重组人血白蛋白的纯化研究

本文综述了血浆人血清白蛋白(pHSA)和基因重组人血清白蛋白(rHSA)的优缺点以及共同之处,讲述了一种纯化重组人血白蛋白的方法,为获得高纯度、安全、稳定的产品,各种色谱分离技术得到更多的应用。由于rHSA在临床上有广泛的用途,所以其在国内外有很大的市场需要,现阶段尽管rHSA的纯化技术已有一定的发展,但纯化过程仍需优化以提高产品纯度及收率。

色谱法分析重组单克隆抗体电荷异质性应用进展

无论是电荷,分子量还是其他性质都存在着许多变量,这是单克隆抗体的基本特性。这些电荷变量基本上涉及酸性和碱性。本文概述了能导致一般的酸性和碱性物质及其对抗体结构、稳定性、生物功能等的影响,保证单抗制品生产工艺的稳定性及质量控制。

中枢神经系统疾病治疗性抗体药物应用进展

单克隆抗体药物是一种新兴的治疗药物,具有高选择性,被用于多种疾病的治疗,如肿瘤、免疫疾病等,也可以用于中枢神经系统疾病,如阿尔茨海默病、帕金森病、中风和脑肿瘤等。然而,因为血脑屏障低通透性,限制了抗体药物在中枢神经系统疾病治疗中的应用,在很多神经系统疾病临床试验中,抗体药物并没有取得预期效果。如今,人们利用血脑屏障上内源性转运蛋白介导,设计了可以通过血脑屏障的抗体药物。对通过血脑屏障治疗性抗体药物研发进展及其应用前景进行了综述。

检测重组人源抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体甲氨蝶呤残留量的反相高效液相色谱法的建立及验证

目的建立重组人源抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体中甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)残留量检测甲反相高效液相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)法,并进行验证。方法样品经饱和硫酸铵法沉淀蛋白,取上清液进样检测。色谱柱为Waters/ACQUITY UPLC BEH C18(1. 7μm,2. 1 mm×100 mm),流动相为乙腈-甲醇-0. 054 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(体积比6∶2∶92),pH 6. 5,检测波长302 nm,柱温:30℃,流速:0. 25 mL/min,进样体积:10μL,洗脱时间:15 min。同时验证方法的线性、特异性、准确度、定量限、精密性及耐用性。结果该方法特异性良好;MTX浓度在4~200 ng/mL范围内线性良好,R2> 0. 999;检测限为4 ng/mL;MTX浓度为20. 0、50. 0、100. 0 ng/mL 3个加标样品的回收率分别为102. 83%、100. 33%、99. 23%,3次重复检测结果RSD分别为1. 56%、1. 50%、0. 42%,两位实验员6次检测结果的RSD分别为2. 46%、1. 27%、1. 49%;MTX浓度为50. 0 ng/mL的加标样品在流动相p H 6. 3、6. 5、6. 7条件下测定结果的RSD为2. 02%。结论本实验建立的方法具有良好的特异性、精密性及准确度,且操作简便,可用于重组蛋白药物研发及生产过程中残留MTX的监测。