HPLC法测定阿托伐他汀钙及中间体L1的有关物质

为了考察阿托伐他汀钙及其重要中间体L1的有关物质,合成了14个相关化合物,并建立了L1良好的HPLC分离条件(采用C18色谱柱,以水-乙腈-四氢呋喃-甲醇(36∶8.4∶29∶26.6)为流动相,检测波长246 nm)。结果显示中间体L1有4种潜在有关物质,阿托伐他汀钙有10种潜在有关物质。所建立的方法准确度高、重复性良好,适用于阿托伐他汀钙及中间体L1的有关物质检测。

高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙中间体L1的相关物质

目的 建立高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙中间体L1的有关物质.方法 采用Agilent Poroshell EC-C18色谱柱（100 mm＆#215;4.6 mm,2.7 μm）,以水∶乙腈∶四氢呋喃∶甲醇（36∶8.4∶29∶26.6,为流动相,流速为0.7 mL·min-1,检测波长为246 nm,柱温为30℃.结果 阿托伐他汀钙中间体L1和已知杂质L1-双胺、L1-脱氟、L1-R,S、L1-双氟互相之间分离度良好,L1-双胺在0.124 1～1.488 0μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系（R2=0.999 5,n=7）,L1-脱氟在0.386 6～3.093 0μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系（R2=1,n=6）,L1-R,S在0.357 1 ～2.856 0 μg· mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系（R2 =0.999 0,n=6）,L1-双氟在0.187 3 ～ 1.498 0μg·mL-1的浓度范围内呈良好的线性关系（R2=0.999 3,n=6）,各杂质的控制限度均达到定量限.结论 该方法各杂质及中间体L1互相之间分离度良好,方法准确、可靠.