基于二项分布的统计过程控制方法在血液质量控制中的应用研究

目的通过引入统计过程控制(SPC)方法,分析去白细胞悬浮红细胞的质量控制项目,以期在血液质量控制数据的有效应用方面取得进展,并为血液质量的持续改进提供循证依据。方法自2020—2022年,收集了重庆地区6家血站的去白细胞悬浮红细胞质量控制项目检测数据。利用Minitab软件进行统计过程控制分析,绘制p控制图,计算各质控项目的不符合率及其95%置信区间,以及过程能力指数(Z值)。结果根据《全血及成分血质量要求》对去白细胞悬浮红细胞的质量控制项目进行评估,得出外观、储存期末溶血率、无菌试验符合率均为100%。然而,容量、血红蛋白含量、血细胞比容、白细胞残留量的符合率未能达到100%,但均≥75%。通过基于二项分布的p控制图,进一步识别了生产过程的受控状态。在总体符合率满足国标要求的情况下,发现容量、血红蛋白含量、血细胞比容、白细胞残留量在不同机构中存在失控点,并呈现出明显的趋势。各质控项目的不符合率虽均小于25%,但在95%置信水平下,B、C、E、F,4家血站的白细胞残留量显示不符合规定(>25%)。通过构建能力评价指标Z值进行计数资料的过程能力分析,结果显示E机构的容量,以及B、C、F机构的血细胞比容和全部6家血站的白细胞残留量Z值均<2,提示存在质量改进的空间。结论基于二项分布的统计过程控制方法,对血液成分质量控制具有较好的应用价值,能够进一步实现对血液采集、制备和储存过程的实时监控和过程改进。

2020~2021年全国部分地区采供血不良事件哨点监测情况分析

目的分析中国输血协会血液安全监测专业委员会开展血液安全监测中采供血不良事件的哨点监测情况,探讨采供血不良事件的数据应用与监测工作改进。方法对2020~2021年各哨点单位报告的采供血不良事件数据进行回顾性分析。结果2020~2021年的采供血不良事件监测中,血站的哨点单位对不良事件有报告的占比分别为38.71%(24/62)和25.61%(21/82),报告数据的要素填写完整性分析结果显示,仅50%(6/12)的要素符合要求。总体报告数据例数分别为440例和295例,经审阅后纳入采供血不良事件分析的数据分别占27.50%(121/440)和50.85%(150/295),其中,不良事件主要的发生环节为献血者征询和血液采集,分别对疑似有健康隐患的3例和4例献血者进行随访后无健康影响,28.93%(35/121)和30.67%(46/150)的血液成分经判断分析为血液质量受影响而被控制。结论血液安全监测为血站质量体系的持续改进提供了依据,但采供血不良事件在定义标准、识别处理和数据完整性等方面还需要开展培训并持续优化,以促进血液安全监测工作有效推进。

国内23家血液中心全血献血人群基本特征研究

目的探讨我国大陆采供血机构执业比对工作组成员单位服务范围内的全血献血人群基本特征,为制定无偿献血宣传招募策略、提升献血者保留及改进献血服务提供依据。方法收集2014-2017年我国大陆采供血机构执业比对工作组成员单位服务范围内全血献血人群基本特征相关数据,剔除无效数据并整理后制作图表,对献血者人数、献血者流失率、献血频率等数据进行分析。结果我国23家血液中心执业比对数据显示:全血献血者流失率8.42%-88.64%,中位数72.33%;全血初次献血者占比41.1%-75.73%,中位数61.26%;全面参与率1.12%-4.49%,中位数2.66%;献血频率1.03-1.32,中位数1.06;献血者平均年龄24.70-36.2岁,中位数29.26岁。结论我国23家血液中心献血者呈现流失率高、全血初次献血者比例高、全面参与率低、献血频率低和献血者队伍年轻等基本特征。

2015年重庆市单采血小板报废原因分析

目的探讨引起单采血小板报废的原因,分析降低报废率的措施,充分利用血液资源。方法收集2015年重庆市单采血小板报废例数并进行统计分析。结果2015年全年采集的单采血小板11 933个治疗量,报废257个治疗量,报废率为2.15%,其中报废主要原因为检验不合格(230个治疗量)和其他原因报废(27个治疗量)。结论有针对性地对献血者进行干预,加强工作人员的继续教育和培训,可有效降低单采血小板报废率。

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体ELISA试剂盒使用期间稳定性评价

目的对人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间的稳定性进行评价,为监测HTLV选择检测试剂提供部分参考。方法采用变异系数评价4个批次检测抗-HTLV的ELISA试剂盒室内质控结果的批内、日间和批间的差异性,采用箱式图分析批内和日间结果出现极值的情况,评价试剂盒使用期间的批内稳定性、日间稳定性和批间稳定性三方面性能。结果试剂批内CV=6.5%,无极值出现;4批次试剂日间CV分别为6.8%、7.1%、8.8%和8.6%,有2个批次试剂出现极值,概率分别为3.2%和5.3%;批间CV=8.7%。结论连续监测室内质控批内、批间和日间结果,能够评价抗-HTLV酶联免疫诊断试剂盒使用期间的批内稳定性、日间稳定性和批间稳定性三方面性能。

重庆市主城区单采血小板报废原因分析

目的分析造成单采血小板报废的原因,探究降低单采血小板报废率的相应措施。方法收集2012-2015年重庆市主城区单采血小板报废情况的资料,分别对血液检测或其他原因报废进行统计分析。结果 2012-2015年全年采集的单采血小板共45 005个治疗量,报废的单采血小板为897个治疗量,总报废率为1.99%,报废的主要原因为检验不合格(860个治疗量)和其他原因报废(37个治疗量)。结论献血前有针对性地对献血者进行干预,加强献血宣传和献血前的健康征询,降低互助献血的比例,可有效降低单采血小板报废率。

重庆市无偿献血人群人类噬T淋巴细胞病毒感染状况调查研究

目的调查重庆地区无偿献血人群中人类嗜T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)的感染状况。方法用酶联免疫吸附试验(ELISA)随机检测献血者样本的抗-HTLV。初筛反应性标本采用免疫印迹法(WB)及核酸检测进行确认。结果ELISA法检测30017份献血者样本,初筛反应性6份,核酸检测确认全为阴性,WB确认5份阴性、1份不确定。结论研究结果显示重庆地区无偿献血人群HTLV感染率低,是否全面开展献血者抗-HTLV筛查需要很多的数据支持,可将滤除白细胞可以作为降低HTLV的输血传播风险的重要手段。

新建或迁建血站正式运行前的确认工作探讨

在迁建新业务大楼正式投入运行前,采用质量审核、试运行、目视检查等方法,分阶段确认新建血站的基础设施、设备、环境、工作流程等是否达到预期要求,探讨新血站系统化确认方法。新建或迁建后的血站在正式启用前应对其所涉及的建筑设施、设备、环境、工作流程等进行全面且系统的确认,以更好地保障血液质量与安全。

全国部分省市地区新冠肺炎康复者恢复期血浆采供工作的组织管理

目的了解全国采供血机构的新冠康复者恢复期血浆(CCP)组织采集、应急管理等工作做法,探索和进一步完善血站对恢复期血浆采集相关等工作机制。方法自制调查问卷,通过电子邮件方式对自愿参加大陆采供血机构执业比对知识交流(knowledge exchange,KE)的72家全国省市级采供血机构进行问卷调查,调查内容包括组织采集、应急管理及临床输注三方面。结果开展CCP采集工作的机构61家,实际反馈调查问卷42家(17家血液中心,25家中心血站),有效反馈率69%(42/61)。90.5%(38/42)机构的牵头主管单位是省级或当地卫生行政部门。70%以上的机构开展了新冠病毒防疫知识、血浆采集工作和生物安全方面的培训。开展“特殊检测”和“CCP临床输注前免疫学血液检查”的血液中心及中心血站的比例分别为47.1%(8/17)、29.4%(5/17)和16%(4/25)、4%(1/25)。仅35.7%(14/42)的机构收集到CCP临床输注疗效数据。结论卫生行政部门作为CCP工作牵头主管部门的模式已基本形成,但采供血机构在CCP工作中承担的职责未统一明确,规范的CCP输注治疗及应用效果全流程监测信息互通机制尚未建立。

质量体系文件管理信息系统的应用体会

随着“一法两规”和相关规程标准的颁布实施，质量管理已经成为血站管理工作中的核心部分，而质量体系文件的编写、审批、发布、实施、监控、持续改进是血站质量管理体系的一个重要的环节。目前，大多数血站的质量体系文件的管理还是使用人工管理的手段，存在着成本较高、管理复杂、修改发行时间相对较长等缺点。随着计算机使用的普及，希望寻求一种质量体系管理软件，它可通过明确的流程和权限控制，以及对历史操作的自动化记录，达到既可提高零散文件管理的效率，又能有效的实施、反馈并进行持续改进。

血站质量体系文件评审策略探讨

目的研究血站质量体系文件评审策略,以指导文件评审工作,并保证评审质量。方法通过查阅相关文献、向该中心员工发放问卷调研,在分析现行文件评审方法缺陷的基础上制订一套新的文件评审策略,并按此开展文件评审活动,进一步确认策略的有效性,并进行总结改进。结果主要参考相关文献4篇,发放并收回调查问卷121份,形成了新的文件评审策略,并开展了历时2个多月的文件评审实践活动。结论新的文件评审策略能有效指导评审过程,保证评审质量。

混合滤白浓缩血小板质量研究

目的通过改进混合血小板制备工艺,并用血小板专用滤白滤器对混合血小板进行白细胞过滤后,评估两个厂家制备的混合滤白浓缩血小板的质量。方法从400mL新鲜全血中分离白膜,在(22±2)℃保存约16h,6袋相同血型白膜汇集并分离出混合血小板,采用对照组和实验组两个厂家的血小板滤器过滤,检测过滤前后样品中血小板和白细胞计数、pH值、低渗休克、血小板最大聚集率和CD62p阳性表达率。结果过滤前两组混合浓缩血小板质量均符合国标要求,血小板计数、pH值、白细胞计数、CD62P阳性率、最大聚集率差异均无统计学意义(P>0.05);但过滤后产品实验组和对照组的pH值、最大聚集率和血小板回收率分别为(6.53±0.60)vs(7.00±0.06)、(5.5±3.8)%vs(77.4±14.7)%、(86.8±4.3)%vs(90.6±2.7)%,差异有统计学意义(P<0.05);而两组残余白细胞计数、CD62p阳性表达率和PCR分别为(3.00±4.00)×106/袋vs(2.00±3.00)×106/袋、(2.40±0.90)%vs(2.00±0.80)%、(7.30±5.90)%vs(5.60±3.70)%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用该制备方法经两组厂家血小板滤器过滤后,制备的混合滤白浓缩血小板均能满足现行国标要求,但实验组滤器对血小板pH和聚集功能有影响。

利用日巡查提高血站质量管理水平

通过日巡查可以弥补血站因常规审核核查周期长、难发现质量隐患的缺陷,从而为血站质量管理提供思路。重庆市血液中心自2019年11月起分3个阶段开展了日巡查工作,提升了质量管理人员发现质量隐患的能力,并为工作人员提供了畅通、有效的反馈渠道,为血站同行开展日巡查提供了参考。

重庆市采供血机构献血前血液检测的现状分析

目的通过了解重庆市采供血机构开展献血前血液检测的相关情况以及比较各采供血机构间的差异,为献血前血液检测同质化的实施提供数据参考。方法制定问卷调查表,调查表内容包括献血前血液检测项目的基本情况、血液检测的质量控制、血液检测不合格的献血者管理等3个方面的内容。调查表由重庆市输血协会通过电子邮件方式发表至全市19个采供血机构,然后对收集数据进行汇集、整理、修正和分析并形成报告。结果共收到19个采供血机构(含1个血液中心,1个血液中心分中心,6个中心血站和11个中心血库)返回的调查问卷。19个采供血机构献血前血液检测项目符合《献血者健康检查要求》,19个开展Hb、血型、ALT、HBsAg检测,15个开展抗-TP检测,11个开展血清乳糜检测,各项目的检测方法和试剂不同;定量检测项目开展室内质控的频次与规则差异较大;献血前血液检测不合格献血者延期时间和再招募策略存在较大差异。结论重庆地区各采供血机构献血前血液检测管理和检测后的献血者管理均存在差异,需进一步规范和统一,以逐步实现区域同质化,切实保障献血者安全和血液安全。

NSA-400型全自动生化分析仪检测血浆游离血红蛋白的性能评价

目的利用全自动生化分析仪对邻-甲联苯胺法测定血浆游离血红蛋白(FHb)进行性能评价。方法通过测定不同浓度的标准血红蛋白溶液,评价全自动生化分析仪测定邻-甲联苯胺法的准确度、精密度和线性范围。结果检测500、1000 mg/L血红蛋白时,正确度偏移均小于或等于2.5%;批内精密度相对标准偏差(RSD)<6.0%,批间精密度RSD<9.0%;检测线性范围为62.50~4000.00 mg/L,回归方程Y=1.0511X-29.419,相关系数(r^2)=0.9991。结论该研究建立的全自动生化分析仪法可应用于血站红细胞储存期末溶血率监测中的血浆FHb检测。

重庆市献血者归队情况分析

目的建立重庆市无偿献血者归队模式,对影响归队结果的原因进行分析。方法收集2017年1月至2019年12月重庆市血液中心参与归队的献血者的相关数据,并统计分析影响献血者归队结果的主要原因。结果共844名符合归队的献血者,其中560名符合献血标准,归队成功率为66.35%。年龄对丙型肝炎病毒(HCV)单阳性献血者的归队结果有影响;间隔时间对总体献血者,以及乙型肝炎病毒(HBV)、HCV、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体(TP)单阳性献血者的归队结果有影响(P<0.05)。被HBV、HIV及TP屏蔽的献血者可进入第2次归队的间隔时间均比归队成功和永久屏蔽者短,差异有统计学意义(P<0.05)。结论可主动选择归队成功概率高的献血者,如年纪较轻、间隔时间较长的献血者。