冻干甲型肝炎-腮腺炎联合疫苗猴体安全性及免疫原性研究试验

为了观察冻干甲型肝炎 腮腺炎联合疫苗免疫恒河猴后的安全性及免疫原性 ,用静脉注射和丘脑注射的方式接种疫苗 ,观察恒河猴的临床症状、体征、生化、免疫学反应以及脑和肝组织的病理变化。结果未见临床症状和体征的异常改变 ,ALT正常 ,抗 HAV、抗流行性腮腺炎病毒的抗体在观察期内持续阳性 ,脑组织和肝组织无病毒性肝炎和腮腺炎病毒引起的病理性改变。因此该冻干甲型肝炎 腮腺炎联合疫苗抗原间无干扰 ,具有良好的安全性及免疫原性。

冻干甲型肝炎腮腺炎联合疫苗的研制

目的 制备冻干甲型肝炎 腮腺炎联合疫苗。方法 采用L A 1株和S79株减毒株制备的甲型肝炎减毒活疫苗和腮腺炎活疫苗原液 ,按一定比例配比 ,加入适宜保护剂制备成冻干制剂 ,参照 2 0 0 0年版《中国生物制品规程》进行全面检定及稳定性试验。结果 两种抗原检定结果符合规程单价疫苗质量标准 ,37℃和 2～ 8℃放置不同时间稳定性良好 ,联合疫苗中两种抗原无干扰。结论 成功制备了冻干甲型肝炎

安瓿瓶熔封燃气对灭菌注射用水中亚硝酸盐的影响

目的探讨并寻找不同熔封燃气对安瓿瓶熔封导致灭菌注射用水检测过程中亚硝酸盐不合格的解决方案。方法在灭菌注射用水的生产过程中,分别在各工序取样检测,并将用氧气-煤气、氧气-氢气燃烧对灌装灭菌注射用水的安瓿瓶进行熔封,考察不同熔封燃气对灭菌注射用水的影响,根据《中国药典》(2015年版)二部的规定对灭菌注射用水亚硝酸盐和电导率进行检测。结果氧气-煤气火焰与氧气-氢气火焰两种熔封装置对安瓿瓶熔封前后,各取样位置所取灭菌注射用水样检测电导率值都合格,均不大于限度值25μS/cm;氧气-煤气熔封装置对安瓿瓶熔封后灭菌前的灭菌注射用水的亚硝酸盐检测结果不合格,氧气-氢气熔封装置对安瓿瓶熔封后的亚硝酸盐检测结果合格,且两次检测结果一致。结论氧气-氢气燃烧可对安瓿瓶进行熔封,并且制备的灭菌注射用水质量可靠,能够最终达到成品检定标准。

细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗的研究

[目的]采用细胞工厂代替传统转瓶培养人胚肺二倍体细胞(2BS细胞),制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗,扩大产量。[方法]2007年10月采用传统转瓶、2层、10层和40层的细胞工厂培养2BS细胞,比较相同细胞在接种相同占地面积、不同培养容器上的生长情况,感染甲型肝炎病毒L-A-1株减毒株,按照现行版《中国药典》制备甲型肝炎病毒原液、半成品和成品,并通过各项检定进行比较。[结果]细胞工厂可以有效提高产量3倍以上,细胞生长情况和病毒免疫荧光强度均较好。传统转瓶和细胞工厂不同规格的培养容器制备的病毒原液、半成品和成品经检定,各项指标均符合标准。[结论]采用细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗,在有限培养空间内,具有提高产量、简化操作、降低污染、降低人员劳动强度等优点,可代替传统转瓶规模化生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗猴体安全性和免疫原性研究

[目的]了解细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗免疫恒河猴后的安全性和免疫原性。[方法]用静脉注射的方式为恒河猴接种疫苗,观察恒河猴的临床症状、体征、生化、免疫学反应以及肝组织的病理变化。[结果]细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗均未见临床症状和体征的异常改变,ALT正常,抗-HAV在观察期内持续阳性,肝组织无病毒性肝炎的病理性改变。[结论]细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗对恒河猴的免疫效果相同,具有良好的保护作用。