性病共病可导致患者的生活质量下降、残疾,增加患者的死亡率以及医疗资源的占用[2-4],给患者、医护人员和医疗卫生系统带来极大的负担和挑战。