HPLC梯度法测定注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠中2种成分含量

目的建立同时测定复方制剂注射用哌拉西林钠/他唑巴坦中钠中2种成分含量的方法。方法采用C18为固定相的色谱柱,流动相A为甲醇,流动相B为水-0.2 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液-0.4 mol·L^(-1)四丁基氢氧化铵溶液(853∶143∶4)(用20%磷酸调节pH至4.5),采用梯度洗脱;检测波长为220 nm,流速为1.0 ml·min^(-1),进样量为10μl。结果能满足《中国药典》2020版含量测定的系统适用性要求;哌拉西林的线性范围为0.15~1.15 mg·ml^(-1)(r=0.9999,n=5),他唑巴坦的线性范围为0.02~0.15 mg·ml^(-1)(r=0.9999,n=5);哌拉西林、他唑巴坦加样平均回收率分别为99.69%(RSD为0.28%)、100.05%(RSD为0.40%)。在柱温(±2℃)、流速(±0.1 ml·min^(-1))、流动相pH值(±0.1)、色谱柱条件做微小变动时,哌拉西林含量最大偏差<1.0%,他唑巴坦含量最大偏差<2.0%。结论本方法简便快速、专属性强、耐用性好,可用于注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的含量测定和质量控制。