益肾结透合剂质量标准研究

[目的]建立益肾结透合剂的质量标准。[方法]采用薄层色谱法对益肾结透合剂中白茅根、生大黄和荷叶进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸的含量,色谱柱为Welch Ultimate PolarRP C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液(95∶5),检测波长为326 nm,柱温为30℃,流速为0.8 ml/min,进样量为10μl。[结果]白茅根、荷叶、生大黄的薄层色谱图斑点清晰,且与阴性对照相互无干扰;绿原酸的进样量在0.3~2.0μg之间线性关系良好,回归方程为Y=65304X+62016(r=0.9998);且重复性试验、精密度试验、稳定性试验的相对标准偏差(RSD)均≤3%;平均加样回收率为100.73%,RSD为1.75%(n=6);绿原酸平均含量为3.86 mg/ml。[结论]本研究建立的定性、定量方法重复性好,专属性强,结果准确,可用于益肾结透合剂的质量控制。