FⅢ制作工艺优化对静注人免疫球蛋白(pH4)收率和关键质量指标的影响分析

目的优化静注人免疫球蛋白(pH4)FⅢ制作工艺参数,保证产品质量的同时,提高产品收率。方法将FⅡ+Ⅲ沉淀溶解后的乙酸钠、醋酸缓冲液和乙醇的加液时间分别由4 h、2 h、4 h延长为5 h、3 h、5 h;FⅡ+Ⅲ沉淀溶解温度由-0.5℃提高至1℃,FⅢ制作温度由-5.5℃提高至-5.0℃;对优化前后的人免疫球蛋白原液收率和关键质量指标(纯度、分子大小分布、抗补体活性、Fc生物学活性和激肽释放酶原激活剂)进行统计分析。结果加液时间延长和温度提高分别使人免疫球蛋白原液收率提高了19.6%和12.9%,且关键质量指标均未发生显著变化。结论 FⅢ制作过程加液时间和温度参数的优化,有效提高了人免疫球蛋白原液收率,未影响产品质量。