3D打印Ti-6Al-4V骨盆假体的表征和生物相容性研究

骨折或骨组织病变引起的骨缺损的治疗一直是骨科领域的难题,植入高性能钛合金假体是治疗骨缺损的有效方法,3D打印技术可以制造多孔结构的低模量钛合金植入物,为上述问题提供较好的解决方案,这种技术设计便捷,在制作骨科植入物方面具有巨大优势。该文采用3D打印技术中的电子束熔融制造了2种Ti-6Al-4V假体样品,包括实体结构骨盆假体和多孔结构骨盆假体。假体力学性能的研究得出棒状拉伸试样的屈服强度和抗拉强度分别为894 MPa和956 MPa,而多孔骨盆假体的压缩模量和抗压强度分别为55 GPa和65.2 MPa。L929细胞毒性试验和MC3T3-E1细胞黏附试验的结果表明假体样品具有良好的生物相容性。采用新西兰大白兔制备股骨髁空腔缺损模型,并植入2种骨盆假体。植入4周后的显微CT扫描结果显示,骨钻引起的骨缺损已经愈合,骨盆假体的多孔结构在孔内形成了一种新的骨小梁结构。总之,3D打印的Ti-6Al-4V骨盆假体具有良好的力学性能,生物相容性和促进新骨生长能力。

透析器溶血试验方法改进研究

目的对当前的溶血试验方法进行优化,使其可甄别有不良事件发生的透析器。方法从两方面优化现有的溶血试验方法,一方面将中空纤维与红细胞悬液的静态接触时间从60min增加到100min,另一方面增加静态接触后将中空纤维在红细胞悬液中滑动20次的动态接触。用改进后的方法对2种有不良事件发生过的透析器及另外3种透析器进行溶血试验。结果2种有不良事件发生透析器的溶血率远大于其余3种透析器,改进后的溶血试验方法可甄别出2种不良事件透析器。结论优化后的溶血试验方法对高危透析器有一定的甄别作用。

同种异体产品中可沥滤物分析方法研究

同种异体组织由于其来源较自体组织广泛,能够减少患者二次创伤,兼具良好的生物相容性,因此由同种异体组织制成的产品常用于临床修复治疗。在同种异体产品生产过程中引入的多种有机试剂等物质会随着临床使用过程沥滤下来进入人体,从而给患者带来不同程度的危害。因此对该类产品中可沥滤物的检测和控制非常必要。该研究在分类汇总同种异体产品中存在的可沥滤物基础上,依次从浸提液制备、已知和未知可沥滤物检测方法建立等角度进行综述,以期为同种异体产品可沥滤物研究提供研究思路。

动物源医疗器械可沥滤物的研究进展

动物源医疗器械作为应用广泛的医疗器械产品,应不断完善其评价技术和方法,提升质量评价标准,以促进产业的健康发展。临床使用过程中,动物源医疗器械产品产生的可沥滤物会不同程度地对人体产生危害。因此,总结概括动物源医疗器械可沥滤物的研究进展,对于动物源医疗器械产品质量控制具有重要意义。本文介绍了动物源医疗器械可沥滤物的监管现状,对不同来源的可沥滤物进行了分类分析,并总结概括了相关浸提液的制备方法、可沥滤物的检测方法、可沥滤物允许限量的确定方法。最后,对动物源医疗器械领域的研究和质量评价现状进行了概括和展望。

袋装血液保存液中易氧化物的GC-MS分析

A method was established for determination of the reducing substances released from plastic blood bags to anticoagulant.The samples were extracted with a solid-phase extraction procedure using dichloromethane as extract solvents.The extracts were measured with GC-MS.Several reducing substances,such as 1,2-benzenedicarboxylic acid,alkane and bis(2-ethylhexyl) phthalate,etc were found in anticoagulant.The method was simple and can be used for the quality control of plastic blood bags.

硬质聚氨酯泡沫塑料的阻燃技术

综述了提高硬质聚氨酯泡沫塑料阻燃性的方法，介绍了常用添加型阻燃剂的作用和特点以及常用的结构改性提高阻燃性的技术途径。

聚氨酯泡沫塑料基吸波材料及其应用

介绍了聚氨酯泡沫塑料基吸波材料优良的吸波性能、物理性能、阻燃性能及其制造方法 ,简要介绍了该材料在无回波暗室等方面的应用 。

人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质的检测

目的初步建立了检测人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质的方法,并对市场上的人工乳房产品进行检测。方法采用气相色谱-质谱联用仪对人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质进行了分析,优化了溶剂切除时间、质荷比、扫描范围等实验条件。结果用该法测定出了人工乳房硅凝胶填充物中的数种小分子物质,包括烷烃类和硅氧烷类。结论国内产品与国外产品的差距通过改进生产工艺和控制工艺过程,是可以逐渐缩小的。人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质气相色谱-质谱联用检测方法,灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于人工乳房产品的质量控制,为国家对此类产品的监管提供了技术支撑。

含有机锡聚氯乙烯膜作为细胞毒性试验阳性对照材料的研究

目的:以医用聚氯乙烯作为基质加人马来酸二丁基锡制备细胞毒性阳性对照材料。方法:对原材料进行鉴别和杂质检查后,采用溶剂流延法来制备含有机锡聚氯乙烯膜。制备样品浸提液,并用其处理L929细胞,通过观察细胞形态和MTT试验选择适合的有机锡浓度。并对有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性进行考察。结果:溶剂流延法制备的含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液的细胞毒性与浸提液的浓度呈明显的相关性,具有毒性梯度。均匀性试验结果显示,各组浸提液中锡元素统计量F值=1.07,小于F临界值3.22。稳定性试验结果显示,50℃老化条件下,不同老化时间样品浸提出的锡元素含量与老化前比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液呈现稳定的细胞毒性反应,含有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性良好,适宜作为细胞毒性阳性对照材料。

运用气相色谱法评价体外循环一次性血管路中2-氯乙醇残留量的安全性

目的建立评价体外循环一次性血管路中2-氯乙醇残留量安全性的方法。方法采用气相色谱法对体外循环一次性血管路中2-氯乙醇残留量进行测定,优化各种检测条件。结果该法的分离度在3.0以上,理论塔板数在10000以上,线性关系较好,相关系数r=0.9996,精密度试验的RSD为3.68%,重复性试验的RSD为3.11%,平均加样回收率为100.5%(RSD=4.12%)。结论本方法灵敏度高,重复性好,简便可行,可有效地评价该类产品2-氯乙醇残留量的安全性。

医疗器械检测用DEHP标准物质的研究

目的:以邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)为原料研究制备用于聚氯乙烯类医疗器械检测用的DEHP标准物质。方法:采用气相色谱-质谱联用、红外、核磁共振等技术对原材料进行筛选和考核,对DEHP的含量进行测定,并采用多家实验室协作标定的方式进行定值,进行不确定度评定,及对DEHP标准物质的均匀性和稳定性进行考察。结果:所选择DEHP原料纯度高,量值稳定,含量为99.9%±0.2%;DEHP含量的瓶间和瓶内检测结果差异均无统计学意义(F分别为2.20、0.28,均小于F临界值2.85,P>0.05);稳定性试验结果显示分装后12个月DEHP含量无变化,DEHP标准物质在12个月内是稳定的。结论:所制备的DEHP纯度高、不确定度小、均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用DEHP标准物质。

一次性塑料血袋中的还原物质及其检测技术

一次性塑料血袋中的还原物质是指由血袋袋体材料迁移到抗凝剂或血液制品中的增塑剂、稳定剂、润滑剂和降解碎片等小分子有机物,这些还原物质会对血液制品的质量和被输血者产生不良影响。还原物质可用气相色谱/质谱或液相色谱/质谱进行定性定量分析,可用固相萃取或固相微萃取进行样品处理。

PTA球囊扩张导管中2-氯乙醇残留量的评价方法

目的建立气相色谱-质谱(GC-MS)联用的方法分析ECH残留量,以便对PTA球囊扩张导管中的ECH残留量水平进行安全性评价。方法以丙酮为溶剂,超声提取样品中的2-氯乙醇。色谱柱ZB-624,进样口温度180℃,分流比1∶1,载气为高纯He,流速1.5 g/m L。升温条件:50℃(1 min),5℃/min升至100℃。质谱条件:离子源温度230℃,接口温度250℃,电子能量70 e V。以保留时间和质谱全扫描方式进行定性分析,质荷比m/z 35~500。选择离子监测模式外标法定量,定量离子m/z=43。结果该方法理论塔板数在56753以上,在1.44~22.96μg/m L浓度范围,线性关系良好,r=0.999,平均加样回收率为99.1%(n=5,RSD<5%),检出限为0.41μg/m L。样品中未检出ECH残留。结论建立的基于GC-MS的2-氯乙醇残留量的分析方法灵敏、快速、准确,可供企业对PTA球囊扩张导管产品的质量控制和检测同行参考。

同种异体骨产品中有机溶剂残留分析

目的：采用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）分析同种异体骨产品中有机溶剂残留的情况,最终建立GC-MS法定性和定量测定同种异体骨产品中溶剂残留量的方法。方法：采用GC-MS扫描（SCAN）模式对同种异体骨产品进行有机溶剂残留的定性分析,并采用GC-MS选择离子（SIM）模式对其中的10种残留溶剂进行了定量分析。结果：被测对象中检出多种有机溶剂残留,如甲醇、乙醇、二氯甲烷等,多份样品中检出了苯残留,溶剂残留总量最多达167.45μg/g。此方法对10种溶剂定量分析的线性相关系数均在0.99以上,平均加样回收率在90.5%~113.8%,相对标准偏差（RSD）在1.00%~3.19%。结论：所建立的检测方法准确、简便、快速,可用于同种异体骨产品中有机溶剂残留的检测与质量控制。

手术粘弹剂中残留溶剂的测定

目的:建立了全面测定手术粘弹剂中残留溶剂的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用仪对手术粘弹剂中残留溶剂进行定性分析,优化了溶剂切除时间、质荷比扫描范围等实验条件,并用气相色谱外标法对其中主要的残留物甲醇进行了定量分析。结果:用该法测定出了某手术粘弹剂中的数种残留溶剂,包括甲醇、异丙醇、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯,其中甲醇的残留量为312μg·g^(-1)。结论:本方法灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于手术粘弹剂的质量控制。

新型阻燃剂发展概况

简要介绍了近年来发展起来的几种新型阻燃剂。

一次性塑料血袋中还原物质的总量研究

目的:考察不同血袋样品中还原物质的总量及其影响因素。方法:向空塑料血袋内充入公称容量的高纯水,在121±1°C的饱和蒸汽压下浸提30分钟,然后采用间接碘量滴定法对血袋水浸提液中的还原物质总量进行滴定分析。结果:一般来说,血袋袋体材料的配方(厂家、批次)是影响还原物质总量的主要因素;提高保存温度,还原物质的总量增加;血袋的还原物质总量随时间延长缓慢增加;全血袋的还原物质总量最高,其次是转移袋和未灭菌袋。结论:厂家、批次、类型、保存温度、时间等因素对血袋还原物质总量都有不同程度的影响,本实验结果为一次性塑料血袋的生产、储存、质量控制和监测提供了有益的参考依据。

SPE结合GC-MS定性定量测定一次性塑料血袋水浸提液中的还原物质

A method was established for qualitative and quantitative determination of the reducing substances from plastic blood bags aqueous extract.The samples were extracted with a solid-phase extraction procedure,dichloromethane qua extract solvents,and were measured with GC-MS.With this method,we determined several reducing substances from plastic blood bags aqueous extract and fixed quantify on DEHP (di (2-ethylhexyl) phthalate),one of the dominating reducing substances.The method was simple and can be used for the quality control of plastic blood bags.

血袋中的还原物质对袋装全血质量的影响研究

血袋袋体中的还原物质在血袋保存血液制品的过程中会逐渐析出到血液制品中,还原物质的积累会影响血液制品的质量。为了研究血袋中析出的还原物质对袋装全血质量的影响,本文选择还原物质含量不同的血袋采集志愿者全血,在保存初期、保存中期、保存后期分别测试每个血样血细胞数量、pH值、钠离子、钾离子浓度和血浆血红蛋白。结果表明,还原物质使袋装全血的白细胞和血小板的数量减少,钾离子浓度和游离血红蛋白浓度增加,而红细胞数量、pH值、钠离子浓度变化较小。

医疗器械检测用2-氯乙醇标准物质的研究

目的:以2-氯乙醇(Ethylene Chlorohydrin,ECH)为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质。方法:采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核,采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定,采用多家实验室协作标定的方式进行定值,并进行不确定度评定,另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察。结果:所研制的ECH标准物质原料纯度高,量值稳定,ECH含量为97.92%±0.02%;均匀性考察结果:ECH含量的统计量F=0.70,小于F(0.05)临界值2.76;稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46%。结论:所研制的ECH标准物质纯度高,不确定度小,均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质。