制药企业药品质量风险管理体系探讨

药品生产企业中药品风险管理是十分重要的内容,其主要目的是为了保证药品的质量[1]。通常药品生产企业通过对药品生产过程进行风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通及风险回顾,能够较大程度上提高对药品生产的风险管理能力,为药品的生产过程营造一个安全有效的生产环境,保障药品质量符合相关的标准和要求,从而提高药品生产企业的经济效益[2-3]。本研究对药品GMP实施过程中质量风险管理的实施与应用进行探讨,为药品风险管理在制药企业中的创新性发展提供一定参考。

青楷槭化学成分及抗氧化活性的研究

目的对青楷槭的二氯甲烷和乙酸乙酯萃取部位的化学成分进行研究,并考察青楷槭的乙醇总提取物、各萃取部位及分离得到的单体化合物的抗氧化活性。方法采用乙醇加热回流法得到青楷槭茎的乙醇总提取物,蒸馏水制成悬浮液,依次用二氯甲烷、乙酸乙酯进行萃取。利用正、反相硅胶及葡聚糖凝胶柱层析等分离技术进行分离,通过1H-NMR及13C-NMR等波谱方法对化合物的结构进行鉴定。利用DPPH法对青楷槭的粗提取物及分离得到的单体化合物进行体外抗氧化活性测试。结果醇粗提取物、二氯甲烷层、乙酸乙酯层和水层的IC50值分别为11.64、39.45、8.46和53.32 mg/L。从青楷槭的二氯甲烷层(1~7)和乙酸乙酯层中(8~15)分离得到15个单体化合物。化合物8~15的IC50值分别为23.40、15.87、14.84、32.52、34.84、31.25、14.14和9.92μmol/L。结论青楷槭茎的15个化合物中1、2、4、5为首次得到。青楷槭茎醇粗提物、乙酸乙酯层及其中分离的化合物具有良好的抗氧化活性。

荷叶多酚的提取工艺优化及抗氧化研究

目的优化荷叶多酚超声波提取法的工艺条件,并研究荷叶多酚的抗氧化性。方法荷叶中多酚的提取采用超声波提取法,通过单因素试验考察乙醇浓度、超声提取时间、料液比和超声提取温度对多酚得率的影响,并利用正交试验优化提取工艺条件。通过邻苯三酚法和Fenton法评价荷叶多酚对超氧阴离子和羟基自由基的清除能力。结果荷叶多酚的最优提取条件为乙醇体积分数60%,提取时间20 min,料液比为1∶12,超声提取温度为50℃。荷叶多酚浓度的为0.25 g/L,其对超氧阴离子的清除率为69.7%,羟基自由基的清除率为66.8%。结论超声波提取荷叶多酚工艺稳定可行,荷叶多酚具有较强的抗氧化性。

磁性纳米粒子在中药分析中的应用

磁性纳米粒粒径小,比表面积大,偶联容量高,具有磁特性,在中药分析领域得到了日益广泛的应用。本文对磁性纳米粒子用于中药分析中的应用进行综述。