抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。

双黄连注射剂不良反应回顾性研究

目的 :了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率 ,探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用。方法 :采用病历回顾性研究法 ,对北京等 6省市 16家医院 4 382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查 ,用SPSS11.5进行统计分析。结果 :双黄连注射剂主要不良反应为变态反应 (发生率 2 .2 4 % ) ,其中以皮疹(1.6 9% )最为常见 ;胃肠道反应 (1.5 1% )以恶心、呕吐、腹痛、腹泻为常见 ;其他不良反应包括发热 (0 .6 4 % )、心脑血管反应 (0 .4 3% )、胸闷心悸 (0 .32 % )。结论 :病历回顾性研究方法适用于药品的安全性研究。双黄连注射剂的常见不良反应应引起临床医生的重视。有必要修改其药品说明书 。

常用药品不良反应信号检测方法介绍

系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法及其工作原理,为在我国开展信号检测工作提供了参考。

常用药品不良反应信号检测方法比较研究

通过对报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法进行了分析比较,提出在我国开展信号检测研究的建议。

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。

药品重点监测的工作现状与建议

2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》（卫生部部长令第81号）（以下简称＂新版管理办法＂）正式实施[1],其中第四章对药品重点监测做了较为详细的规定。2013年3月,原国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》[2]（以下简称＂征求意见稿＂）,公开征求意见。

美国药品上市后研究承诺简介

美国的药品上市后研究是指为了收集上市药品或生物制品的特定信息,在单项研究方案指导下实施的临床试验或其他研究[1].上市后研究承诺(postmarketing study commitments)也称为Ⅳ期承诺,是美国食品药品管理局(FDA)在批准药品上市前后,申办者与FDA达成的实施协议,申报者所承诺的需要进行或者同意进行的研究[2,3].FDA通过申报者的上市后研究承诺,可以收集到关于产品的安全、有效或最佳使用情况的补充信息.对于获得批准的原创新药申请(NDA)或生物制品注册申请(BLA),以及随后批准的补充申请,都可以达成一项或多项上市后研究承诺.该规定为新药上市后的监管提供了很好的保障.

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

我国药品淘汰工作的回顾与思考

目的了解我国既往开展的药品淘汰相关工作,提出开展药品淘汰工作的思路。方法在卫生部与国家食品药品监督管理局网站、北大法意数据库对药品淘汰相关的法律法规、实施方案与工作文件进行检索与分析。结果我国既往开展了药品淘汰工作,但并未形成制度化。结论我国有必要建立药品淘汰制度,明确药品淘汰的内涵。

国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。

描述性研究方法在药品风险管理中的应用

药品风险管理是一个循环往复的过程，包括风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估（以下简称“后效评估”）。风险识别是在收集风险信息的基础上，通过病例分析或者基于数据挖掘的病例分析，发现药品的风险信号，初步评估风险信号的特点，为深入研究药品的安全性提供线索或者依据。风险评估是对于一些重要的风险信号，采用药物流行病学或者循证医学系统评价的方法，研究药品与事件问的关联性。

规范药物流行病学研究(GPP)指导原则简介

国际药物流行病学学会（The International Society for Pharmacoepidemiology,ISPE）为帮助研究者解决药物流行病学研究的计划、实施与评估等问题,在化学产品生产企业联合会流行病学工作组工作的基础上,于1996年首次发布了规范药物流行病学研究（Good Pharma-coepidemiology Practices,GPP）指导原则,

美国与欧盟关于药品召回信息交换的联合程序

通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴。

欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版

药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度,现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。

浅谈我国药品上市后临床研究的监管

通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规,分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性,提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。

六省市2001～2002年双黄连注射剂的临床使用情况调查

目的了解双黄连注射剂的临床合理使用情况。方法采用病历回顾性研究的方法,对6省市16家医院的4382份使用过双黄连注射剂的完整住院病历进行了调查,用SPSS11.5进行统计分析。结果在使用双黄连注射剂时存在症药不符现象和超出药品说明书使用范围的现象。结论应在中医理论指导下严格按照药品说明书规定使用双黄连注射剂。

药品不良反应信号检测方法研究

目的:探索适合我国的药品不良反应(ADR)信号检测方法。方法:检索各种ADR信号检测方法有关文献,对其进行研究、分析和比较。结果:目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等,后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论:建议我国信号检测的实施综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。

药品不良反应信号检测方法概述

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。

阿苯达唑上市后安全性再评价报告

目的:评价阿苯达唑(ADZ)上市后用药的安全性,提出风险管理、合理用药的建议。方法:检索国内外医药文献数据库,收集1994～2005年间的与ADZ安全性评价相关的数据信息,用流行病学方法对ADZ不良反应的报告文献、病例资料进行调查,并作统计分析。结果:共收集ADZ临床治疗文献190篇,不良反应214例。儿童和老年患者多发,以神经系统和皮肤损害所占比例最高,如脑炎综合征、药疹等。结论:ADZ用药人群存在治疗风险,严重不良反应可致死、致残;应加强ADZ的风险管理,规范用药。保障用药安全。