医疗器械在临床整形治疗中的系统风险管理对策研究

目的:探讨医疗器械系统风险管理对策在临床整形治疗中的应用价值。方法:采用系统风险管理理论,从团队建设、平台监督、对象协同及数据管理等方面分析医疗器械风险因素,制定安全管理对策。选取医院烧伤整形科临床在用和前期试验的127台(件)医疗设备、手术器械和医用耗材,根据系统风险管理方法不同分为对照组和观察组,对照组采用非系统风险管理方法,观察组采用系统风险管理对策,每组各随机选取使用医疗器械的100例受试者或患者,自制满意度调查问卷对受试者或患者进行满意度测评,对比两组参与使用的管理团队业务水平考核成绩、使用数据管理效果、系统风险控制质量和整形受试及患者临床满意度。结果:观察组使用操作、技术保障、研究组织和管理辅助人员的业务能力考核成绩分别为(94.93±4.51)分、(89.54±4.75)分、(95.22±4.36)分和(87.53±3.96)分,均高于对照组,差异有统计学意义(t=6.079,t=4.862,t=4.258,t=5.424;P<0.05);观察组基础管理、整形治疗和临床试验数据的有效率分别为(97.52±1.89)%、(95.93±2.25)%和(98.53±1.04)%,均高于对照组,差异有统计学意义(t=5.276,t=4.409,t=3.952;P<0.05);观察组医疗设备、手术器械和医用耗材的系统风险发生频次分别为(1.58±0.27)次/月、(2.09±0.74)次/月和(0.53±0.31)次/月,均低于对照组,差异有统计学意义(t=4.784,t=5.127,t=6.275;P<0.05);观察组使用对象满意度为95%,高于对照组,差异有统计学意义(x^(2)=7.354,P<0.05)。结论:医疗器械系统风险管理方法可提升使用及管理人员业务水平,规范医疗器械临床使用数据质量,降低医疗器械系统风险,提高医疗器械临床服务质量。