中药治疗糖尿病的有效性和安全性：一项双盲、随机、对照试验

目的探讨中药含格列本脲的复方制剂治疗T2DM的安全性和有效性。方法将血糖控制不佳的T2DM患者800例(FPG 7～13mmol/L、HbA1c 7%～11%)分为初治(A)组和以二甲双胍为基础治疗的(B)组。患者随机接受消渴丸(中药,含格列本脲的复方制剂)或格列本脲治疗。随访48周,比较各组间低血糖发生率、HbA1c平均差异和HbA1c达到6.5%的患者比例。结果 A组消渴丸亚组总低血糖发生率和轻度低血糖事件较格列本脲亚组分别降低38%和41%;B组消渴丸亚组低血糖年平均发生率较格列本脲亚组降低62%。A组消渴丸亚组和格列本脲亚组的HbA1c较基线分别降低0.70%和0.66%,组间差异-0.04%,95%CI(-0.20%～0.12%),B组HbA1c较基线分别降降低-0.45%和-0.59%,组间差异0.14%,95%CI(-0.12%～0.39%)。A组HbA1c水平<6.5%的比例分别为26.6%和23.4%;B组则为20.1%和18.9%。结论血糖控制不佳的T2DM患者中,与格列本脲治疗相比,使用消渴丸治疗48周能降低低血糖的危险并且能得到相同的血糖控制效果。